医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

　　近(jìn)日，商务部、国家卫生健康委、国家(jiā)药
监局(jú)联(lián)合发布(bù)《关于在(zài)医(yī)疗领域开展扩大开放
试点工(gōng)作的通知(zhī)》，其中指出(chū)在北(běi)京、上海、广(guǎng)东自贸区和海南自由贸易港(gǎng)，允(yǔn)许外商投资企(qǐ)业从事人体干细(xì)胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上(shàng)市和生产。所有经过注册上(shàng)市
和批准生产(chǎn)的产品，可(kě)在(zài)全国范围使用。

　　中国企业资(zī)本联盟中国区首席经
济学(xué)家柏文喜在接受《证券日报(bào)》记者采(cǎi)访时表示，引入外(wài)商投资干细胞医疗行业意味(wèi)着中国在医疗领域的进(jìn)一步开放，这将有助于(yú)吸引更多的国际先进技术和管理经验，促进国内相关产业的快速发展。同时(shí)，外商投资的增加也有助于提升中国在全球医疗健康(kāng)产业中的影响力和竞争力。

　　据悉，细(xì)胞疗法(fǎ)是当今(jīn)医学研究最前(qián)沿、最(zuì)热门的领域之一，干细胞凭借 其(qí)多向(xiàng)分化、免疫调节以及(jí)分泌细胞因子(zi)等功能，成为细胞治疗研究的核心领域。

　　《证券日报》记者梳理发现，近年来，国家陆续颁布一系列政策，从临床研究到产业发展，明(míng)确(què)支持鼓(gǔ)励干细胞创新技(jì)术发展和(hé)产品的转化落地。其中(zhōng)“十四五”规划指出，重点(diǎn)发展(zhǎn)干细胞治
疗(liáo)、特(tè)异(yì)性免疫球蛋白、基因治疗(liáo)产品、免疫细胞治疗等。国家药品 监督管(guǎn)理局也发布了(le)多(duō)项指导原则，如《人源性干细胞及(jí)其衍生细胞治疗产品临床试验技
术指导(dǎo)原则（试行）》，为干细胞产品(pǐn)的研(yán)发、注册申报及(jí)临床试(shì)验提供技术指导。

　　此外，干细胞新药申报也如火如荼，呈现逐年(nián)递增态势。据国家药品监(jiān)督(dū)管 理局食品药品(pǐn)审核查验中心网站(zhàn)统计，2018年至2024年(nián)7月底，医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益干细胞新药IND（新药临床研究申请）申报获得受理的(de)项目达111个，IND获(huò)批(pī)项(xiàng)目83个，进入临(lín)床试(shì)验阶段的项目达60个。

　　赛迪顾问数据 显示，中国(guó)细胞
基因治疗的产业(yè)规模高速(sù)增长。2023年，中国细胞(bāo)基因治疗产业(yè)规模达28.2亿(yì)元，同比增长98.9%。其中，干细(xì)胞医疗产业规模为(wèi)8.6亿元，占比(bǐ)30.4%。

　　近日，铂生卓越生物科(kē)技（北京）有限公司获得北京市(shì)药品监督管理局核发的全国第(dì)一张干细胞药品(pǐn)生产许可证，这也(yě)意味着该公司(sī)已获得生产干细胞药品的法定(dìng)资格与能力。

　　面对(duì)干细胞(bāo)医疗(liáo)行业的发展新机遇，不少上市公(gōng)司也已积极布局。

　　华邦健康日(rì)前通过互动平(píng)台(tái)表示(shì)，公司参股企业河北生命原点是河(hé)北省(shěng)干细胞库的建(jiàn)设和运营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等(děng)细胞存储业务和干细胞(bāo)产品临床研究和应(yīng)用转(zhuǎn)化。中源协和2024年半年报显示，公司全资子公司武汉光谷中源药(yào)业(yè)有限公司研发的干细胞创新药VUM02注射液作(zuò)为第一个IND被(bèi)受理。

　　赛迪顾问医药健康产业(yè)研究中(zhōng)心分析师王旭向《证券日报(bào)》记者表示，目前整个干细胞医疗行业相关产业链发展还(hái)不太完善，如适(shì)合规模化制备的培养容(róng)器、培养基、自动化生(shēng)产设备等关键(jiàn)环(huán)节还有很大发展空间，随(suí)着干细胞技术的发展(zhǎn)和产(chǎn)品转化，将带(dài)动(dòng)相关(guān)产业链的发展。

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