成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理

证券时报e公司讯，成大(dà)生物(688739)9月2日晚间公告，公司全(quán)资子公司成大生物（本溪）有限公司（简称“本(běn)溪子公司”）研发的冻干人用狂犬病(bìng)疫苗(miáo)（人二倍体细胞）（简称“人用二(èr)倍体(tǐ)狂苗”）境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理(lǐ)局的《受理通知书》。

成大生物(688739)9月2日晚公告，公司全资子(zi)公(gōng)司成大生物(wù)（本溪）有(yǒu)限公司（下称(chēng)“本溪子(zi)公司”）研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍(bèi)体细胞）（下称“人用二倍体狂苗”）境内生产药品(pǐn)注册上市许可申(shēn)请于近日(rì)获得了国家药品监督管理局的(de)《受理(lǐ)通(tōng)知书(shū)》。

据介绍，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共(gòng)患的急性传染病，临床表(biǎo)现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病(bìng)死率成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理接近(jìn)100%。本次本溪子公(gōng)司申请(qǐng)注册(cè)的人用二倍体狂苗以人二倍体细胞为培养基(jī)质(zhì)，生(shēng)产工(gōng)艺先进、质量稳定，具有良好的(de)安全性、免疫原性。

成大生物表示，本次人用二倍体狂苗(miáo)申请生产药品注册获得受(shòu)理对公司近期业绩(jì)不会产生重大影响。未来若获批上市(shì)销售(shòu)，将能够丰富公司产品管线，增强(qiáng)公司核心竞争力，对公司经营业绩产生积极的影响。

据悉，根据国(guó)家药品注册管理的相(xiāng)关规定，人用二倍(bèi)体狂苗向(xiàng)国家药品监督管理局(jú)递交生产上市药(yào)品注册(cè)申请(qǐng)获得受(shòu)理后，还需要经过技术审评、注册检验、注册核查等程(chéng)序。

成大生物称(chēng)，审评(píng)审批进度及取得生产药品注册批件的时间具有一定(dìng)的不确定性(xìng)，产品能否最终实现商业目的(de)也存在一定的不确定性。

成大生物主营业务为人(rén)用疫苗的研(yán)发、生(shēng)产与销售。公司已经上市品种有人用狂犬病疫(yì)苗和人用乙脑灭活疫苗。公司产(chǎn)品(pǐn)管线丰富，研发进度梯度合(hé)理，从(cóng)总体规模上和疫(yì)苗细分产品(pǐn)市场来(lái)看，公司具有较强(qiáng)实力和发展潜力，处于众多疫苗生产企业(yè)的头部位置(zhì)。

值得一提的是(shì)，成大生物的人用狂犬病疫苗自2008年以来市(shì)场占有率连续十余年(nián)保持领先，处于人用狂犬病疫苗领(lǐng)域龙头地(dì)位(wèi)；公司(sī)人用乙脑灭活(huó)疫苗是目(mù)前国(guó)内(nèi)唯一在售的乙脑(nǎo)灭活疫苗，公司加强推广(guǎng)力(lì)度，持续提升品牌知名度和(hé)美誉度(dù)，逐(zhú)步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模(mó)，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。

据成大生物2024年半年报，报告期内，公司(sī)持续优化研发管理(lǐ)平(píng)台，整合并合理配置沈阳(yáng)、北京和(hé)本溪三地(dì)的优势资源与能力，对在研疫苗项目进行分类管理、密切跟踪和严(yán)格(gé)考(kǎo)核(hé)，加快推(tuī)进重点(diǎn)研发项目。人用(yòng)二倍体狂(kuáng)苗、四价流感疫苗(miáo)、hib疫苗处于(yú)Ⅲ期临床试验阶段(duàn)，其(qí)中(zhōng)人用二倍体(tǐ)狂苗项(xiàng)目已完(wán)成新药上市许可申请前会议（Pre-NDA），四价流感疫苗、hib疫苗均在按计划开展三期临床试验。

另外，成大(dà)生物的15价HPV疫苗、13价(jià)肺炎成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理疫苗、水痘疫苗处于(yú)Ⅰ期临(lín)床试验阶段，其中15价HPV疫苗顺利启(qǐ)动I期临床试验，已完成全(quán)部受试(shì)者入组(zǔ)，13价肺炎疫苗已(yǐ)完成I期临床基础免(miǎn)疫，水痘疫苗已完成I期临床全部受试者入组。ACYW135四价流脑(nǎo)疫苗已经获得临床批件，按计划开展临床试验前的各(gè)项准备(bèi)工作。重(zhòng)组带状(zhuàng)疱(pào)疹疫苗、20价(jià)肺炎结合疫苗、B群流(liú)脑疫苗、多(duō)价手足(zú)口疫苗和狂犬病抗(kàng)体等在研产品的各项临(lín)床前(qián)研究工作亦在稳(wěn)健(jiàn)推进(jìn)中。

成大生物(wù)在(zài)半年报中介绍，公司继续加强(qiáng)人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新(xīn)技术和新工艺的研究开发，公(gōng)司的核心(xīn)技术仍然保(bǎo)持在国内规模化培养技术领域的领先(xiān)地位(wèi)。

在(zài)人用二倍体狂苗申请生产药(yào)品注册获受理后，成大生物的四(sì)价流感疫苗、hib疫苗在年内会否迎来新的进展，尤其值得关注。

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