石药集 团公 布注射 用两性霉素B脂质体获药品注册批件

　　石(shí)药集团（01093）发布公告，集团开发的注射用(yòng)两(liǎng)性霉素B脂质体（该产品）已获得中国国 家(jiā)药
品监督管(guǎn)理局颁发的
药品注册批件。

　　本次获批的适应症为(wèi)：1）治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染；2）治疗不明(míng)原因发热且高度提示存(cún)在系(xì)统性真(zhēn)菌感染的中(zhōng)性粒细胞减少症(zhèng)患者；及3）治(zhì)疗成人和儿(ér)童内脏
利什(shén)曼病。

　　两 性霉素B 属于多烯类(lèi)抗生素，是作(zuò)用最强、抗菌谱最广(guǎng)的侵袭性真菌病预(yù)防和治(zhì)疗药物(wù)之(zhī)一，其(qí)通过与敏(mǐn)感真菌细胞膜上的甾醇(chún)成分麦角甾(zāi)醇结合(hé)，石药集团公布注射用两性霉素B脂质体获药品注册批件形成跨膜通道导致细胞通透性改变(biàn)，从而导致真菌细(xì)胞死(sǐ)亡。

　　该产(chǎn)品通(tōng)过脂质体药物递(dì)送系统，将两性(xìng)霉素B 包裹在由氢化大豆磷脂醯胆硷、二硬脂醯磷(lín)脂醯(x石药集团公布注射用两性霉素B脂质体获药品注册批件ī)甘油和胆固醇形成的小(xiǎo)于100nm的小单室脂质(zhì)体中。与市场上(shàng)其他两性霉(méi)素B 注 射剂相比，该产品(pǐn)在血液中主要以脂(zhī)质体(tǐ)形式存在，可显著降低游离两性霉素B 与肾小管上皮细胞的结合，从而显著(zhù)降低药物(wù)肾(shèn)毒(dú)性、减(jiǎn)少输液反应，缩短给药时间、增 加给药剂量，提高治疗指数。

　　该产品的获批标志着集团在纳米药物研发和(hé)抗真菌感(gǎn)染领域的重大进展，并进一步丰富集团在抗真菌感(gǎn)染领域的产品线。

责任编辑：卢昱君

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