因原料药管理存在“严重缺陷” 这家印度药企被暂停集采资格

因原料药管理存在“严重缺陷” 这家印度药企被暂停集采资格le="text-indent:0">证(zhèng)券时报e公司讯，30日晚(wǎn)间，国家医保(bǎo)局发(fā)文称，近日(rì)，经国(guó)家药监局(jú)检查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（印度瑞迪博士实验室有限公司）的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在(zài)严重缺(quē)陷，在工艺验证、质量控制等方面存(cún)在(zài)缺陷，不符合我国《药品生产(chǎn)质量管(guǎn)理(lǐ)规范（2010年修订）》要求，国家药监局对
该产品采取(qǔ)暂停
进口、销售和使用措施。“鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品(pǐn)，按照《国务院办公(gōng)厅关于推动药品集中带量采购工作常(cháng)态化制度化(huà)开展(zhǎn)的意(yì)见》精神，经国家(jiā)组织药品(pǐn)联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业(yè)违背在申报(bào)材料中作出的承诺，违反《全(quán)国药品集中(zhōng)采(cǎi)购文件(jiàn)（GY-YD2023-2）》有关条款，联合(hé)采购办公(gōng)室决定(dìng)取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格。”国家医保局表示。与此(cǐ)同 时，该企业被列(liè)入“违规名单”，暂(zàn)停其自2024年8月30日至(zhì)2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活(huó)动的申报资格。

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