首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批

4月(yuè)30日，港股(gǔ)龙(lóng)头(tóu)药企中国生
物制药下属正大天晴药业集团申报的1类 创新药(yào)富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏(bǎi)尼）获国家药(yào)品监督管理局批准上市，成为首个获批用于(yú)ROS1阳性非小细胞肺癌的国(guó)产靶向(xiàng)药。据了解，肺癌是我国发病率和死(sǐ)亡率最高的(de)癌种，其中80首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批%至85%为(wèi)非小细胞肺癌(ái)。

安奈克替(tì)尼是正大天晴自主研发的“化学
药品1类”创新药，此次获(huò)批适(shì)应症为用于ROS1阳(yáng)性(xìng)的局部晚期或(huò)转移性非小(xiǎo)细胞肺癌成人患者的治(zhì)疗。ROS1基(jī)因融合是非小细胞肺癌(ái)的重要驱动基因之一。从病理(lǐ)和治疗角度，肺癌大致(zhì)可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌(ái)约占比80%至85%。在非小细(xì)胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率为1%至(zhì)2%，东亚人群中略高
，为2%至3%。

中国生物(wù)制药首席执行(xíng)长、正大(dà)天晴(qíng)药业集团董
事长谢承(chéng)润表示：“我们一直将临床价值视(shì)为药品研发的首要导向，针对我(wǒ)国庞(páng)大
的肺癌患者规模，我们在这一领域持续布(bù)局。安奈克(kè)替尼的获批上(shàng)市，将给为数众多的ROS1阳性非小细胞肺癌患者(zhě)带来
更多的治(zhì)疗选择，首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批也将进一(yī)步丰(fēng)富完善我们在肿瘤领域的产品管线，造福更多患者。”

一项针对安奈克(kè)替尼单药
治疗ROS1阳
性非小细胞肺癌患者的II期单臂、多中心临床研究(jiū)显示，截至2022年6月20日，111例受试患者(zhě)中，基(jī)于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解(jiě)持续(xù)时间（DOR）中位数达(dá)到20.3个月。肺癌伴脑转移(yí)患(huàn)者预后差，自然(rán)平均(jūn)生存时间仅为1到2个月，是临床(chuáng)关注的热点之一。针对存
在脑转移的受试者， IRC评(píng)估
的颅内(nèi)客观缓解率（CNS-ORR）、中位颅内缓解持续时间(jiān)（CNS-mDOR）和中位(wèi)颅内疾病进展时(shí)间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和(hé)17.25个月。

国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显(xiǎn)示，肺癌是(shì)我国恶性肿(zhǒng)瘤发(fā)病和死
亡的首(shǒu)位原因，当(dāng)年(nián)新发肺癌病例达106.06万人，死亡人数达73.33万人。目前国内(nèi)已经批准使用的ROS1抑(yì)制剂均为进口(kǒu)药物。

头豹研究院此前预计，中国非小细胞肺癌新发病人数2024年将达到(dào)88.4万人，非小细胞肺癌药物市(shì)场规模将 达到822.4亿首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批元(yuán)。由于中国非(fēi)小细胞肺癌患者数量庞(páng)大，对(duì)于(yú)ROS1阳性非(fēi)小细胞(bāo)肺癌的治疗(liáo)仍(réng)然(rán)存在巨(jù)大(dà)的临床未(wèi)满足(zú)需求(qiú)。

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