首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药
获批

4月
30日(rì)，港股龙头药企中国生物制药下属正大天(tiān)晴(qíng)药业集团申报的1类创新药 富(fù)马酸安奈克替(tì)尼胶囊（TQ-B3101，安(ān)柏尼）获国家药品监督管理局批准上市，成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶(bǎ)向药。据了解，肺癌是我国发病(bìng)率和死(sǐ)亡率最高的癌种(zhǒng)，其中80%至85%为非小细胞肺癌。

安奈克替尼是正大天晴自主研 发的“化学药品1类”创新药，此次获批适应症为用于ROS1阳(yáng)性的局部晚期或转移性非小细胞肺(fèi)癌成人患者的治疗。ROS1基因融合是非小(xiǎo)细胞肺癌 的重要驱动基因之一。从病理和治疗角度，肺癌大致可(kě)以(yǐ)分为非小细胞肺癌（NS首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批CLC）和小细胞肺癌（SCLC首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批）两大类，其中非小细胞肺癌(ái)约占比80%至85%。在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率(lǜ)为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。

中国生物制药首席执行长、正(zhèng)大天晴药业集团董事长谢承润表(biǎo)示：“我们一直将临床价值视为
药品研发的首要导向，针对我国庞(páng)大的肺癌患者规模 ，我们 在 这一领域(yù)持续布局。安奈克替尼的获批(pī)上市，将(jiāng)给为数众多的ROS1阳性非小细(xì)胞(bāo)肺(fèi)癌患者带来更多的治疗选择，也将(jiāng)进一步
丰富完善我们(men)在肿瘤领域(yù)的产(chǎn)品管线，造福更多患者。”

一项针对安奈克(kè)替尼单药治疗R首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批OS1阳性非小细胞肺癌患者(zhě)的II期单臂、多中心临床研(yán)究显示，截至2022年6月(yuè)20日，111例受试患者中(zhōng)，基于IRC（独立评审委员会）评估的
客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位(wèi)数(shù)达到20.3个月。肺癌伴脑(nǎo)转移患者预后差，自然平均生存时间仅为1到(dào)2个月(yuè)，是临床(chuáng)关注的热点之一。针对存在脑转移的受试者， IRC评估的颅内客(kè)观(guān)缓解率（CNS-ORR）、中位颅内缓解持续时间（CNS-mDOR）和中位颅内疾病(bìng)进展时(shí)间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个(gè)月和(hé)17.25个月。

国家癌症中
心发布(bù)的(de)2022年中国恶性(xìng)肿瘤疾(jí)病(bìng)负担情况显示，肺癌是我(wǒ)国恶(è)性肿瘤(liú)发病(bìng)和死亡
的首位原因，当年(nián)新发(fā)肺癌病例达106.06万人，死(sǐ)亡人数(shù)达73.33万人。目前国(guó)内已经批准使(shǐ)用的ROS1抑制(zhì)剂(jì)均为进口药(yào)物(wù)。

头豹研究院此前预计，中国非小 细胞肺癌新发病人数2024年(nián)将(jiāng)达到(dào)88.4万人，非小(xiǎo)细(xì)胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。由于中国非小细胞肺癌患者数量庞大，对于ROS1阳性非小细胞肺癌的(de)治(zhì)疗仍然存在巨大的临床未满足需求。

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