医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

　　近日，商务部、国家卫(wèi)生健康委、国家药监局联合发(fā)布《关(guān)于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，其(qí)中指(zhǐ)出在北京(jīng)、上海、广东自贸区和海南自由贸易港，允许外(wài)商投(tóu)资企业从事(shì)人体干细(xì)胞(bāo)、基因诊断与治疗技术开发和技术应 用(yòng)，以 用于产(chǎn)品注册(cè)上市和生产。所有经过注医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益册上市和批准(zhǔn)生(shēng)产的产品，可在全国范围使用。

　　中国企业(yè)资本联盟中国区首席经济学家柏文喜在(zài)接受《证券日报》记者采(cǎi)访时表示，引入外商投资(zī)干细胞(bāo)医疗行业(yè)意味着中国在医疗领域的(de)进一步开放，这将有助(zhù)于吸引更多的国际先进技术和管理经验 ，促进国内相关产业的快(kuài)速发展。同(tóng)时，外商投资(zī)的增加(jiā)也有助于提(tí)升(shēng)中国在全球医疗健康
产业中的影响力和竞争(zhēng)力。

　　据悉(xī)，细胞疗法是当今医学研究(jiū)最前沿、最(zuì)热(rè)门的领域之一，干细胞凭借其(qí)多(duō)向分化、免疫调(diào)节以及分(fēn)泌(mì)细胞因子等功能，成为细胞(bāo)治疗研究的核心领域。

　　《证券日报》记者梳理发现(xiàn)，近年来，国(guó)家陆续(xù)颁布一系列政策，从(cóng)临(lín)床(chuáng)研究到产业发展，明(míng)确支持鼓励干(gàn)细胞创新技术发展和产品的转化(huà)落地。其中“十四五”规划指出，重点发(fā)展干细胞(bāo)治疗、特(tè)异性免疫球(qiú)蛋(dàn)白、基因治疗产品(pǐn)、免疫细胞治疗等。国家药品监督管理局也发布了(le)多项指导原则(zé)，如《人源性干细胞及其衍生细(xì)胞(bāo)治疗产(chǎn)品临床试验技术指导原则（试行）》，为干细胞(bāo)产品的研发、注册申报及临床试验提(tí)供技术指导。

　　此外，干细胞新药申报也如火如(rú)荼，呈现(xiàn)逐(zhú)年(nián)递增态势。据国家(jiā)药品监督管理局食品药品审核查验中心网站统(tǒng)计，2018年至(zhì)2024年7月底，干(gàn)细胞新药IND（新药临床研究申请）申报获得受(shòu)理的项目达111个，IND获(huò)批项目83个(gè)，进入临床(chuáng)试验阶段的项(xiàng)目达60个。

　　赛迪顾问数据显示，中国细胞基因治(zhì)疗的产业规模高速增长(zhǎng)。2023年，中国细胞基因治疗产业规模达(dá)28.2亿元(yuán)，同比增长(zhǎng)98.9%。其中，干(gàn)细胞医疗产业(yè)规模(mó)为8.6亿元，占比30.4%。

　　近日，铂生卓越生物科(kē)技（北京）有限公司获得(dé)北京市药(yào)品监(jiān)督管理局核发的全国第一(yī)张干细胞药品生产许(xǔ)可证，这也意味着该公司已获得生产干细胞药品(pǐn)的法定资格与能(néng)力。

　　面对干细胞医疗行业的发展新机遇，不少上(shàng)市公司也已积极(jí)布局(jú)。

　　华(huá)邦健康日(rì)前通过互动平台表示，公司 参股企业河北生命(mìng)原点是河北(běi)省干细胞库的建(jiàn)设和运营方，其核(hé)心业务为新生儿干细胞、成(chéng)人免疫细胞等(děng)细胞存储(chǔ)业务和干细胞产品(pǐn)临床研究和应用转化。中源协和2024年半年报(bào)显示，公司(sī)全资子公司武汉光谷中源药业有(yǒu)限公司研发的干细胞创新药(yào)VUM02注射液作为第一个IND被受理。

　　赛迪(dí)顾问(wèn)医(yī)药健康产业研究中心分析师王旭向《证券日报》记者表示，目前整(zhěng)个干(gàn)细胞医疗行业相(xiāng)关产业链发展还不(bù)太完善，如适合规模化制备的培养容器、培养基、自动化生(shēng)产设备等关键环节还有很大发展空间(jiān)，随着干细胞技术(shù)的发展和产品转化，将带动(dòng)相关(guān)产(chǎn)业链的发展(zhǎn)。

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