首例！IPO批文失效，什么情况？ction>

IPO发行节奏放缓的(de)后(hòu)果正在陆续显现，批(pī)文到
期就是之一。

随着2024年4月(yuè)25日的结
束，全面注册(cè)制实施以来首(shǒu)家批(pī)文过期失效(xiào)的拟IPO企业——新通药物，也随之出(chū)现。

注册批文失效

早在2023年4月25日，新通药物就已获得中国证监会的批复，同意其(qí)科创(chuàng)板首次公开发行股票的(de)注册申请。但是截至2024年4月26日，新(xīn)通药物也没有启动(dòng)发行 ，这意味着该公司此前的批文将会过(guò)期。该公司也成为全(quán)面注册制实施以来首家没有(yǒu)启动发行但是批文已经过(guò)期失(shī)效的拟上市公司(sī)。

新通药物是来自陕西的一家药物研发企(qǐ)业，公司专注药(yào)物(wù)研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于 乙肝、肝(gān)癌等重(zhòng)大疾病领域，同时引(yǐn)进并开发一款(kuǎn)国内临床未满足需求的癫痫药物。

该公司(sī)拥有(yǒu)8个主要产品，其中1个已获得批准上市，1个(gè)已完成
Pre-NDA 会议沟通，获准按照(zhào)优先审评(píng)审
批程序提交 NDA，2 个处于II期临(lín)床试验阶段，1个已启动I期临床试验，3个处于临床(chuáng)前研发阶段(duàn)。

该公司拟采用第五套上市标准的上 市，即“预计市值不
低于人民币40亿元(yuán)，主要业务或产品(pǐn)需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶(jiē)段性成果。医药行业企业需(xū)至(zhì)少有一项核心产品(pǐn)获准开展二期临床试验，其他符(fú)合科创(chuàng)板(bǎn)定(dìng)位的企业需具备明显的技术优(yōu)势并满 足相应条件。”

上(shàng)交所官网显示，新通(tōng)药物上市申请于2021年12月(yuè)6日受理，次年1月(yuè)份就收到了(le)首次问询。

 

2022年12月12日，新通药物(wù)曾计划(huà)被安(ān)排上市委(wěi)会(huì)议上(shàng)受审。但因其创新性曾遭到(dào)监管层质疑，最终被暂缓审议。上市委(wěi)要求公(gōng)司进一步说明(míng)发行人创新性的具体体现，是否符合科创属性和科创板定位的相关(guān)要求。

2023年1月12日，新通药物终于正 式通过上交所上市委审核，并于2023年4月13日(rì)提交证监会注册，2023年4月25日注册生效。

根据注册制相关规(guī)定，“中(zhōng)国证监会 的予以注册决定，自作出之(zhī)日起一年内有效，发行(xíng)人应当在注册决定有效期内(nèi)发行(xíng)股票。”换而言之，证监会下发的注册批文有效期
仅(jǐn)12个(gè)月，如果企业未能在该期限内发(fā)行股票，则意味着发行失败。

科创板开板并试点注册制以来，只有两家(jiā)公司在获得批文后没有成功招(zhāo)股上市。2020年11月6日，已经进入缴款阶段的蚂蚁集团突然(rán)被(bèi)叫停而暂(zàn)缓上市，最(zuì)终蚂蚁集团在批(pī)文失效之后也没有(yǒu)重启招股(gǔ)。

但是在获得批(pī)文的1年内新通药物(wù)连招股都没有启动，一(yī)直到注册批文失效，该公司也没有任何动作。

“这样的批文过期(qī)失(shī)效(xiào)此前并无先例，但是从正常的企业发行情况分析，公司如果判断(duàn)即便启动招股也无法发行成功(gōng)，放弃(qì)发行也并(bìng)非不(bù)可理解。”上海一家券商投行人士对券商中国记(jì)者表示，从当前情况来看，监(jiān)管层严把上市入口关的态度明显(xiǎn)，各方对于上市公司的(de)质量期 待也不断提高，一(yī)些情况特殊的公司上市(shì)难度确实在增大。

首例！IPO批文失效，什么情况？ta-brushtype="text" style="padding: 0.45em 0.6em 0.45em 0.9em">连续两年营收不超200万

新通药业虽然成立多年(nián)，但是经(jīng)营一直比较困难。

招股书显示，2020年至2022年，新通药物(wù)营业收入分别仅有983.5万、178.52万元和110.03万元，同期扣非净利润分别为-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万元，主要是因为该公司(sī)核心产品尚未上市销售，收入主要来源于技术开(kāi)发、技(jì)术(shù)转让和技术服务及(jí)首例！IPO批文失效，什么情况？销售乳康颗粒。

新通药物的核心价值在于其在研(yán)的几款产品。其中(zhōng)，磺酸帕(pà)拉德福韦(wéi)片、富(fù)马酸海普诺(nuò)福韦片都属于核(hé)苷（酸）类的乙肝治疗药物，目前尚无一种药物单独使用可以(yǐ)功(gōng)能性治愈(yù)乙肝，核苷（酸）类药(yào)物仍是抗病(bìng)毒的主流治(zhì)疗(liáo)手段，也(yě)是最为推荐的基础治疗方(fāng)案。

根据(jù)弗若斯特沙利文的数据，中国乙肝药物市场规模从2016年的135.1亿(yì)元下降至2020年的99.4亿元。但随(suí)着更多安全性(xìng)高、疗效优的抗乙(yǐ)型肝(gān)炎病毒药(yào)物进入中国市场，预计中国乙肝(gān)药物市场将从2025年(nián)的156.9亿元增长到 2030年的723.3亿元。其中中(zhōng)国治(zhì)疗慢性乙肝的核苷类似物药物市场将从(cóng)2025 年(nián)的123.3亿人民币增(zēng)长(zhǎng)到2030年的183.7亿人民(mín)币。

新通药物在招股书中介绍，该公司已完 成(chéng)“甲磺(huáng)酸帕拉(lā)德福韦片”III 期临床试验(yàn)的核心临床阶段并取得积极临床结果，已于(yú)2022 年 11 月提(tí)交关于上市申(shēn)请、临床(chuáng)、药学、药理、统计、优(yōu)先审评审批等方面的 Pre-NDA 沟通会议申请，并于 2023 年 2 月(yuè)收到 CDE 的书面反(fǎn)馈，同(tóng)意公(gōng)司按照优(yōu)先审评审(shěn)批程(chéng)序提交新药上市申(shēn)请(qǐng)（NDA）。

除此之外，新通药物用于治疗(liáo)全身性强直-阵挛性癫痫的仿(fǎng)制药“CE-磷(lín)苯妥(tuǒ)英钠注射液”2023年3月已获批(pī)上市，但报告(gào)期内尚未创造(zào)收入。

新(xīn)通药物在(zài)2023年04月13日发布的招股书表示，截至招股(gǔ)说明书(shū)签署日，该公司尚无核心产品实现销售，且未来将存在持(chí)续大规模的研(yán)发投入，该公司无法保证未(wèi)来几年内实现盈利。

新通药物表示，如公司发行上市申请获得监(jiān)管部门审核通过及注(zhù)册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈(yíng)利状态持续存在或累计亏损持续扩大，进而可能导(dǎo)致触发(fā)《上海证券交易(yì)所
科创板股票(piào)上市规则》规定的退(tuì)市(shì)条件，而根据《科创(chuàng)板上市公司(sī)持续监管(guǎn)办法（试行）》，公司触及终止上市(shì)标准的，股票将直接终止上市。

责编：桂衍民

校对：刘榕枝