医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

　　近日，商(shāng)务部、国家卫生(shēng)健康 委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开(kāi)展扩大开放(fàng)试点工作(zuò)的通知》，其中指出(chū)在北京、上海、广东(dōng)自贸区和海南自由贸易港，允(yǔn)许外商投资企业从事人(rén)体干细胞、基(jī)因诊断与治疗技(jì)术开发和(hé)技术应用，以用于产品注册上市和生产(chǎn)。所有经过注册上市和批准(zhǔn)生产的产品，可在全国范围使用。

　　中国企业资(zī)本联盟(méng)中国区首席(xí)经(jīng)济学家柏文喜在接受《证(zhèng)券日(rì)报》记者采访时(shí)表示，引入外商投资干(gàn)细胞医疗行业意(yì)味着中国(guó)在医疗领域的(de)进一步开(kāi)放，这(zhè)将有(yǒu)助于吸引更多的国际先(xiān)进技术和管理经验，促进国(g医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益uó)内(nèi)相关产业的快(kuài)速发展。同时，外商投资的增
加(jiā)也有助于提(tí)升中国(guó)在全球医疗健康产业(yè)中的影响力和竞争力。

　　据悉，细胞疗法是当今医学
研 究最前沿、最热(rè)门的(de)领域之(zhī)一 ，干细胞凭借其多(duō)向分化、免疫调(diào)节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域。

　　《证券日报》记者梳理发现(xiàn)，近年来，国家(jiā)陆续颁布一系列政策，从临床研究到产业发展，明确支持鼓励干细胞创新技术发展和产品的转化落地。其中“十四五”规划指出，重点发展干细胞治疗、特异性(xìng)免疫(yì)球蛋白、基因治
疗产品、免疫细胞治疗等。国家药品监督管(guǎn)理局也发布了多(duō)项指导原则，如《人源性干(gàn)细胞及其(qí)衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原(yuán)则（试行）》，为干细胞产品的研发、注册申报及临床试(shì)验提(tí)供(gōng)技术指(zhǐ)导(dǎo)。

　　此外，干细胞新药(yào)申报也如火(huǒ)如荼，呈现逐年递增态势。据国家药品监督管理局食(shí)品药品审核查验中心网站统计，2018年至2024年7月底，干细胞新(xīn)药IND（新药临(lín)床研究申请）申报获得受(shòu)理的项(xiàng)目达111个(gè)，IND获批项目83个，进入临床试验阶段的项目(mù)达60个。

　　赛迪顾问(wèn)数(shù)据显(xiǎn)示，中国细胞基(jī)因治疗的 产(chǎn)业规模(mó)高速增长。2023年，中国细(xì)胞基因治疗产业规模达28.2亿(yì)元 ，同比增(zēng)长98.9%。其中，干细胞医疗(liáo)产业规模为8.6亿元，占比(bǐ)30.4%。

　　近日，铂生(shēng)卓越(yuè)生物科(kē)技（北京）有限公司获得(dé)北京市药品监督管理 局核发的(de)全国第一张干细胞药医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益品(pǐn)生产许可证，这也意味着该公司(sī)已获得生产干细(xì)胞药品的法定资格与能力。

　　面对干细胞医疗行业的发展新机遇，不少 上市公司也已积极布局。

　　华邦健康(kāng)日前通过互动平台表示，公司(sī)参股企业河北生(shēng)命原点是(shì)河北省干细胞库的建设和(hé)运营方，其核心业务为新生(shēng)儿干细胞(bāo)、成人免疫(yì)细胞等细胞存储业务和干细胞(bāo)产(chǎn)品临床研(yán)究和应用转化。中源协和2024年半(bàn)年报(bào)显示，公司全资子公司(sī)武汉(hàn)光谷中源药业有限公
司研(yán)发的干细胞创(chuàng)新药VUM02注射 液作为第一个IND被受理(lǐ)。

　　赛迪(dí)顾问医药健康产业研究中心(xīn)分析师王(wáng)旭(xù)向(xiàng)《证券日报(bào)》记者表示，目前整个干细胞医疗(liáo)行业相(xiāng)关产(chǎn)业链(liàn)发(fā)展还(hái)不太完善，如适合规模化制备的培养容(róng)器(qì)、培养基、自动化生产设备等关键
环节还有(yǒu)很大发展空间，随(suí)着干细胞技术的发展和产品转(zhuǎn)化，将带动相(xiāng)关产业链的发展。

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