医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

　　近日，商(shāng)务部(bù)、国(guó)家卫生健康委、国家药监局联(lián)合发布《关于在(zài)医
疗领域开展扩(kuò)大开放试点工
作的通知》，其中指出在北京(jīng)、上海(hǎi)、广(guǎng)东自贸区和海
南(nán)自由
贸易港，允许(xǔ)外商投资企业从事人(rén)体干细(xì)胞、基因诊断与治疗技术开(kāi)发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市(shì)和批(pī)准生产的产 品，可在全(quán)国范围使用。

　　中国企业资(zī)本联盟中国区(qū)首席经济学家柏文(wén)喜在接受《证券日报》记者采访时表示，引入外商投资干细胞(bāo)医疗行业意味着(zhe)中国在(zài)医疗领域的进一(yī)步开(kāi)放，这将有(yǒu)助于吸引更多的国际先(xiān)进技术和管理经(jīng)验(yàn)，促进国内相关产业的(de)快速发展。同时，外商投资的增加也有(yǒu)助于提升中国在全球医疗健康产业中的影响力和(hé)竞争力。

　　据悉，细(xì)胞疗法(fǎ)是当今(jīn)医学研究最前(qián)沿、最热门的领域(yù)之一，干细胞凭(píng)借其多向分化、免疫(yì)调节以及分泌细胞因子等功能，成 为细胞治疗研究的核(hé)心领(l医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益ǐng)域。

　　《证券日报》记者梳理发现(xiàn)，近年来，国家陆(lù)续颁布一系列政 策，从临床研究到产业发展，明确支持鼓励干细胞(bāo)创新(xīn)技术发展和产品的转化落地。其中“十四五”规划指出，重点发展干(gàn)细胞治(zhì)疗、特异性免(miǎn)疫(yì)球蛋(dàn)白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。国家药品监督管理局(jú)也发布了多项指导原则，如《人源性干(gàn)细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技(jì)术指导原则(zé)（试行）》，为干细胞产品的研发、注册申报及临(lín)床试验提供技术指导。

　　此外，干细胞新药申报也如火如荼，呈(chéng)现逐年递增态势(shì)。据国家药品监督管理局食品药(yào)品审核查验中心网站(zhàn)统(tǒng)计，2018年至2024年7月底(dǐ)，干细胞新药IND（新药临床研究申请）申报(bào)获得(dé)受理的医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益项目达111个(gè)，IND获批项目83个，进入医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益(rù)临床试验阶段的(de)项目达60个 。

　　赛迪顾问数据显示，中国细胞基因治疗的产业规(guī)模高速增长。2023年，中国细胞基因(yīn)治疗产业规模达28.2亿元，同比增长98.9%。其中，干细胞医疗产(chǎn)业规模为8.6亿(yì)元，占比30.4%。

　　近日，铂生卓越(yuè)生物科技（北京）有限公司获得北京市药品监(jiān)督管理局核发的全国第一张干细胞药(yào)品生产许可证，这也意味着(zhe)该公司已获得生产干
细胞药品的(de)法定资格与能力。

　　面对干细胞医疗行业的发展新机遇，不(bù)少上市公司也(yě)已积极布局。

　　华邦健康日前通过 互动平台表示，公司参股企业河北生命原(yuán)点是河北省干细胞库的建(jiàn)设和运营方，其(qí)核心业务为新生儿干细胞、成(chéng)人免疫细胞等细胞存储业务和干细胞产品临床研究和应用(yòng)转化。中源协和2024年半年报(bào)显示，公司全资子公司武汉光(guāng)谷中源(yuán)药业(yè)有限公司研发的干细胞创(chuàng)新药VUM02注射液作为第一个IND被受理。

　　赛迪顾问医(yī)药健康产业研究中心分析(xī)师(shī)王(wáng)旭向《证券日报》记者表示，目 前整个干细胞(bāo)医疗行业相关(guān)产业链发展还不太(tài)完善，如适(shì)合规模化制备的培养容器、培养基、自动化生产设备(bèi)等关键环节还有很(hěn)大发展空(kōng)间，随着干细胞技术的发展和产品转化，将带动相关产业链的发展。

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