迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月29日晚间，迪哲医药(688192)披露 了2023 年年度业绩，并同步(bù)发(fā)布2024年的一季(jì)报。

2023年年报显示(shì)，公司首款(kuǎn)核心产品国家(jiā)I类创新药舒沃替尼（舒沃哲®）于(yú)2023年
8月获国家药监(jiān)局(jú)批准上市，实(shí)现产品销售收入约9129万元，其中第四(sì)季度销售收入为(wèi)5119万。2024年一(yī)季度，该产品销(xiāo)售收入达到8132万元，环比大增近60%。

2023年公司在产品研发上继续加迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局快推进，使(shǐ)得研发投入有所增加。2023 年研(yán)发费用为 8.1亿元，同比增加 21%。

迪哲医药创始人、董事(shì)长兼首席执行官张小林
博士表示 ：“迪哲医药在过(guò)去(qù)一年里，实现了(le)舒(shū)沃(wò)哲®的卓越(yuè)上市，取得了超预期的销售业绩。这一切归功(gōng)于公司对于源头(tóu)创新的坚持，以及对
于商业运营(yíng)效率的极(jí)致追求(qiú)。未来，我们将继续(xù)深耕源头(tóu)创新，在保持研发稳定投入(rù)的同时，进一(yī)步加速(sù)推动中国(guó)以及全球商业化进程，通(tōng)过(guò)自我造 血早日实现从研(yán)发到商业化的盈利(lì)闭(bì)环(huán)。” 

商业化实现(xiàn)开门红(hóng)

在迪(dí)哲(zhé)医药的管线序列中，舒(shū)沃(wò)替尼是(shì)第 一个(gè)正式商业化的源头创新产品。

公(gōng)开资料显示：舒沃替尼成功突破了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞 肺癌(ái)（NSCLC）长期缺乏有效(xiào)标准治疗药物的局面，填(tián)补了该领域近20年来的临床空白。在疗效数据和安全性(xìng)层面(miàn)都具(jù)备“同类最佳”潜力(lì)。

近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）已将舒沃(wò)替尼纳入新版《CSCO非(fēi)小细胞肺癌诊(zhěn)疗指南（2024版）》，作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的唯(wéi)一I级推荐(jiàn)用(yòng)药。

财报数(shù)据显示：舒沃替尼(ní)上市第 一(yī)年，在未进入医保的情况下，已经实现了接(jiē)近(jìn)2500万元的月均销售额，远超行业平均水平。

张小(xiǎo)林博士(shì)表示：“EGFR exon20ins突变是公认的难治靶点，迪哲医(yī)药基于对该靶点的深入研究，以(yǐ)全新分子设计突(tū)破了靶点成药难(nán)的瓶颈，舒沃替(tì)尼也由此成为该治疗领域目前国(guó)内唯一获批(pī)上市的靶向药(yào)。来自源头创新的(de)护城河，为舒(shū)沃替尼在商业化上市后(hòu)的放量(liàng)奠定了基础。”

以同为肺癌罕见靶点，患者规模相当(dāng)的产品对比来看，2021年6月上市的C-MET抑(yì)制剂赛沃替尼，第一年销量为(wèi)1590万美(měi)元(yuán)，月均1900万元左(zuǒ)右，其进(jìn)入医保放量后的月
销量(liàng)约合2891万元(yuán)，在完全面向(xiàng)自费市场的(de)情况下，相 比赛沃替(tì)尼，舒沃替尼的月销量(liàng)已经不相上下。

据迪哲医药首席商务官吴清漪表示：“新产品上市的产品策略和差异化竞争， 需要根(gēn)据(jù)市(shì)场情(qíng)况，进行调整和迭代(dài)，非(fēi)常考验(yàn)团队(duì)对市(shì)场和未(wèi)来的不确定性的预判能力和整个团队(duì)的(de)调整能(néng)力(lì)。商业化从0到1 的过程，需要提
前布局，做(zuò)好产品市场，准入和渠道以及 人员布局的(de)策略，合理高效运用资源。公司(sī)从首(shǒu)方(fāng)落(luò)地到连续两季度高速成长，短(duǎn)短7个月，能取得接近(jìn)1.8亿(yì)的销售，充分体现(xiàn)迪哲(zhé)医药商业化团队(duì)的高效率。” 

双剑合(hé)璧带动持续放量(liàng)

财报提示，迪哲医药的第二款商(shāng)业化药(yào)物——戈利(lì)昔替尼，其新药上市申(shēn)请已于2023年9月获CDE正式受理，并被纳入优(yōu)先审评。根据优先审评(píng)审批程(chéng)序相关法规，戈利昔替尼很大程度有望在二季度获批(pī)。

今年年初，从国(guó)家到(dào)地方，对(duì)于生物医药的(de)高质量发展，出台了很多扶持和鼓励政策。“提升原始创新能力”被明确写入《“十四五”生(shēng)物(wù)经济发展规划》，今年的政府工(gōng)作报(bào)告中首次(cì)提及创(chuàng)新药，并明确加快发展(zhǎn)创新药产(chǎn)业，积极 打造生物制造新质生产力。

在鼓励创新的大背景下，医保谈判已(yǐ)从单纯降价的“战(zhàn)略购买(mǎi)”逐(zhú)步转向“价值购买(mǎi)”，在政策(cè)鼓励下，具备新靶(bǎ)点、新机制、新结构的源头创 新药物，在医保定价和进院方面将获得更多扶持政策。

按照迪哲医药的规划，舒沃(wò)替(tì)尼和戈利昔替尼都将参加2024年的(de)医保谈判。从近几年的谈判情况(kuàng)分析，通过医(yī)保(bǎo)目录调整实(shí)现药品在临床的广泛使用(yòng)，对创新(xīn)药企业来说是一个极大的(de)机遇，绝大
部(bù)分谈判成功的创新(xīn)药在医保(bǎo)政策的推动下，实现销售(shòu)收(shōu)入 放量显著增 长。

在国(guó)内针对源(yuán)头创新的政(zhèng)迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局策(cè)利好(hǎo)以及迪哲医 药高效商业化运营的
加持下，这两款药物皆有望以反(fǎn)映其高临床价值的定价成功纳入医保(bǎo)，迎来快速放量期，商业化前景值得期待。 

创新药出海水到渠成

迪哲医药自成(chéng)立以来，就将 放眼全球的源头创新作为企业的核心(xīn)战(zhàn)略。

在(zài)中国(guó)市场已经获得初步的商(shāng)业化成功之后，舒沃替尼这款(kuǎn)BIC潜(qián)力药(yào)物在全球市场也有巨大的发展(zhǎn)空间。

目(mù)前，舒沃替尼(ní)全球注(zhù)册临床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部(bù)患者入组，有望在今年实现美国和欧盟市场(chǎng)的新药上(shàng)市申请（NDA）的申报。

财报(bào)显(xiǎn)示，舒沃替尼已经获得一线和二/后线治(zhì)疗的双重FDA“突破性(xìng)疗(liáo)法认定”，成为全球唯一全(quán)线获FDA“突破性疗法认(rèn)定”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的(de)药物(wù)。

从既往跨国(guó)药企的注册经验来看，获得“突破性
疗(liáo)法认(rèn)定”将有助于公司大幅提高与FDA的沟通效率。

目前，舒(shū)沃替尼一线治疗该患者(zhě)群体的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在(zài)加速推进中。

研(yán)究机构分析，考虑(lǜ)到(dào)欧美市场远高于中国市场的(de)创(chuàng)新药支付能力，舒沃替(tì)尼的全球(qiú)商业化前景极(jí)为值得期待。根据有关研究机构的测算，仅舒沃替尼在(zài)美国(guó)市(shì)场的销售峰值，就有望突破10亿美(měi)元，成为国产创(chuàng)新药的(de)下一个“十(shí)亿美元分子”。

张小林博士表示：“我
们将与美国、欧盟等海外药品监管机(jī)构密切沟通(tōng)，加速递交NDA。期待(dài)舒(shū)沃替尼作为(wèi)近二十年来首款(kuǎn)针对(duì)EGFR exon20ins突变型NSCLC的(de)国创新药，早日(rì)惠(huì)及更多全球患(huàn)者。”

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