IPO发行节奏放缓的(de)后果正在陆续显现，批文(wén)到期就是之首例！IPO批文失效，什么情况？(zhī)一。

随着2024年4月25日的结束，全 面
注册(cè)制实施以来首家批文过期失效的拟IPO企业(yè)——新通(tōng)药物，也随之出现。

注册批文失效

早在2023年4月25日，新通药物就已获得(dé)中国证监会的批复，同意其科(kē)创板首次公开发行(xíng)股票的注册申请。但是截至2024年4月26日，新通药物也没(méi)有启动发(fā)行(xíng)，这意味(wèi)着该(gāi)公司此前的批文将会过期(qī)。该公司也成为全面注册制实施以(yǐ)来(lái)首家没有启动发行但是批文(wén)已经过期(qī)失效的拟上市公(gōng)司。

新通药物(wù)是来自陕西的一家 药(yào)物研发企业，公司专注药物研发 超过(guò)二十年的高新技(jì)术企业(yè)，现聚(jù)焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，同时引进并开发一款国内临床未满足需(xū)求的癫(diān)痫药物。

该公(gōng)司拥有8个主(zhǔ)要产品，其(qí)中1个已获得批准上市，1个已完(wán)成 Pre-NDA 会议沟(gōu)通，获准按照优先审评审批程序(xù)提交 NDA，2 个处于(yú)II期临床试验(yàn)阶段，1个已启动I期临 床试验，3个(gè)处于临床(chuáng)前研发阶(jiē)段。

该(gāi)公司拟采(cǎi)用第五套上市标准的上市
，即“预计市(shì)值不首例！IPO批文失效，什么情况？低于人民币40亿(yì)元，主
要业务或产品需(xū)经国家(jiā)有关部门批(pī)准，市场空(kōng)间(jiān)大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业(yè)需至少有(yǒu)一项核心(xīn)产品获准开展二期临(lín)床试验，其他(tā)符合科创(chuàng)板定位的企业需具备明(míng)显的(de)技术(shù)优势并满足(zú)相应条件。”

上交所官网显示，新通药物上(shàng)市申请于2021年12月6日受理，次(cì)年1月份就收到了首次问询。

 

2022年12月12日，新(xīn)通药物曾计划被安排(pái)上市委会议上受审。但因其创新性曾遭到监(jiān)管层质疑，最终被暂缓审议。上市委要(yào)求公司进一步说明发(fā)行(xíng)人创新性的具体体现，是否符合科创属性和(hé)科创板定位的相关(guān)要求。

2023年1月12日，新通药物终于正式通过上交所上市委审核，并(bìng)于2023年4月13日提交证
监会注册，2023年4月25日注册(cè)生(shēng)效。

根 据(jù)注册制相(xiāng)关规定，“中国证监会的予以注册决 定，自作出之日起一年内(nèi)有效，发(fā)行人应当在注册决定有效期内发行股票。”换而言之(zhī)，证监会下发的注册批文有效(xiào)期仅(jǐn)12个月，如(rú)果企业
未能在该期限内发行股(gǔ)票，则(zé)意味着发行失败(bài)。

科创板开板并试点注册制以来，只(zhǐ)有两家公司在获得(dé)批文后(hòu)没有成功招股(gǔ)上市。2020年11月6日(rì)，已经进入缴款阶段(duàn)的蚂蚁集团突然被叫停而暂缓上市(shì)，最终蚂蚁集团在批文失效之后(hòu)也没有重启招股。

但是在获(huò)得批(pī)文的1年内新通药物连招股都没有启动，一(yī)直到注册批文(wén)失效，该公司也没(méi)有任何动作(zuò)。

“这样的批文过期失效(xiào)此前并无先例，但是从正常的企业发行情况分析，公司如果判断即便启动招股也无法发行成功，放弃发行
也(yě)并非不可理解。”上海一家券商投行人士对(duì)券商(shāng)中国记者(zhě)表示，从当前(qián)情况来看，监管层严把上(shàng)市入口关的态度明显，各方对于上市公司的质量期待也(yě)不(bù)断提高，一些情况特殊的公司上市难度确实在增大。

连续两年营收(shōu)不超(chāo)200万

新通药业虽然成(chéng)立多(duō)年，但(dàn)是经营(yíng)一直比较困难。

招(zhāo)股(gǔ)书显示，2020年至(zhì)2022年，新通药物营业收入(rù)分别(bié)仅有983.5万、178.52万元和110.03万元，同期(qī)扣非净利润(rùn)分别为-1.02亿元、-8206.55万元(yuán)和-6999.74万元，主 要是因(yīn)为该公司核心(xīn)产品尚未上市销售，收(shōu)入主要来源于技术(shù)开发、技术转让和技术服(fú)务及销售乳康颗粒。

新通药物(wù)的核心价值在于其在研的几款产(chǎn)品。其中，磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦(wéi)片都属于核苷（酸）类的乙(yǐ)肝治疗药物，目(mù)前(qián)尚无一种药(yào)物单独使用可(kě)以功能性治(zhì)愈乙肝，核苷（酸）类(lèi)药物仍是抗病(bìng)毒的主流治疗手段，也是最为推荐(jiàn)的基础治疗方案(àn)。<首例！IPO批文失效，什么情况？/span>

根据弗若斯特沙利文的数(shù)据，中国乙肝药物市场规模(mó)从2016年(nián)的135.1亿(yì)元下降至2020年的99.4亿元。但随着更多安全性 高、疗效优的抗乙型肝炎病毒药物进入中国市场，预计中国乙肝药物市场将从(cóng)2025年的156.9亿元增长到 2030年的(de)723.3亿(yì)元(yuán)。其中中国治疗慢性乙肝的核苷类似物药物市场将从2025 年的123.3亿人民币增(zēng)长到2030年的183.7亿人民币。

新(xīn)通(tōng)药物在招股书中介绍，该公司已完成“甲磺酸帕拉德 福韦片”III 期临床试
验的核心临床(chuáng)阶段(duàn)并(bìng)取得积极临床结果，已于2022 年 11 月(yuè)提交关于上市申请、临床、药学、药理、统(tǒng)计、优先审(shěn)评审批等方面 的(de) Pre-NDA 沟(gōu)通(tōng)会议申请，并于 2023 年 2 月(yuè)收到(dào) CDE 的书面反馈(kuì)，同意(yì)公司按照优先
审评(píng)审批程序(xù)提(tí)交新药上市申请（NDA）。

除此(cǐ)之外，新通药物用于治疗全身性强(qiáng)直-阵挛性癫痫的仿(fǎng)制药“CE-磷苯妥英钠注射液”2023年3月已获批上市，但报告期内(nèi)尚未创造
收入(rù)。

新通药物在(zài)2023年04月13日发布(bù)的招(zhāo)股书表示，截至招股(gǔ)说明书签署日，该公司尚(shàng)无核心产品实现销售(shòu)，且未来将存(cún)在持续大规模的研(yán)发投入，该(gāi)公(gōng)司无法保(bǎo)证(zhèng)未来几年内(nèi)实现盈利。

新(xīn)通药物表示，如公司发(fā)行上市申请获得监管部门审核
通过及注册，且顺利(lì)完成发行并上市，但公司(sī)未盈利状态(tài)持续(xù)存在或累计亏损持续扩(kuò)大，进而可(kě)能导致触发《上海证券交易所科创板(bǎn)股票(piào)上市规则》规定的退市(shì)条件(jiàn)，而根
据《科创(chuàng)板(bǎn)上市公(gōng)司持续(xù)监管办(bàn)法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。

责(zé)编：桂衍民

校对：刘(liú)榕枝