医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

　　近日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗(liáo)领域开展(zhǎn)扩大(dà)开放试点工作的通知》，其(qí)医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益中指出在北京、上海、广东自贸区和(hé)海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细(xì)胞、基(jī)因诊断与治疗技术开发和技术应用，以
用于产(chǎn)品注(zhù)册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

　　中(zhōng)国企业资本联盟中国区首席经济学家柏文喜在(zài)接(jiē)受《证券日报》记者采访时表示，引入外商(shāng)投资干细胞医(yī)疗行业意味着中国在医疗领域的进一(yī)步 开放，这将有助于吸(xī)引更多的国际先进技术和管理经验，促进国内相关(guān)产业的快(kuài)速发展。同时，外商投资的增加也有助于提升中国在全 球医疗健康产业中的影(yǐng)响力和竞争力。

　　据悉，细胞疗法是当今医学(xué)研究最(zuì)前沿、最热门的领域之一(yī)，干细胞凭(píng)借其(qí)多(duō)向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为(wèi)细胞治疗研究的核心领域。

　　《证(zhèng)券日报》记者梳理发现，近年来，国家陆续颁布一系列政策(cè)，从临床研究到产业发展，明确支持(chí)鼓励干(gàn)细胞创新技术发展和(hé)产品的(de)转化落地。其中“十四五(wǔ)”规划指出，重点发展干细胞治疗、特异(yì)性免疫球蛋白、基(jī)因治疗产品、免疫细胞治疗(liáo)等 。国家药品监督管理局也发布了多项指导原则，如《人源性干细胞及其(qí)衍生细胞治(zhì)疗产品临床试验(yàn)技术指导原(yuán)则（试行(xíng)）》，为干细胞产品的研发、注册申报及临床(chuáng)试验(yàn)提供技术指导。

　　此
外，干细胞新药申报(bào)也(yě)如火如荼，呈现逐年(nián)递增态势。据国家药(yào)品监督管理(lǐ)局食品药品审核查验中心网站统计，2018年至2024年7月(yuè)底，干细胞新药IND（新药临(lín)床研究
申(shēn)请）申报获(huò)得受理的(de)项(xiàng)目达111个，IND获批项目(mù)83个，进入临床试验阶段(duàn)的项目(mù)达60个(gè)医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益。

　　赛迪顾问(wèn)数据显(xiǎn)示，中国细胞
基因治疗的产业规模高速增长。2023年，中国细胞基因治疗(liáo)产业规模达28.2亿(yì)元，同比增长98.9%。其中，干细胞医疗(liáo)产业规模为8.6亿元(yuán)，占比30.4%。

　　近日，铂生卓越生物科技（北京）有限公(gōng)司获得北(běi)京市药品(pǐn)监督管理局核(hé)发的全国(guó)第一(yī)张干细胞药品生产许可证，这也意味着该公司已获得生产(chǎn)干细胞药品的法定资格与(yǔ)能力。

　　面对干细胞医(yī)疗行业的(de)发展新机遇，不少上市公司也已(yǐ)积极布局。

　医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益　华(huá)邦健康日前通(tōng)过互(hù)动(dòng)平台表示，公司参股企业河北生命原点是河北省(shěng)干细胞(bāo)库的建设和运营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞存储业
务和干细(xì)胞(bāo)产品(pǐn)临床研究和应用(yòng)转化。中源协(xié)和2024年(nián)半年报显(xiǎn)示，公司全(quán)资子(zi)公司武汉光谷(gǔ)中源药业有限(xiàn)公司 研发(fā)的干细胞创新药(yào)VUM02注射液作为第一个IND被受理。

　　赛迪顾(gù)问医药(yào)健康产业(yè)研究中心分析师王旭向《证券日报》记者表示，目前整个干细胞医(yī)疗行业相(xiāng)关产业链发展还不太完
善，如(rú)适合规模化制备的培养容器、培养(yǎng)基、自动化生产设备(bèi)等关键环节还有很(hěn)大发展空间，随着(zhe)干细胞技术的(de)发(fā)展和产品转化，将带动相关产(chǎn)业链的发展。

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