美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？

　　21世纪经济报道记者(zhě)季媛媛 韩(hán)利明 上海(hǎi)报道

　　自2023年末起，美国《生物安全法》草案的风波不断，为中(zhōng)国生物科技企业投下了一(yī)道挥(huī)之不去的阴霾。最近，这一事件再次掀(xiān美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？)起(qǐ)波澜。

　　当地时间9月9日，美(měi)国众议院以306票赞成、81票反(fǎn)对的压倒性多数通过了(le)编(biān)号为H.R.8333的法(fǎ)案(àn)，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案(àn)以“国家安全”为名，限制美国联(lián)邦机构 与外国生物技术公(gōng)司的商业合作，并(bìng)特别提到了五家中国公司：药(yào)明(míng)康德、药明生物、华大集团、华大集团关联公(gōng)司华大智造以(yǐ)及华 大智造子公司Complete Genomics。

　　这一消息
发布后，9月10日(rì)CXO（医药外包）概念板块应声下跌。药明康德在(zài)A股和港股分别(bié)以(yǐ)39元/股、35.3港元/股开盘后，股价持续走低；药明生(shēng)物报11.26港元/股后也出(chū)现下(xià)跌；其他CXO企 业如凯莱英、康龙化成等的股价也呈现出不(bù)同程度的下降趋势。

　　对于这一事件(jiàn)可(kě)能带 来的影响，美富律师事务所(suǒ)上海办公室管理合伙人兼并购(gòu)/技术交易合伙人
孙(sūn)川在接受21世纪经济(jì)报(bào)道记(jì)者采访时表示，《生物安全法》H.R.8333的立(lì)法草(cǎo)案获(huò)得美国众议院通过(guò)后，还需要经(jīng)由参议院投票通过，并由时任美国总(zǒng)统签字，才能正式(shì)成为法律。目前看(kàn)来，美国(guó)两党对于该法案的支持相对一致且较高，年内通过的可能性比较
高。

　　“美国《生物安全法》主要影响美国和一些发展中国家的企业，当然中(zhōng)国的CRO和(hé)CDMO企业也受(shòu)到(dào)一(yī)定的影响，从美国Biotech公司的角度看，这或许能(néng)成为(wèi)他们投资中国境(jìng)内(nèi)CRO和CDMO企业的机会。”孙川说。

　　企业(yè)接连回应

　　《生物安全法》草案的通过，意味着美国(guó)政府在生物技术领域(yù)对中国企业实
施更严格的限制和监管。

　　孙川分析认为，此前草案(àn)新增了长达八年的(de)缓冲期条款，对于已经(jīng)签署了合同的(de)企业而(ér)言，在(zài)草案刚出台(tái)之际，根据合同期(qī)限、合作量等方面建(jiàn)立对策，逐 渐减少甚至 终止合同，在这个过程中，我国CXO企业(yè)不可避免会受到影响，特别是北美的业务量(liàng)可能会有(yǒu)所(suǒ)减少。

　　而美国众议院以306票(piào)对(duì)81票通过了H.R.8333号(hào)法案消息发布后，药明康德、药明生(shēng)物(wù)等相(xiāng)关企业(yè)纷(fēn)纷发布了回应(yīng)。药明生物方面对21世纪(jì)经(jīng)济报道记者(zhě)表示，一直以来(lái)，药明(míng)生物都在努力(lì)与该法案立法相关方保持沟通，解(jiě)释和(hé)澄清公司业务，尤(yóu)其是(shì)澄清公司业务不(bù)涉及人类基因组数据，是完全独立运营的(de)公司。近期在《生物安全法》众议院的投票中出现(xiàn)的反对声音，反映了美国立法(fǎ)者对公司的行业贡献、美(měi)国业务理解的提升。

　　“我们还将持续与(yǔ)相关(guān)方的沟通(tōng)，以期促进美国立法者对公(gōng)司的理解。在此，我们再次重申，药明生物业务不涉及人类基因(yīn)组数据，反对未(wèi)经正当(dāng)程序的
、未经(jīng)证(zhèng)实的预设性指定，药明生物不应被列为(wèi)受关注公司。”药明(míng)生物方(fāng)面说。

　　药明康德方面对21世纪经济报道记者表示，美国(guó)众(zhòng)议院投(tóu)票通过拟(nǐ)议(yì)《生
物安全法》，公司(sī)对此感(gǎn)到非常失望。该法案目前在未经(jīng)正当程序的情况下，对本公司作(zuò)出了(le)预设性且(qiě)不合理的指定。作为全(quán)球医药及生命科学行业的一员，药明康德始终(zhōng)遵守各(gè)运营地的(de)法(fǎ)律法规，并接受来自美国和其他国家的(de)客户及监(jiān)管机构的监督和检查(chá)。

　　“我们(men)和许多业内(nèi)人士都密切(qiè)关注该拟议法案的发(fā)展，并担忧其对美国在(zài)生(shēng)物技术创新、药物研(yán)发和患者护理方(fāng)面的领导地(dì)位，以及对研发成本(běn)的影响。众议院的(de)主(zhǔ)要议员代表已意识到(dào)这些担忧，认同参议员们所持(chí)有的保留意(yì)见。我们注意(yì)到，众议院的(de)投票只是立法进程(chéng)中的一步，我们亦希(xī)望该(gāi)法案在(zài)没有进行适当修订的情况下，不(bù)再(zài)继续其立法议程。”药明康德方面说。

　　影响究竟有多大 ？

　　浦银(yín)国际证券在早前就分析认为，美(měi)国 《生物安全法》草案负面影响
已经开
始显现：一(yī)方面，该事件已明显影(yǐng)响WuXi ATU业务获(huò)取新订单和新客户（由于涉及提取病人细胞，客户担忧增加），因此该板块2024年一季度收入同比(bǐ)下跌13.6%、环比下跌0.4%；另(lìng)一方面，个别早期研发(fā)客户由于议案草案的(de)扰动取消了部分早(zǎo)期(qī)研发服务。

　　不过，在(zài)与21世(shì)纪经济报(bào)道(dào)记者的(de)交 流中，有业内人(rén)士指出，对于此(cǐ)次事件的(de)影响也无需过度悲(bēi)观(guān)。从数据层面来看，今年5月，美国众议院监督与问责委员会(huì)召开(kāi)听(tīng)证会，审议了多项法案，包(bāo)括《生物安全法(fǎ)案》。在当时的投(tóu)票中，该法案以40票赞成(chéng)、1票(piào)反对的压倒性多数获得通过，赞成率高达97.6%。然而，仅过了不到四个月，赞成(chéng)率已降至79.1%。

　　“与数月前委员会40-1的投(tóu)票结果相比，反对的声(shēng)音明显增多。”有业(yè)内人士评论认为，赞(zàn)成率的下(xià)降主要归因于众议院资(zī)深议员(yuán)、来(lái)自马萨诸塞州的(de)James McGovern的强烈反对。

　　公开信息显(xiǎn)示，在投票前夕(xī)，James McGovern众议员，通过(guò)一封(fēng)公开(kāi)信表达了他对法案的三点反对意见：

　　一是，法案中列出的生物制药公司名单含糊不清，缺乏透明
度。尽管法(fǎ)案直 接列出了受禁令影响的公司 名单，但并未清晰说 明这些公司被选中的标准，也没有明确指出这份名单是否完整无缺。这种不(bù)透明的做法(fǎ)，使得公众难以信(xìn)服其合理性和
公正性。

　　二是，法案缺乏正当程序。法案(àn)没(méi)有明确(què)说明这些(xiē)公司是如何被纳入立法范围的，也没有(yǒu)设立任何正式程(chéng)序允许这些公司进行申诉(sù)或要求移除(chú)。这种做法为被纳入提案(àn)或其他类似立法的(de)公司(sī)树立了一个(gè)危险的先例，并强调了(le)程序正义的重要性(xìng)，认为美国国会不(bù)应(yīng)在没有明确标准或正当程序的(de)情况下随意对某些公司施(shī)加惩罚。

　　三是，法案(àn)的程序(xù)不当，这将开(kāi)创一个恶劣(liè)的先例。在暂停常(cháng)规规则程序的情况下，不可以仓促推出如此重要的法(fǎ)案，涉及隐私、国家安全等核心问题的立
法，应通过规则委员会的(de)严(yán)格审查，并经过充分深入的辩论，包括必要的修正案讨论(lùn)，以确保决策的科学性(xìng)。

　　James McGovern认为，目前法案的版本不够公开透明，其中(zhōng)列入了五家中(zhōng)国生物(wù)技术公司的名字，并认为它们“值得关注”。但他质疑为何这些公司被选中，以及(jí)为何(hé)名单上没有(yǒu)其(qí)他公司的名 字。“这(zhè)不是正确的立法方式。”

　　基于此，上述业(yè)内人士指出，即便《生物安全法案》在众议院获得通过，它仍需(xū)通过参议院的审议。考虑到美国(guó)大选即将来临，今年内完成立法的剩余时间已经相当紧迫，甚(shèn)至可以说有些紧迫。此外，根据目前提交给参众两院的法(fǎ)案版本，只要不涉及(jí)美(měi)国政府资助，相关业务不(bù)会受到(dào)《生(shēng)物安全法案(àn)》的限制。

　　“目前 的(de)立法草案中包(bāo)含了一项‘祖父条款’，允许受政府资(zī)助(zhù)的合(hé)同(tóng)与合同选择权(quán)持续到2031年底。因此，即便法(fǎ)案(àn)最终获得通过，其实(shí)际影(yǐng)响
可能并不像(xiàng)预期的那么大。”该业(yè)内人士说。

　　Biotech如何稳健“出海”

　　尽管仅仅是草案(àn)通过，但也(yě)有不少声音传出：如果该事件(jiàn)真正走向立法，是针对整个中国(guó)生物医药产业(yè)，对于“出(chū)海”中(zhōng)的药企而言将是致命打击。如此，从当前市场环境来看，本(běn)土药企(qǐ)究竟该如何走(zǒu)稳“出海”路径？

　　谈及(jí)《生物安(ān)全法》对于创新药
企“出海(hǎi)”的影响，在孙川看来，大环境是一回事(shì)，核心(xīn)点在于技术是(shì)否足够强(qiáng)、创新药针对的适应症背后是否(fǒu)有 潜(qián)在的大市场。如果答案是肯定的，在经济情(qíng)况不好的(de)背景下，依然会有资本追(zhuī)逐。

　　美富(fù)律师事务所并购
/私募股权合伙人赵蓉(róng)婧向21世(shì)纪(jì)经济报道记者分析指(zhǐ)出，一方面，中国最领先的(de)一部分生物医药科技公(gōng)司在几年前已经开始布局出海，受包括(kuò)美(měi)国《生(shēng)物(wù)安全法》等政治因素的影响，大家会加速(sù)这个进程。另一方面，出海的
目的地并(bìng)不(bù)局限在(zài)美国，还包括欧(ōu)洲、东南亚、中东等，各(gè)家企业都在寻(xún)找一个合适的国际化站点，以此为(wèi)支点铺开来做。

　　“在出海问题上，不仅要聚焦创新(xīn)药，也(yě)要看到药械和消费医疗，得益于国内的生产能力和价格优势，在打通(tōng)海 外销售网络的(de)情况下，这些企(qǐ)业(yè)出海是更合理且有利的。”赵蓉婧补充，“在无(wú)法完全规避美国在政治上对我国企业施(shī)加压力的背景下，国内有好(hǎo)的产能及能力去构建国际化平台，往(wǎng)外走是大势所趋。”

　　根(gēn)据《2024中国生(shēng)物医药出海现状与趋势(shì)蓝皮书》（以下(xià)简称《蓝皮书》），中国创新药行业正从“引进”模式向“输出 ”模式转(zhuǎn)变，2023年共发生58起license-out事件，首次超过了license-in（许可引(yǐn)进）项目数量。从研发阶段来看，2022年以及2023年至(zhì)2024年上半年期间，license-out交易主要集中在早(zǎo)期临床阶段的药品。2022年，处于临床I期、临床II期以及临床III期的药品占比达到52.5%。到了(le)2023年至(zhì)2024年上半年，这一比例进一步提升至
62.0%。

　　孙川表示(shì)，“我国创(chuàng)新药产(chǎn)业经过近十(shí)年(nián)的发(fā)展，到了创新技术井喷的时候，创新药企通过license-out往外走，是(shì)有其(qí)价(jià)值(zhí)的。特别是(shì)跨国药企(qǐ)（MNC）在面临专利悬崖的背景下，具备(bèi)并购创新药企的动机(jī)。”

　　在“出海”模式层面，license-out模式已成为2023年以来中(zhōng)国医药行业出海的主要方式之一。这(zhè)一趋势基于近(jìn)年来国产创新药资产(chǎn)价值得到
众多跨国药企（MNC）的认可，例如GSK、诺华、BMS、罗氏、默克等。这些跨国药企
收(shōu)购(gòu)的海外 权益覆盖(gài)了化学药物、抗体药物偶联物（ADC）、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）等(děng)多个领域。此外，近(jìn)期的license-out交易不再局限于百(bǎi)济神州、信达生(shēng)物等生(shēng)物科技公司。

　　而在今年，“NewCo”也(yě)为生物制药企业提供了(le)一种创新的出海路径。据不完全(quán)统计，目前采取“NewCo模式”出海的(de)本土企业至少有四家，包括嘉和生物、恒瑞医药美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？g>、康诺亚、领康生物等。

　　孙(sūn)川解释，在“NewCo”模式下，本土创新(xīn)药企通过(guò)提供技术(shù)，与境外大的投资方设立新的企(qǐ)业，将
技术、资金注入其中。

　　对比两种出海模式(shì)，孙 川分析，license-out前期回报较高
，但对于将技术许
可出去的创新企业(yè)而(ér)言，整体(tǐ)的回报相(xiāng)对较低，也(yě)容易受到MNC战略调(diào)整的影响，导致后续研发受限。“NewCo”能够获得的首付款可能有限 ，但(dàn)外部投资者通常会空降有管理经验(yàn)或(huò)有技术的人进入新企业，该商业模式下的成功率和可能性相对较高。

　　无论哪种模式，不难看出，药企(qǐ)“出海”仍在路上，尽管风高浪(làng)急，挑战重重，但已是势(shì)不可挡。