IPO发行节奏放缓的(de)后果正在(zài)陆续显现(xiàn)，批文到期就是之一。

首例！IPO批文失效，什么情况？

随着2024年4月25日的结束，全面注册(cè)制实施以来首(shǒu)家批文过(guò)期失效的(de)拟IPO企业——新通药物，也随之出现。

注册批文(wén)失效

早在2023年4月25日 ，新通药物(wù)就已获得中国 证监(jiān)会的(de)批复，同意其 科创板首次公开发行股票的注册申请。但(dàn)是截至(zhì)2024年4月26日(rì)，新通药物也没有启动(dòng)发行，这意味着(zhe)该公司此前的批文将会过期。该公司也成为全面注册制实施(shī)以来首家没有启动发行(xíng)但是批文已经过期失(shī)效的拟上市(shì)公司。

新通药物(wù)是来自陕西的一家药物研发 企业，公司专注药物研(yán)发超过二十年的高新技术企 业，现聚焦于(yú)乙肝、肝癌等重大疾病领域，同时引进并开发一款国
内临床未满足需求的癫痫药物(wù)。

该公司拥有8个主要产(chǎn)品(pǐn)，其(qí)中1个已(yǐ)获得批准上市，1个(gè)已完成 Pre-NDA 会(huì)议沟通，获准按照优先审评审批(pī)程序(xù)提交 NDA，2 个处于II期临床(chuáng)试验阶段，1个已启动I期临床试(shì)验，3个处于临(lín)床前研(yán)发阶段。

该公(gōng)司拟采用第五套上市标准的上(shàng)市(shì)，即“预计市值不低于人民(mín)币40亿元 ，主要业务或产品需(xū)经国家有关部门批准，市 场空间大，目(mù)前已取得阶(jiē)段性成果。医药行(xíng)业企业需至少有一项核心(xīn)产品获准开展二期(qī)临床试验，其(qí)他符合科创(chuàng)板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件(jiàn)。”

上交所官网显示，新通药物(wù)上(shàng)市申请于2021年12月6日
受理，次年1月份就收到了首次问询。

 

2022年(nián)12月12日，新通药物曾计划被安排(pái)上市(shì)委会议上受审。但(dàn)因其创新性曾遭到监管层质疑，最终(zhōng)被暂(zàn)缓审议。上市委(wěi)要(yào)求公司进一步(bù)说(shuō)明发行人创(chuàng)新性的具体体(tǐ)现，是否符合科(kē)创属性和科创板定(dìng)位的相关要(yào)求(qiú)。

2023年1月12日(rì)，新通药物终于正式通过上交所上(shàng)市委审核，并于2023年4月13日提(tí)交证监会注册，2023年4月25日注册生(shēng)效。

根据注册制 相关规定(dìng)，“中国证(zhèng)监会的予以(yǐ)注册决(jué)定，自作出之日起一年内 有效，发行人应当在注册决定(dìng)有效期(qī)内(nèi)发行股票。”换而(ér)言之，证监会下发的注册批文(wén)有效 期仅12个月(yuè)，如果(guǒ)企(qǐ)业未能在该期限内发行股票，则(zé)意(yì)味着发行失败。

科创板开板并试点注册制
以来，只有 两家公司在获得批文后没有成功招股上市。2020年11月6日，已经进入缴款阶(jiē)段的(de)蚂蚁集团突然被叫停而(ér)暂缓(huǎn)上市，最终蚂蚁(yǐ)集团
在(zài)批(pī)文失效之后也(yě)没有(yǒu)重启招股。

但(dàn)是在获得批文(wén)的1年内新通(tōng)药物(wù)连招(zhāo)股都没有
启(qǐ)动，一直到注(zhù)册批文失效，该公司也没有任何动作。

“这样(yàng)的批文(wén)过期失效此(cǐ)前并无先例，但是从正常的企(qǐ)业发(fā)行情况分析，公司如果判断即便(biàn)启动(dòng)招股也无法(fǎ)发行(xíng)成功，放(fàng)弃发行(xíng)也并非不 可理解。”上海一(yī)家(jiā)券商投(tóu)行人士对券商中国记者(zhě)表示，从当前(qián)情(qíng)况来看，监管层严把上市入口关的态度明显，各方对于上(shàng)市公司的质量期(qī)待也不断提高，一些情况特殊(shū)的公司上市难度确实在增大。

连续两年(nián)营收不超200万

新(xīn)通药业虽然成立(lì)多年(nián)，但是(shì)经营(yíng)一直比较困难。

招股书显示(shì)，2020年至2022年，新通药物营业收入分别仅(jǐn)有983.5万、178.52万元和110.03万元(yuán)，同期扣(kòu)非净利润分别为-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万元，主要是因为该公司 核(hé)心产(chǎn)品尚未上市销售，收入(rù)主要来源于(yú)技(jì)术开发、技术转(zhuǎn)让
和(hé)技(jì)术服务及销售乳
康颗(kē)粒(lì)。

新(xīn)通(tōng)药物的核心价值在(zài)于其在(zài)研的几款产(chǎn)品
。其中，磺酸帕拉德(dé)福韦片、富马酸海普诺福(fú)韦片(piàn)都属于核苷（酸）类的乙肝治疗药物，目前尚无一种药物(wù)单独使用可以功能性治(zhì)愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病 毒的主(zhǔ)流治疗手 段，也是最为推荐的基础(chǔ)治疗方案。

根据弗若斯特沙利文的数据，中
国乙肝药物市场规模从2016年的135.1亿元(yuán)下降至2020年(nián)的99.4亿元。但 随着更多安全(quán)性高、疗(liáo)效优的抗乙型肝炎病毒药物进入中国市场，预计中(zhōng)国乙(yǐ)肝药(yào)物市场将从2025年的156.9亿元增长到(dào) 2030年 的723.3亿元。其中(zhōng)中国治疗慢性乙肝(gān)的核苷(gān)类似物药物市(shì)场将从2025 年(nián)的123.3亿(yì)人民币增长到2030年 的183.7亿人
民币。

新通药物在招股书中介绍 ，该公司已完成“甲磺酸帕拉德福韦片”III 期临床试(shì)验的核心临(lín)床阶段并取得积极临床结果，已于2022 年 11 月提交(jiāo)关于上市申请、临床、药学、药理、统计、优先审评审批等方面的 Pre-NDA 沟通会
议申请，并于 2023 年 2 月收到 CDE 的书(shū)面反馈，同意公司按照优先审(shěn)评审 批程序提(tí)交新药上市申请（NDA）。

除此之外(wài)，新通(tōng)药物用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫的仿制药“CE-磷苯妥英(yīng)钠注射液
”2023年3月已获批(pī)上市，但报告期内尚未创造收入。

新通药物在 2023年(nián)04月13日(rì)发布的招(zhāo)股书表示，截至招(zhāo)股说明书签署日，该公司尚(shàng)无核心
产品实现销售，且未来将
存(cún)在持续大(dà)规模的研发投入，该公司无法保证未来(lái)几年(nián)内实现盈利(lì)。

新通(tōng)药物表示，如公司(sī)发行上市申请获得监管部门审核通过及注册，且顺利完成
发行并上市，但公(gōng)司未盈利状态持续存在或累计(jì)亏损(sǔn)持续扩大(dà)，进而可(kě)能(néng)导致(zhì)触发《上海证券交易
所科创板股(gǔ)票上(shàng)市规则》规定的退市(shì)条件，而根据《科创板(bǎn)上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上(shàng)市。

责编：桂衍民

校对：刘(liú)榕枝