非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？

在2015年屠(tú)呦呦(yōu)获得诺贝尔生理学或医学奖后，其团队率先发现(xiàn)的青蒿(hāo)素(sù)在中国(guó)变得家喻户晓。不过在青蒿素应用最广泛的非洲，很(hěn)多患者却以为，治愈他们的这款神药来自印度或欧(ōu)洲。

4月26日是第17个(gè)“全(quán)国疟疾日”，在(zài)2021年6月，世界卫(wèi)生组织（WHO）就已认证中(zhōng)国为无疟疾国家。WHO在新闻公报中曾表示(shì)，中国疟疾感染病例由上世纪40年代的3000万减少至0，是(shì)一项“了(le)不起的壮举”。

不仅如此，屠呦呦团队在1972年率先发现的青蒿素，为世界带来(lái)了一种全新的抗疟药。以青蒿(hāo)素为基(jī)础的联合疗法(ACT)已经成为疟疾的标准治(zhì)疗方法，据WHO不完全统计，青蒿素(sù)在全世界已挽救(jiù)了数百万人的生(shēng)命，每年治(zhì)疗患(huàn)者数亿人(rén)。

不过在如今的全球青蒿素产业链上，中(zhōng)国虽是“发(fā)明人”，但早(zǎo)已不是“领跑人”了。WHO疟疾政策顾问委(wěi)员(yuán)会委员、国(guó)家消除(chú)疟疾技(jì)术专家组组长高琪研究员向第一(yī)财经记者表示，全球青蒿素原材(cái)料85%以上是(shì)由(yóu)中国提供的，但中国的成(chéng)品药在全球市场上的占有率不(bù)足15%，甚至更少，可以说如(rú)今青蒿素在国际上的话语权并(bìng)不(bù)在(zài)中国(guó)。

“发(fā)明人”并非“领跑人”

疟疾是一种(zhǒng)由疟(nüè)原虫引起的(de)急性传染病，多由蚊子(zi)叮咬传播，其独(dú)特症状为间(jiān)歇性发(fā)冷(lěng)发热。如不及时治疗，疟疾(jí)可通过(guò)破坏对重要器官的供血而致人死(sǐ)亡。

中国在2021年被(bèi)认证为无疟疾国家后，与中(zhōng)国一衣带水的东南亚(yà)国家也设定目标(biāo)在2030年消除疟(nüè)疾，如今疟疾负担最(zuì)重的国家主要集(jí)中于非洲。2022年，非(fēi)洲(zhōu)国家(jiā)的疟疾病例数占全球的94%（2.33亿例）。

在某种意义(yì)上来说，非洲国家的患者认为青蒿素类(lèi)药物来自印度或欧洲并没有错，中国虽然掌握了(le)青蒿素产业链的源头，但地(dì)位始(shǐ)终处于低位，在非洲(zhōu)市场上看到的中国制青蒿素类成品药并不多。

高琪向第一财(cái)经记者表示，在国(guó)际市场上，以印度为代(dài)表的药企，是从中国进口(kǒu)青蒿(hāo)素原材(cái)料，然后在印度进行加工，制成(chéng)青(qīng)蒿素的原料药；而欧美药企，不少是在中国建(jiàn)立(lì)或寻找代工厂，以外方(fāng)药厂的名义进行加工和销售。

中国在青蒿(hāo)素产业上起了个大早，却赶了个晚集(jí)。造成这一尴尬的现状，既(jì)有历史(shǐ)的原因，也有(yǒu)现实的阻碍。

其实中国企业不是没有想法。早在上世纪80年代，中国的制药企(qǐ)业就曾试图对青蒿素类抗(kàng)疟产品(pǐn)进行全球推广。然(rán)而，当时中国对国际事(shì)务的参与程度很低，几乎无人能“玩转”药物的国际规则(zé)，即按国际标准进行药物试验(yàn)、申请上市和专利保护，同时也缺乏(fá)必(bì)要的技术支持。

在这种背景(jǐng)下，与知名国际医药企业进行合作成为(wèi)较为(wèi)现实(shí)的路(lù)径。1994年，中方与跨国(guó)制药企业瑞士诺华签署专利开(kāi)发许(xǔ)可协议，即(jí)双方(fāng)合作申请国际专利。诺(nuò)华负责青蒿素类药物复方蒿甲醚在(zài)国际(jì)上的(de)研(yán)究和(hé)开发，中方则收(shōu)取一定的专利使用费。后来法国药企赛诺菲也以这种模式与中方合作。

这一策略(lüè)在当时取得了成功(gōng)，使得青蒿素类药物在国际市场上打响了知名(míng)度(dù)，挽救(jiù)了上(shàng)百万患者的生命。但同(tóng)时，这(zhè)些跨国药企(qǐ)也通(tōng)过不同方式获得了多个联合疗法的专利，并最终使得它们(men)在国际市场(chǎng)的份额远超中国药企。

进入(rù)21世纪，中(zhōng)国药(yào)企的国(guó)际化水平逐渐提(tí)高(gāo)，希望尝试在国际市场上(shàng)独自行走的(de)时候，2001年WHO的新规再度挡住了中国药企大步走出(chū)去的步伐。WHO规定(dìng)制药企业生产的抗疟疾药物要进入WHO的采购(gòu)目录，必须先通过WHO的预认证（PQ），然而当(dāng)时没(méi)有一家中国药企符合WHO药品生产质量管理规范。

此后，印度又凭借仿制药和熟悉国际规则的优势，有多个青蒿素类仿制药进入WHO采(cǎi)购目录，抢夺了原本属于诺华和赛诺菲的(de)市场份额(é)，逐渐成为中国(guó)青蒿(hāo)素原料(liào)最大(dà)买家，这也是很多非洲患者认为青蒿素是(shì)“印度神药”的一个原因。

中国的突破

在2005年(nián)，复星医药旗下桂林南药生产的青蒿素类药品青蒿琥酯片顺利通过了WHO预(yù)认证，中国企业(yè)由此从WHO获(huò)得了第一张药物预认证供应商(shāng)质量资格证书。

青蒿素的水溶性欠佳，所以药(yào)效见效慢，为了解决这一问题，1977年桂林制药厂工程师刘旭(xù)合成了青蒿琥酯，这是青蒿素的半合成衍生物，可溶(róng)于水(shuǐ)，因此可以注射(shè)给药，用于(yú)危重疟(nüè)疾的抢救治疗。

由于前述的原因，虽然是我国(guó)自主研发的产品，但在国际市场上(shàng)，桂林南药很长时间只能为(wèi)赛诺菲贴牌(pái)生(shēng)产青蒿琥酯片。为(wèi)了企业(yè)的发展，也为了打造抗疟药领(lǐng)域的“中国名片(piàn)”，企业(yè)在2004年启(qǐ)动了WHO预认证程序(xù)，在次年获得(dé)通过。

其实中国药企参与WHO预认证并不是“单相思”。桂林(lín)南药总裁彭小丹向第一财经记者表示，在2005年，WHO主动联(lián)系到桂(guì)林南药，希(xī)望企(qǐ)业启动注射用青蒿琥酯的预认证。限于当时的信息渠道(dào)，企(qǐ)业(yè)以为这是款小众药物(wù)，对得到WHO的重视还感到(dào)惊奇，但也立(lì)即认识到这(zhè)是开启药(yào)物国(guó)际化(huà)一(yī)大契(qì)机，着手(shǒu)准备预认证。

2010年，注(zhù)射用青蒿(hāo)琥酯通过了WHO的(de)预(yù)认证。2011年，WHO修订《疟疾治疗指南》，将重症疟疾治(zhì)疗一线用药(yào)由奎宁(níng)改为注射用青蒿琥酯，并陆续在37个国家批准上市。2023年，自主研发(fā)的(de)第(dì)二(èr)代注射(shè)用青蒿琥酯也通过预认证(zhèng)，药物(wù)注射前(qián)只需一步配制，进一(yī)步提升药品的便利性和可及性。在这一(yī)细(xì)分领域，中国药企占据了国际市场的主导权。

^{▲桂林南药注射用青(qīng)蒿(hāo)琥酯生产车间。摄影/第一财(cái)经记者钱小岩(yán)}

其实，非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？还(hái)有(yǒu)很多中国(guó)青蒿素(sù)类(lèi)药物有(yǒu)机会走向世界，为国际抗疟事业作出(chū)贡献，一些国际组(zǔ)织也愿意出手(shǒu)相助(zhù)。在2018年比尔及梅琳达·盖茨基金会与昆药集团正式签订合作协(xié)议，帮助昆药的科泰复产品通过WHO非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？预(yù)认证，为(wèi)全球疟疾患者(zhě)提供更为(wèi)安全且质量可靠的药品。2023年10月，企业生产的双氢青蒿素磷(lín)酸哌喹片通(tōng非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？)过了WHO的预认(rèn)证。

高琪向第一财经记者(zhě)表示，他在调研国内多家药企过程中发现，企业生产的青蒿素类(lèi)药物在国际化的过(guò)程中，各有各的问题，显得力不从心。他(tā)建议，对于青蒿素类药物国家需(xū)要有顶层产业设计，组(zǔ)织联合攻关，将各家的优势形成合力(lì)，来解决青蒿素(sù)走出去的(de)关键技术瓶颈(jǐng)。

他说青(qīng)蒿素是个好药(yào)，我(wǒ)们不仅需要研究好还需要用好。现在抗疟类药物(wù)发展迅速，如果青蒿素类药物不跟上时代的节奏，“少(shǎo)则十年(nián)，多则二十年，青蒿素可(kě)能(néng)就不再是全球抗疟关注的重点了”。

此外对于“青蒿素抗药性(xìng)”的问(wèn)题(tí)，高琪表示，这种表(biǎo)述并不准确，实际是青(qīng)蒿(hāo)素对于疟原虫早期清除率的下降，WHO已把“青蒿素抗药性”的表述改为“青(qīng)蒿素部分耐药”。

屠呦呦团队也(yě)提出，通过延长(zhǎng)青蒿素类药物的用药时间(jiān)，疟疾患者还是(shì)能够被治愈。除此之外，现有的(de)“抗药性”现象在不少情况下其实是青蒿素(sù)联(lián)合(hé)疗(liáo)法中的(de)青蒿素含(hán)量不足或搭配的另(lìng)一长半衰期药物出(chū)现了抗药性。针(zhēn)对这种情况，增加青蒿素或更换联用疗法中的长半(bàn)衰期药物，就可能会取得更好的效果。

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