药监局：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药 品上市注册申请

证券(quàn)时报网讯，据药监局(jú)网站(zhàn)，国家药(yào)监局发布关(guān)于优化已在境内上市的境外(wài)生(shēng)产药品转移至境内生产的(de)药品(pǐn)上市注(zhù)册申请相关事项的(de)公告。有关事项公告如下：一、 已(yǐ)在境内上市的境(jìng)外生产药(yào)品转移至境内生
产的，应 当(dāng)由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出(chū)申请。二、已在境内上市的境外生产药品(pǐn)转移至境内生产的,可提交境外(wài)生产药品的原注(zhù)册申报资料，并提交转移药监局：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请至境内生产的相关研究资料，以支 持其药品(pǐn)上市注册申请。具体申(shēn)报资料(liào)要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三 、对原研的(de)化(huà)学药品和生物制品转(zhuǎn)移至境内生产的药品上市注册申请，国(guó)家药(yào)监局纳入优先审评审批适用范围。

校对：王锦程

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