IPO发行(xíng)节奏放缓(huǎn)的(de)后果正在陆续(xù)显现，批文到期就是之一。

随(suí)着(zhe)2024年4月25日的结束，全(quán)面注册制实施以来首家批(pī)文过期失效(xiào)的(de)拟IPO企业——新通(tōng)药物，也随之出现。

注册批文失效

早在2023年4月25日，新通药(yào)物就已(yǐ)获得中国证监(jiān)会的批复，同意其科创板首次公开发行股 票的注册(cè)申请。但是截至2024年(nián)4月26日，新通药物也(yě)没有启动发行，这意(yì)味着(zhe)该公司此前的(de)批文将会过(guò)期。该公(gōng)司也(yě)成为全面注册制实施以来首家没有启动发行但是批(pī)文已经过(guò)期(qī)失效的拟上(shàng)市公司。

新通药物是来自陕西的一(yī)家药物研发(fā)企业，公司专注药(yào)物(wù)研发超(chāo)过
二十(shí)年的(de)高新(xīn)技术企业
，现聚焦于乙肝、肝(gān)癌(ái)等重大疾病(bìng)领(lǐng)域
，同(tóng)时引(yǐn)进并开发一款国内临床(chuáng)未满足需求的
癫痫药物。

该公司拥有8个主要产品，其(qí)中1个已获得(dé)批准上市，1个已完成(chéng) Pre-NDA 会议沟通，获准按照优先审评审(shěn)批程(chéng)序提交 NDA，2 个处于II期临床试验(yàn)阶段，1个已(yǐ)启动(dòng)I期临床试验，3个处于临床前研发阶
段。

该公司拟采用第五套上市(shì)标准的上市，即(jí)“预(yù)计(jì)市值不低于人民币40亿 元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场(chǎng)空间大，目(mù)前已取得阶段性成果。医药行业(yè)企业需至少有一项核(hé)心产品获准开展二期临床试验(yàn)，其他符合科创板(bǎn)定位的企业需具备明显的技术优势并满(mǎn)足相应条件(jiàn)。”

上(shàng)交所官网显示，新通药物上市申请于2021年12月6日(rì)受理(lǐ)，次年1月份就收到(dào)了(le)首次问询。

 

2022年12月12日，新通药物曾(céng)计划(huà)被安(ān)排上(shàng)市(shì)委会议上受(shòu)审。但因其(qí)创新性曾(céng)遭到监管层质疑(yí)，最终被暂缓审议。上(shàng)市委要求公司(sī)进一步说明发行人创新(xīn)性的具体体(tǐ)现，是否符合科创属性和
科创板定位(wèi)的相关要(yào)求。

2023年1月12日，新通药物(wù)终于正(zhèng)式通过上交(jiāo)所上市委审核(hé)，并于2023年4月13日提交证监会 注册，2023年4月25日(rì)注册(cè)生效。

根据注(zhù)册制(zhì)相关规定，“中国证监会的予以注册决定，自作出之日起一年内有效，发行人应当在注册决定有效期内发行股票。”换而言(yán)之，证监会下发的注册批(pī)文有(yǒu)效(xiào)期仅12个月，如(rú)果企业未能在(zài)该期限内发(fā)行股票，则意味着发行失败。

科创板开板并试(shì)点注册制以
来，只有(yǒu)两家公司在获得批文后(hòu)没有成(chéng)功招(zhāo)股上市。2020年11月6日，已经进入缴款阶段的蚂蚁集团突(tū)然被叫停而暂缓上市，最终蚂蚁集团在批文失效(xiào)之后也没有(yǒu)重启招(zhāo)股 。

但是在获得(dé)批文的1年内 新通药物(wù)连招股都没(méi)有启(qǐ)动，一(yī)直到注册批文失效(xiào)，该公司也没有任(rèn)何动作。

“这样的批文过期失效此前并无先例，但是从正常的企(qǐ)业发行情况分析，公司如(rú)果判断即便启(qǐ)动招股 也无法发行成功，放弃发行也并非不可(kě)理解。”上海一家券(quàn)商投行人士对券商中国(guó)记者(zhě)表示，从当前情况来看，监管(guǎn)层严把上市入口关的态度明显(xiǎn)，各方对于上市公司的质量期(qī)待也不断提高，一些情况特 殊的公司上市(shì)难(nán)度确(què)实在增大。

连(lián)续两年营收不超(chāo)200万

新通(tōng)药业虽(suī)然成立多年，但(dàn)是经营(yíng)一直比较困难。

招股(gǔ)书显示，2020年至2022年，新通药物营业收入分别仅有983.5万、178.52万元和 110.03万元，同期扣非净利润分(fēn)别为-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万(wàn)元，主要(yào)是因为该公司核心产品尚(shàng)未上(shàng)市销售，收入主要来(lái)源于技术开发、技术转(zhuǎn)让和(hé)技术(shù)服务(wù)及销售乳康颗粒。

新通药物的核心价(jià)值在于其(qí)在(zài)研的(de)几(jǐ)款产品。其中(zhōng)，磺(huáng)酸帕拉德
福韦片、富马酸海普
诺福韦片都属于核苷(gān)（酸）类的乙肝治疗药(yào)物，目前尚无一种药物单独使用可以功能性治愈乙肝，核苷（酸）类药物(wù)仍是抗病毒的(de)主流治疗手段，也
是最为推荐的基础(chǔ)治疗方案。

根据弗若(ruò)斯特沙利文的(de)数据，中国乙肝药物市场规模从2016年的135.1亿元(yuán)下(xià)降至2020年的(de)99.4亿元。但随着更多安全性高、疗效优的(de)抗乙型(xíng)肝炎病毒药(yào)物进入中国市场，预计中(zhōng)国乙肝药(yào)物市(shì)场将从2025年的156.9亿(yì)元增长到 2030年的723.3亿元。其中中国治疗(liáo)慢性乙肝(gān)的核苷
类似物药物市场将从2025 年的123.3亿人民币增长到2030年的183.7亿人民(mín)币。

新通药物在招股书中介(jiè)绍，该(gāi)公司已完成(chéng)“甲磺酸帕拉德福韦片”III 期(qī)临床试验的核心(xīn)临床(chuáng)阶段并(bìng)取得(dé)积极临床结(jié)果，已于2022 年 11 月提交关(guān)于上市申请(qǐng)、临床、药学、药(yào)理、统计、优先审(shěn)评审批(pī)等方面的 Pre-NDA 沟通(tōng)会议申请，并于 2023 年 2 月收到 CDE 的书面反馈，同意公司按照优先审评审(shěn)批程序提交(jiāo)新药上市申请（NDA）。

除此之外，新通药物用于治疗(liáo)全身性强直-阵挛性癫(diān)痫的仿(fǎng)制(zhì)药“CE-磷苯妥英钠注射液(yè)”2023年3月已获批上市，但报告期(qī)内尚未(wèi)创造收入。

新通药物在2023年04月13日发布的招股书表示(shì)，截至招(zhāo)股说明书签署日(rì)，该公司尚无核心产品实现销售，且未(wèi)来
将存在持(chí)续大规模的研(yán)发投入，该公司无法保(bǎo)证未来几年内实现盈(yíng)利(lì)。

新通药物表示，如公(gōng)司
发行上市申请(qǐng)获得监(jiān)管部门审(shěn)核通过及注册，且顺(shùn)利完成发行并上(shàng)市(shì)，但公司未盈利状(zhuàng)态持续存在或累计亏损持续扩大(dà)，进而(ér)可能导(dǎo)致触发《上海证券(quàn)交易所(suǒ)科创板(bǎn)股票上市(shì)规则》规定的退市条件，而根(gēn)据《科创(chuàng)板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。

责编：桂衍民

首例！IPO批文失效，什么情况？

校(xiào)对：刘榕枝