东方生物跨国实验室获美国CLIA认证 国际业务进一步拓展

9月2日晚，东方生物公告称，公司全资控股公(gōng)司德克萨(sà)斯科学近日获 得美国CMS颁发的CLIA认证证书，有效期自2024年(nián)8月11日至2026年8月10日(rì)。该(gāi)认(rèn)证允许实验室在有效期内接受病例样本并(bìng)进行样本(běn)分析，有助于德(dé)克萨斯(sī)科学(xué)在美国开展相关研究试验及检测服务业(yè)务，进(jìn)一步完善市场布局。

据介绍，东方生物
美国全资控股公司德克萨斯科学(xué)主要从事医学研究和试验发展(zhǎn)，药物临床试验服务，第三方独立检测服务等业务。东方生物创办(bàn)德(dé)克萨斯科学美国实验室，一是为公司产品 做验证，二是做质谱和(hé)基因测序(xù)方面的科研院(yuàn)所项目(mù)。在拿(ná)到美国(guó)CMS颁(bān)发的CLIA认证证书后，该实验室可以承(chéng)接社会性项目(mù)，并开(kāi)展普通检测项目。在业内看来，在美国获得CLIA认证(zhèng)、开(kāi)展质谱和基因测序项目(mù)，表明了公司技术(shù)优势。

东方生(shēng)物跨国实验室获得美国(guó)CLIA实验室(shì)东方生物跨国实验室获美国CLIA认证 国际业务进一步拓展认证，是其国际业务的进一步拓(tuò)展(zhǎn)。

日前，东方生物海(hǎi)外布局刚东方生物跨国实验室获美国CLIA认证 国际业务进一步拓展刚迈出重要一步。美(měi)国时间(jiān)8月28日，其全资子公司美国衡(héng)健生物科(kē)技有限公司（Healgen Scientific LLC，以(yǐ)下简称“衡健生物”）休斯敦工(gōng)厂举行剪彩仪式。该工厂日产能可达上千万(wàn)人(rén)份，从本月起，将(jiāng)开(kāi)始(shǐ)生产新冠、甲乙流(liú)三联检试剂等体外诊断产品。

据(jù)了解，作为(wèi)全球医疗(liáo)保(bǎo)健行业的(de)领军企业，衡健生物 拥有300多条自动化生产线，日产能(néng)可达千万人份(fèn)。公司计划进一步扩大其在美国的生产能力，已有18条自动化(huà)生产(chǎn)线在美国本(běn)土正(zhèng)式投产。在纽约、新泽西和德克萨斯州，衡健生(shēng)物已建立了大型(xíng)生产基地，并(bìng)在这三个大(dà)型仓库设施(shī)上投资超过2000万美(měi)元。

此外，在英国设厂也是(shì)东方生物海(hǎi)外布局的(de)重要举措。为满(mǎn)足欧洲等地(dì)业务发展和就近配套需要，东方生物于(yú)2022年3月份正式签署收购苏格兰制(zhì)造工厂欧米伽医疗诊断公(gōng)司的协议，成(chéng)立了苏格兰爱可生物有限(xiàn)公司，配套生产全自动化设备已运往苏格兰，并于2024年6月份(fèn)完成安装试产。目前爱可生物已完成10条生产(chǎn)线的全自动化改造，大(dà)幅 提(tí)升了诊断(duàn)试剂(jì)（新冠(guān)及其他呼吸(xī)道产品）的制造产能。

据了解，为开展全球化(huà)布(bù)局以及更好地满足当 地市(shì)场的特定需求，近年来东方生物持续加强本地化部署，精耕细作境外重点市场，包括(kuò)设立境外(wài)产销研(yán)基地、仓储中心，实施就近配套(tào)等，目前在(zài)美国、英国、加(jiā)拿大 、德国(guó)、菲律(lǜ)宾新增了生产研发基地和物(wù)流服务中心。同时，通过对美国CONFIRM的收购优化(huà)海外布局、强化公(gōng)司在美国的(de)销售渠道(dào)；通过收购新兴四寰等国内生物公司，补充完善免疫诊断技术平台的(de)产品管线及重点国家的产品注册证书和销售(shòu)渠道。

东方生物表示，未来公司将持续对(duì)全球IVD行业开展市场调研、重 要客户进行战(zhàn)略谈判，进(jìn)一(yī)步明确战略发展方向(xiàng)，完善产业链(liàn)布局(jú)和产 销研基地建设，重新定位
重点区域、重点国家、重点市场、重点产品等(děng)，加快推动研发注册进程，优化调整(zhěng)销售策略等，通过持续不断地优化，为公司
再发展打好基 础，继续加大研发投入力度，蓄力未来(lái)竞争实力。

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