迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月29日晚间，迪(dí)哲医药(688192)披露了2023 年年度(dù)业绩，并同步发(fā)布2024年(nián)的一季报。

2023年年报显示，公司首款核心产 品国家(jiā)I类创新药舒沃替尼(ní)（舒沃哲®）于2023年8月获(huò)国家药监局批准上市，实(shí)现产(chǎn)品销售收入约9129万元，其中第四(sì)季度销售收入为5119万。2024年一季度，该产品销售收入(rù)达到(dào)8132万元，环
比大增近 60%。

2023年公(gōng)司在(zài)产品研(yán)发上继续加快推进，使得研发投入有所增加(jiā)。2023 年研发费(fèi)用为 8.1亿(yì)元，同比增加 21%。

迪哲(zhé)医(yī)药创始人、董事长兼首席执行官(guān)张(zhāng)小林博士表示：“迪哲医药在过去一年里(lǐ)，实现了舒沃哲®的卓越(yuè)上市，取得了超预(yù)期的销售业绩。这一切归功(gōng)于公司对于源头创新(xīn)的(de)坚持，以及对于商业(yè)运营效率的极致追求。未来，我们将继续深耕源 头迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局创新，在保(bǎo)持研发稳定投入的同时，进一步加速推动中国以及全球商业化进程，通过自我造(zào)血早日实现从研发到商业化的盈利闭环。” 

商业化实现(xiàn)开门(mén)红

在迪哲医药的管线序(xù)列中，舒沃替尼(ní)是第一(yī)个正式商业(yè)化(huà)的源头(tóu)创新产品。

公开资料显示：舒沃替尼成功突破(pò)了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小(xiǎo)细
胞肺癌（NSCLC）长期缺(quē)乏有效标准治
疗药物的局面，填补了该领域近20年来的临床(chuáng)空白。在疗效(xiào)数据和安全性层面都具备“同类最佳”潜(qián)力。

近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）已(yǐ)将舒沃替尼纳(nà)入新版《CSCO非小迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局细(xì)胞肺癌诊(zhěn)疗指南（2024版）》，作(zuò)为EGFR exon20ins突(tū)变型NSCLC二/后线治(zhì)疗的唯一I级推荐用药。

财报数(shù)据显示：舒沃替尼上市第一年，在未进入医保的情况下，已经(jīng)实现了接近2500万(wàn)元的月均销售额，远超行业平均水平。

张小林博士表 示：“EGFR exon20ins突变是公认的难治靶点，迪哲(zhé)医药基于对该靶点的深入研究，以全新分子设计突破了(le)靶点成药难的(de)瓶颈，舒沃替尼也(yě)由此成为(wèi)该治疗领域目前国内唯一获批上市的靶向药。来(lái)自源头创新(xīn)的护城(chéng)河，为舒沃替尼在商业(yè)化上市后的放量奠定了基(jī)础。”

以同为肺癌罕见靶点，患者规模相当的产品对比来看，2021年6月上市的C-MET抑制剂赛沃(wò)替尼，第一年销量为1590万美元，月均1900万元左右，其进(jìn)入医保放量后的月销量(liàng)约合2891万元，在完全面向自费市场(chǎng)的情况下(xià)，相比赛沃替尼，舒沃替尼(ní)的月销量已经不相上下(xià)。

据迪(dí)哲医药首席商(shāng)务官吴清漪表示：“新产品上市(shì)的产品策略和差异(yì)化竞争， 需要根据市场情况，进行调整(zhěng)和迭代，非常考验团队对市场和未来(lái)的不确定性的预(yù)判能力和整个团队
的(de)调整能力。商业化从0到1 的(de)过程，需要提(tí)前(qián)布局，做好产品市场，准入和渠道以及人员布局的策略，合理高效运(yùn)用资源。公司从(cóng)首方落地到连续两季(jì)度高(gāo)速成长，短短7个月，能取得接近1.8亿的销售(shòu)，充分体现迪哲医药商业化团队 的高效率。” 

双剑合璧带动持续放量

财报提示(shì)，迪哲医药的第二款商业化药物——戈利昔替尼(ní)，其新 药上市申请已于2023年9月获CDE正式受(shòu)理，并被纳(nà)入优先
审评。根据优先审评审批程序相关法规，戈利昔替尼很大程度有(yǒu)望在二季度获(huò)批。

今年年初，从国(guó)家到地方(fāng)，对于生物医(yī)药的高质量发展，出台了很多扶持和鼓励政策。“提升原始创 新能力(lì)”被明(míng)确写入《“十四五”生(shēng)物
经济发展规划》，今年的政府(fǔ)工作(zuò)报告中首次提及创新药，并(bìng)明确加快(kuài)发(fā)展创新药产业，积极(jí)打造生物制造新(xīn)质(zhì)生产力。

在(zài)鼓励创新的大背景下，医保谈判已从单
纯降价的“战略购买”逐步转向“价值购买(mǎi)”，在政策鼓励下，具备 新靶点、新机制、新结构的源头创新药物(wù)，在医保定价(jià)和进院方面将获得更多(duō)扶持政策(cè)。

按照迪哲(zhé)医药的规(guī)划，舒沃替尼和戈利(lì)昔(xī)替尼都将参加2024年的医保谈判。从近几年的谈判情况(kuàng)分析，通过医保目(mù)录调整实现药品在临床的广泛使用，对创新药企业来(lái)说是一个极大的(de)机遇，绝大部分谈判成功的创新药在医保政策的推动下，实现销(xiāo)售收入放量显著增长。

在国内针对源头创新的政策利好以及迪哲医药高(gāo)效商业化运营的加持下，这两款药物皆有望以反映其(qí)高临床价值的定价成功纳(nà)入医保(bǎo)，迎来快
速(sù)放量期，商业化前(qián)景值得期待。 

创新药出海水到渠成

迪(dí)哲医药自成立以来(lái)，就(jiù)将放眼全球的(de)源头创新作为企业的核(hé)心战略。

在中国市场已经获得初步的商业化(huà)成(chéng)功之(zhī)后，舒沃替尼这款BIC潜力药(yào)物在全球市场也有(yǒu)巨大的发展(zhǎn)空间。

目前(qián)，舒沃替尼全球注册临床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入组，有望在今年实现美国和(hé)欧(ōu)盟市场的新药上市申请（NDA）的申报。

财报显示，舒沃替(tì)尼(ní)已经获得一线和二/后线治疗的双重FDA“突破性疗(liáo)法认定”，成为全(quán)球唯一全线获FDA“突破性疗法认定(dìng)”，用于治(zhì)疗EGFR exon20ins突(tū)变型NSCLC的药物。

从既往跨国药(yào)企的注册经验来看，获得“突破性疗法认定”将有助于(yú)公司大幅提高与FDA的沟通效率。

目前，舒沃替尼一线治疗(liáo)该患者群体的全球(qiú)III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在(zài)加速(sù)推(tuī)进中。

研究机构分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付(fù)能力(lì)，舒(shū)沃替尼的全(quán)球商业化(huà)前(qián)景极为值(zhí)得期待。根据有关研
究(jiū)机构的测算，仅舒沃替尼(ní)在 美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，成为国产创新药的下一个“十亿美元分子”。

张小林(lín)博士表示：“我们将与美国、欧盟等海外药品监管(guǎn)机构密(mì)切沟通，加速递交NDA。期待舒沃替尼作为近二十年来(lái)首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日惠及更多全球患者。”

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