医
疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗 行业有望受益

　　近日，商务部(bù)、国家卫生健康委、国家药监(jiān)局联合发布《关于在医疗领域(yù)开展(zhǎn)扩大开放(fà医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益ng)试点工作的通知》，其中指出(chū)在北京、上海、广东自(zì)贸区(qū)和海南自(zì)由贸易港，允许外商投资企业(yè)从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产(chǎn)品，可在全国范围使用。

　　中国企业资(zī)本联盟中国区(qū)首席经济学家柏文喜在接(jiē)受《证券(quàn)日报》记者采访(fǎng)时表示，引(yǐn)入外商投资干细胞医(yī)疗行业意味着中国在(zài)医疗领域(yù)的进一步开放，这将有助于吸引(yǐn)更多的国际先(xiān)进技术和(hé)管理经验，促进国内相关(guān)产业的快(kuài)速发展。同时，外商投(tóu)资的增加(jiā)也有助于提升中国在全球医(yī)疗健康产(chǎn)业中的影响力和竞争力。

　　据悉(xī)，细胞疗法是当今医(yī)学研究最前沿、最热门的领域之(zhī)一，干细胞凭借其多向分化、免(miǎn)疫调节以及(jí)分泌(mì)细胞因子等功(gōng)能，成为(wèi)细胞治疗研(yán)究的(de)核心领域。

　　《证券日报》记者梳(shū)理发现，近年来，国家陆(lù)续颁布一(yī)系列政 策，从临床研究到(dào)产(chǎn)业发展，明确支持(chí)鼓(gǔ)励干细胞创新技(jì)术发展和产 品的(de)转化落(luò)地。其中“十四五”规划指出，重点发展干(gàn)细胞治疗、特异(yì)性免疫球蛋白、基因治疗(liáo)产品(pǐn)、免疫细(xì)胞治疗等。国家药品监督管理局(jú)也发布了多项指导(dǎo)原则，如《人源(yuán)性干细胞及其衍生细胞治疗产(chǎn)品临床试验技术指导原则（试行）》，为干细胞产品的研(yán)发、注册申报及临床试验提供技(jì)术(shù)指导。

　　此外，干细胞新药申报也如火如荼，呈现逐年递增态势。据国(guó)家药品监督管理局 食(shí)品药品审核查验中心网站统(tǒng)计(jì)，2018年至2024年7月底，干细胞新药IND（新药 临床研究申请）申报(bào)获得受理(lǐ)的项目(mù)达111个，IND获批项目83个，进(jìn)入临(lín)床(chuáng)试验(yàn)阶段的项目达60个(gè)。

　　赛(sài)迪顾问数(shù)据显示，中国细胞基因治疗(liáo)的产业(yè)规模高速增(zēng)长。2023年，中国细胞基因治(zhì)疗产业规模达28.2亿元(yuán)，同比增长98.9%。其中，干细胞医疗产业规模(mó)为(wèi)8.6亿(yì)元，占比30.4%。

　　近日，铂生卓越生物(wù)科技（北京(jīng)）有限公司获得北京市药品(pǐn)监督管理局(jú)核发的全国第一张(zhāng)干细胞药(yào)品生产许可证，这也(yě)意(yì)味着该公司已获(huò)得生产干细胞(bāo)药品的法定资格与能力。

　　面(miàn)对干(gàn)细(xì)胞医疗行业的(de)发展新机遇，不(bù)少上市公(gōng)司也已积(jī)极布局。

　　华
邦健康日前(qián)通过互动平台表(biǎo)示，公司参股企业河北生命原点是河北省干细胞库的建设和运营方，其核心业务为新(xīn)生儿干细
胞、成人免疫细胞等细胞存储业务和干(gàn)细胞产品临(lín)床研究和应用转化。中源(yuán)协和2024年半年报显示，公(gōng)司全资子公(gōng)司武汉(hàn)光谷中源药业有限公司研发的(de)干(gàn)细胞创(chuàng)新药(yào)VUM02注射液(yè)作为第(dì)一个IND被受理。

　　赛迪顾问医药健康产业研究(jiū)中心分析师王旭(xù)向《证券日报》记者表示，目前整个干细胞医疗行业相关产业链发(fā)展还不太完善，如适 合规模化制备的培养容器、培养基、自(zì)动化生产设备(bèi)等关键环节还有(yǒu)很大发展空间，随着干细胞技术(shù)的发展和产品转化，将带动相关产业链的发展(zhǎn)。

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