成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注 册获受理

证券时报e公司讯，成大生物(688739)9月(yuè)2日(rì)晚间公告，公(gōng)司全资子公司成大生物（本溪）有限(xiàn)公(gōng)司（简称“本溪子公司”）研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍(bèi)体细胞）（简称“人用二倍体狂(kuáng)苗(miáo)”）境内(nèi)生产药品注册(cè)上市(shì)许可申请于近日(rì)获得了国家(jiā)药品监督管理局(jú)的《受理通知书(shū)》。

成大生物(wù)(688739)9月2日晚公告，公(gōng)司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（下称“本溪子(zi)公司”）研发(fā)的冻干人用狂 犬病疫苗（人二(èr)倍体细胞）（下称“人用二倍体狂苗”）境内生产药品注(zhù)册上市许(xǔ)可申请于近(jìn)日获得了国家药品监(jiān)督管理(lǐ)局的(de)《受理通知书》。

据介绍，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风(fēng)、咽(yàn)肌痉挛、进行性瘫(tān)痪(huàn)等，一旦(dàn)有症状出现，病死率接近100%。本次本溪子公司申(shēn)请注册的人(rén)用二倍体狂苗以人(rén)二倍体细胞为培养基(jī)质，生产工艺先进、质量稳(wěn)定，具有良好的安全性、免疫原性(xìng)。

成大生物表示，本次人用二倍体狂苗(miáo)申请生产药品注(zhù)册获(huò)得受理对公司近期业绩不会产生重(zhòng)大(dà)影响。未来(lái)若获(huò)批(pī)上市销售，将能(néng)够丰富公司产(chǎn)品管线，增(zēng)强(qiáng)公(gōng)司(sī)核心竞争力，对公司经营业绩产生积极(jí)的(de)影响。

据悉，根据国家药品(pǐn)注册管理的相关规定(dìng)，人(rén)用二倍体狂(kuáng)苗向国(guó)家(jiā)药品(pǐn)监督管理(lǐ)局递交生产上市药(yào)品注册申请获(huò)得受(shòu)理
后，还需要经过技术审评(píng)、注册检验、注册核查等程序。

成大(dà)生物称，审评审(shěn)批(pī)进度成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理及取得生产(chǎn)药品注册批件的时间具有一定的不确(què)定性，产品能否(fǒu)最 终实现商业目的也存在一定的(de)不确定性。

成(chéng)大生物主(zhǔ)营业务为人用疫(yì)苗(miáo)的研发、生产与销(xiāo)售。公(gōng)司已经上市品种(zhǒng)有人用狂犬病疫苗(miáo)和人用乙脑灭活疫苗。公司产(chǎn)品管线丰富，研发进度梯度合理，从总体规模上和疫苗细分产品市场来看，公司具有较强实力和发展潜力，处于众多疫苗
生产企业的头部位置。

值得一提(tí)的是(shì)，成大生物的人用(yòng)狂犬病疫苗自2008年(nián)以(yǐ)来市场占有率连续十余年保持领先(xiān)，处(chù)于人用狂犬病疫苗领域龙头地位；公司人用(yòng)乙(yǐ)脑灭活疫苗是目(mù)前国内(nèi)唯(wéi)一在售的乙脑灭活疫苗，公司(sī)加强(qiáng)推广力度，持续提升(shēng)品牌知名度和美誉度，逐(zhú)步扩大(dà)乙脑灭活疫(yì)苗的(de)销售规模，努力(l成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理ì)将其打造成公司(sī)业绩的有效支撑点。

据成大(dà)生物2024年半年(nián)报，报告期内，公司持续优化研发(fā)管理平(píng)台，整合并合理配置沈阳、北(běi)京和本 溪三地的(de)优势资源与能力，对在(zài)研疫苗项目进行分类管理、密 切跟踪(zōng)和严格考核(hé)，加快推(tuī)进重点研发项目。人(rén)用二倍体(tǐ)狂苗、四(sì)价流感疫苗、hib疫苗处 于Ⅲ期临床试验阶段(duàn)，其中人用二倍体狂苗项目已完成新药上市(shì)许可申请(qǐng)前会(huì)议（Pre-NDA），四价流感疫苗、hib疫(yì)苗均在按计划开展三期临床试验(yàn)。

另外，成大生物的15价HPV疫苗、13价肺炎疫苗(miáo)、水痘疫苗处于Ⅰ期(qī)临床试验阶段，其中15价HPV疫苗顺利启(qǐ)动(dòng)I期临床试验，已完成全部受试者入组，13价肺炎疫苗已完(wán)成(chéng)I期临(lín)床基础(chǔ)免(miǎn)疫，水痘疫苗已完成I期临床全部受试(shì)者入组。ACYW135四价流脑疫苗已(yǐ)经获得临床批件，按(àn)计划(huà)开展临床试验前(qián)的各项准备工作。重组带(dài)状疱疹疫苗、20价(jià)肺炎结合疫苗、B群(qún)流(liú)脑疫苗、多价手足口疫苗和狂犬(quǎn)病抗体等在(zài)研(yán)产品的成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理各项临床前研究工作亦在稳健推进中。

成(chéng)大生物在半年报中介绍，公司继续加(jiā)强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新(xīn)工艺的研究开发，公司的核心技术仍然(rán)保持在
国内规模化培养技术领域的领先地位。

在人用二倍体狂苗申请(qǐng)生产药品注册获受理后，成大生(shēng)物的四价流感疫苗、hib疫苗
在年内会否迎(yíng)来新的进展，尤其值得关注(zhù)。

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