科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期

4月26日晚，科(kē)兴制药（688136.SH）发布(bù)2023年度报告(gào)及2024年(nián)一季(jì)度业绩报告。2023年，公(gōng)司实现营业总(zǒng)收入12.59亿元；2024年(nián)一季(jì)度(dù)营业总收入3.61亿元，同比增长11.79%，归母净利润(rùn)1240万(wàn)元(yuán)，同比增长241%，扭亏为盈。

具体来看，以(yǐ)出海实力著称的科兴(xīng)制药，自2023年(nián)下半年开始，多个(gè)引进(jìn)产(chǎn)品出海进(jìn)程明显加速，陆续接受和通过(guò)多个海外GMP现场检查，产品(pǐn)英夫利(lì)西单抗也实现了(le)首单出海销售；公司核心产品市场占有率依然(rán)坚挺，终端覆盖(gài)数量再度提升，保(bǎo)障持续输血能力；研发(fā)方面，几大重点管线临床进度均有突破，市(shì)场前景可期(qī)。

国际化战略坚定 进军(jūn)海(hǎi)外高(gāo)标准市场(chǎng)拉(lā)开序(xù)幕

自(zì)上市以(yǐ)来，科兴制药坚(jiān)定实施公司国际化战略，积极开展产(chǎn)品引进，不断扩充产品线，为海外商业化战略持(chí)续提(tí)供产品支持(chí)。报告期内，公司引进了7款(kuǎn)产品，累计(jì)共引进12款产品，主要面(miàn)向海外新兴市场国家(jiā)，并依托(tuō)白蛋(dàn)白紫杉醇向欧盟市场延伸(shēn)。其(qí)中，在乳腺癌治疗(liáo)领域，已然形成产品矩阵(zhèn)，分别拥有白蛋白紫杉醇、曲(qū)妥珠单抗、贝伐珠单(dān)抗、奈(nài)拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品。

作为科兴制药(yào)引进的第一个产品、乳腺癌领域治疗大单品——注(zhù)射用紫杉醇（白(bái)蛋白结(jié)合型）（简称“白(bái)紫”）可以单独(dú)治疗、联合治疗多种肿瘤，是肺癌(ái)、卵巢癌等多(duō)癌种一线用药，用(yòng)药人群基数(shù)广(guǎng)、渗透率高、市(shì)场空间大。且白蛋白结合(hé)型的紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便(biàn)的(de)优势，是欧洲医(yī)学肿瘤学会指(zhǐ)南推荐(jiàn)治疗转移性(xìng)胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。根据信达证券研(yán)报，科(kē)兴制药与(yǔ)海昶生物合作的白紫符(fú)合FDA、EMA质量标准，是中欧同(tóng)步申报的品种。该产品在欧盟市场(chǎng)竞争格(gé)局良好，截至目前，仅有原研(yán)药与一家(jiā)仿制药在售。根据IQVIA的数据显示，欧(ōu)盟白(bái)紫渗透率仅15%，远低于美国、日本的30%~50%，欧盟市场前景广(guǎng)阔。

为快速占领市场先机(jī)，实(shí)现白紫的研产销一体化，科兴(xīng)制药(yào)已迅速按照欧盟cGMP标准建设该款(kuǎn)药物的生产线，于(yú)今年2月接受(shòu)了欧(ōu)盟药(yào)监局对(duì)白紫(zǐ)产线的批准前(qián)GMP现场检查(chá)！目(mù)前，科兴已完成白紫在欧洲(zhōu)、中东北非及南美(měi)洲等区域合作(zuò)客户的签约。白紫一旦(dàn)欧盟获批，意(yì)味着科兴制药国际化版图将成(chéng)功向高标准法规(guī)市场(chǎng)延伸。

此外，报告(gào)期内，公司引进的(de)多款(kuǎn)产品(pǐn)均与国内知名药企如正大天晴、通化东宝(bǎo)等(děng)开展合(hé)作，截至目(mù)前已向(xiàng)40余个(gè)国(guó)家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，英夫利(lì)西单抗、贝伐珠(zhū)单抗等多款产品相继完成埃及、巴(bā)西、印尼等国的现场审计，有望在(zài)2024年实现海外销售。

纵观2023年，科兴制药海外商(shāng)业化市场开(kāi)发能力和营销能力不断(duàn)强化，特别是主要发力(lì)市场——新兴(xīng)市场国家(jiā)，目前公司海外销售网络已100%覆盖(gài)人口(kǒu)过亿和GDP排(pái)名前30的新兴市场，已建立稳固且长期合作的客户超过100个，公司产品EPO在巴西、菲律宾等国家已成为当地促红素领先品牌。

研(yán)发(fā)临床竞速多点开花看头足(zú)

作为科创板上市公司，科科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期(kē)兴制药(yào)始终坚持研发布局与投入，聚焦抗病毒、肿瘤、免(miǎn)疫和退行性疾(jí)病等领域，不断完善公司管(guǎn)线(xiàn)布(bù)局。围绕重点聚焦的疾病领(lǐng)域(yù)，已(yǐ)累计立项创新(xīn)药项目10个，并完成多个(gè)新药(yào)PCC分子创(chuàng)制，多个项目进入工艺开发阶段，创新型(xíng)研发管线占比逐(zhú)渐(jiàn)提升并获得相关(guān)成果。

其中，GB13项目（外泌体载(zài)药技术）在报告期内，公司强化了产学研合(hé)作的技术内化，完成(chéng)了工(gōng)艺放(fàng)大和优化，获得稳(wěn)健可靠的(de)规模化(huà)生(shēng)产工艺，实现(xiàn)药用级高纯度(dù)细胞外囊(náng)泡的稳定供应，突破(pò)全新一代药物(wù)靶(bǎ)向递送载体“外泌体”的工程转化和外(wài)源装载生物(wù)工程技术。该项目还通过了“深(shēn)圳市科技(jì)重大(dà)专项项目”立(lì)项审(shěn)批。

公司高效推进在研项目的临床速度，SHEN26胶囊完(wán)成临床III期(qī)，人干扰素α1b吸入溶(róng)液成(chéng)功进入(rù)Ⅲ期临床，聚(jù)乙二(èr)醇化人粒细胞刺激因子注射(shè)液完(wán)成Ⅰ期(qī)临床，人生长激素(sù)注射(shè)液进入(rù)Ⅰ期临床、GB08注射液(yè)（FC长效(xiào)生长激素）临(lín)床申请获受理。其中，聚乙二醇(chún)化人粒细胞刺激(jī)因子注射(shè)液是一款升白药，作为抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用，特别是在拉美(měi)、东(dōng)南亚等新兴市场国家存在(zài)较大的未满(mǎn)足的临床需求，根据DataBridgeMarketResearch数据显示，预计2030年全球(qiú)升白药市场规模约60亿美(měi)金。并且该管线可与公司(sī)原有短效GC形成合力，协同(tóng)发展。

另一款重磅研(yán)发项目——人干扰素α1b吸入溶液，未来如成功上市(shì)有望成为国内首批治疗(liáo)儿童(tóng)RSV感染的对(duì)症药物，根据(jù)《柳叶刀》发表的(de)全球儿童RSV疾病负担研究显示(shì)，2019年(nián)全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下(xià)呼吸道感染，我国 2019年5岁以下(xià)儿童RSV急性下呼吸道感染发病共(gòng)约350万例，占(zhàn)全球10%以(yǐ)上。

主(zhǔ)营业务坚挺一季度业绩翻红

作(zuò)为(wèi)企业研发及开拓创新业务的坚实后盾，公司主营业务(wù)收入一直(zhí)备受市场关注。2023年，科兴主营业务稳定向上，报告期内，公司核心产品市场占有率依然保持强劲发展势头，后方“供血”稳中有进。营(yíng)销方面，终(zhōng)端(duān)覆盖各(gè)等级医院、基层医疗机(jī)构、药店等(děng)约22,700家，较上年末增加(jiā)约2,700家，其中医院超7,500家(jiā)，第三终端超10,700家，药店约4,500家。

根据北京国(guó)药诚信的数据结果(guǒ)显示，2023年公司(sī)“赛若金®”国内短效注射用(yòng)人干扰(rǎo)素的(de)市场占有率保(bǎo)持排名第一；“依普定®”在国内人促红素的市场占有率排名第二，市场占有率进一步提升(shēng)；“白特喜®”在短效人粒细胞刺激因子市场排名由第七跃升(shēng)至第五。特别在2024年一季度，公司净(jìng)利润扭亏为盈！一季度公司产品发货增速明显，自有产品(pǐn)国内(nèi)销售数量同比增长26%，顺(shùn)利实现“开门(mén)红”，结合内部管理及研发的提速增效，整体一季度营业收入(rù)同比增(zēng)长11.79%，净利润同比增长216.52%，业绩优(yōu)化成果显著，发展形势亮眼。

展望新一年，科兴制药表示，将继续贯彻实施(shī)“创新+国际化”战略、实现产品商业价值最大化，产品引进将更为聚焦，同时，加快探索对外(wài)授权、加速实现研发商业化(huà)价值变(biàn)现，并将从“资本市场、海(hǎi)外市场、拳头产品、行业地位科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期、新产(chǎn)业(yè)”等多个维度(dù)打造(zào)品(pǐn)牌矩阵，不(bù)断提升和强(qiáng)化品牌影响力、知名(míng)度，释放品牌价值，助力公司实(shí)现(xiàn)“高(gāo)品质生物药领导者”的愿景。(CIS)

校对：冉燕青

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