成大生物：人用 二倍体狂苗申请生产药品注册获受理

证券(quàn)时报e公司讯(xùn)，成大生物(688739)9月2日晚间公告，公司全资子公司成(chéng)大(dà)生物（本溪）有限公司（简称“本溪子公司”）研发的冻(dòng)干人用狂犬病疫(yì)苗（人二倍体细胞）（简称“人用二倍体狂苗(miáo)”）境内生产药(yào)品注册上市(shì)许(xǔ)可(kě)申请于(yú)近日获得了国(guó)家药品监督管(guǎn)理局(jú)的《受理(lǐ)通知书》。

成大生物(688739)9月2日晚公告(gào)，公司全(quán)资(zī)子(zi)公司(sī)成大生物(wù)（本溪）有限公(gōng)司（下称“本溪子公(gōng)司”）研发的冻(dòng)干人用(yòng)狂犬(quǎn)病疫(yì)苗（人二(èr)倍体细胞）（下称“人用二倍体狂苗”）境内生产(chǎn)药品注册(cè)上市许可申(shēn)请于(yú)近日获得了国(guó)家
药品监督(dū)管理局的《受理通知书》。

据介绍，狂犬病是(shì)由(y成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理óu)狂犬病毒引(yǐn)起的一种人兽共患的急性传染病，临(lín)床表(biǎo)现为特(tè)有的恐水(shuǐ)、怕风、咽肌痉挛、进(jìn)行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死(sǐ)率接近100%。本次本溪子公(gōng)司申请注册的(de)人用二倍体狂苗以人二倍(bèi)体细胞为培养基质，生产工艺先进、质量稳定(dìng)，具有良好的安全(quán)性、免疫原性。

成大生物表示，本次人用
二倍 体狂苗申请生产药品注册(cè)获得受理对(duì)公司近期业绩不会产(chǎn)生重(zhòng)大影响。未(wèi)来若获批上市销售，将能够丰富 公司(sī)产(chǎn)品管线，增强公司核心竞(jìng)争力(lì)，对公司(sī)经营业绩产生积极的影(yǐng)响。

据(jù)悉成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理，根据国家药(yào)品注册管理的相关规定，人用(yòng)二倍体狂苗向国家药品监督管理局(jú)递交生产上市药品注册申(shēn)请获得受(shòu)理后，还需要(yào)经过技(jì)术审评(píng)、注册(cè)检验、注册核查等(děng)程(chéng)序。

成大生物称，审评审批进度及取得生(shēng)产(chǎn)药品注册批件的时间具(jù)有(yǒu)一定的不确定性，产品能否最终实现商(shāng)业目的也存在一定的不确定性。

成大生物主营业务为(wèi)人用疫苗的(de)研发、生产与(yǔ)销售。公司(sī)已经(jīng)上市品种有人用狂犬病疫苗和(hé)人用(yòng)乙脑(nǎo)灭(miè)活(huó)疫苗(miáo)。公 司产品管线丰富(fù)，研发进度梯度合理，从总体(tǐ)规模上和疫苗细分产品市场来看，公(gōng)司具有(yǒu)较强(qiáng)实力和发展潜力，处(chù)于众多(duō)疫(yì)苗生产企业的头部位置(zhì)。

值得一提的是，成(chéng)大生物的人用狂犬病疫苗自2008年以来市场占有率(lǜ)连续十余年保持领先，处于人用狂犬(quǎn)病疫苗领域龙头(tóu)地位；公司人用乙脑灭活疫苗是
目前国内(nèi)唯(wéi)一在售的乙脑灭活疫苗，公司加(jiā)强(qiáng)推广力度，持续提升(shēng)品牌知名度和美誉度，逐(zhú)步扩大乙脑灭活疫苗的销
售规模，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。

据成大生物2024年半年报，报(bào)告期内，公司
持续优(yōu)化研发(fā)管理平台，整合并合理配置沈阳、北京和 本溪三地的优势资源与能力，对在研疫苗(miáo)项目进(jìn)行(xíng)分类管理、密切(qiè)跟踪和严格考核，加快推进(jìn)重点研发项目。人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗处于Ⅲ期临(lín)床试验(yàn)阶段，其中人用二倍体狂苗项目已完成新(xīn)药上市许可 申请前会议（Pre-NDA），四价流感疫苗、hib疫苗均(jūn)在(zài)按计划开(kāi)展三期临床试验。

另外(wài)，成大生物的(de)15价(jià)HPV疫(yì)苗、13价肺炎疫
苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，其中15价(jià)HPV疫苗顺(shùn)利(lì)启动I期临床试(shì)验，已完成全(quán)部受试者入组(zǔ)，13价肺炎疫苗已完成I期临床基础免疫，水痘疫(yì)苗已完成I期临床全部受试者入组。ACYW135四价流脑疫苗已经(jīng)获得临床(chuáng)批件，按计划(huà)开展临床试验前的各项准备工作 。重组(zǔ)带状疱疹疫苗、20价肺(fèi)炎结合疫苗、B群流脑疫苗(miáo)、多价手足口疫苗和狂犬(quǎn)病抗体等在研产品的各项临床(chuáng)前研究工作亦在(zài)稳健(jiàn)推进中。

成大生物在半年报中介绍(shào)，公司继续加强人用狂犬病疫苗和
乙(yǐ)脑(nǎo)灭活疫苗的新技术和新(xīn)工艺的研(yán)究开发(fā)，公司的核心技术仍然保持在国内规(guī)模化(huà)培养技术领域的领先地位。

在人用二倍体狂(kuáng)苗申请生产药品注册获受理后，成大生(shēng)物的四价(jià)流感疫苗、hib疫苗(miáo)在年内会否迎(yíng)来新(xīn)的进展，尤其(qí)值得关注。

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