因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格

　　印度瑞迪博士实验室有限公司被列入“违规名单”，暂停(tíng)其自(zì)2024年8月30日至2026年2月28日参与国家(jiā)组织药(yào)品集中(zhōng)采购活(huó)动的申报资格。

　　因纳入(rù)集(jí)采的神(shén)经(jīng)系统仿制药“在原料药管理(lǐ)方面存在严重缺陷(xiàn)”，国家药监局和国家医保局两部(bù)门共同(tóng)“点名(míng)”了一家印度仿制药企，取消其两年内(nèi)的集采资格。

　　30日晚间，国(guó)家医保局发(fā)文称，近日(rì)，经国(guó)家药监局检查，Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．（印度瑞迪博士实
验室有限公司）的盐酸托莫西汀(tīng)胶囊在原料药管理方(fāng)面存在严(yán)重缺陷，在工(gōng)艺验证(zhèng)、质(zhì)量控制等方(fāng)面存在缺陷，不符 合我国《药(yào)品生产质量(liàng)管理(lǐ)规范（2010年修订）》要求，国(guó)家药(yào)监局(jú)对(duì)该产品采取暂停进口、销
售和使用措施。

　　“鉴于该产品属于第九批(pī)国家组织药品集中采购中(zhōng)选药品(pǐn)，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采(cǎi)购工作常态化制(zhì)度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号(hào)）精神，经国家组织药品联合采购办公室相(xiāng)关成员单(dān)位集体审议，该企(qǐ)业违背在申报材料(liào)中作(zuò)出的(de)承(chéng)诺(nuò)，违反 《全国药品集中采购文件(jiàn)（GY-YD2023-2）》有(yǒu)关条(tiáo)款，联合采购办公室决定取消Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．的盐酸托(tuō)莫西汀胶囊中(zhōng)选资(zī)格。”国家医保局表示。

　　与此同时，该企业被列入“违规名单(dān)”，暂停其自2024年8月30日至2026年2月(yuè)28日参与国(guó)家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　盐(yán)酸托莫西汀由(yóu)礼来公司研发(fā)，是一(yī)种选择性去甲肾上腺素再摄取(qǔ)抑制剂（sNRI），适用(yòng)于治疗儿(ér)童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称“多动症(zhèng)”）。2002年，该(gāi)药获美国FDA批准，也是第一个被批准用于ADHD的(de)非兴(xīng)奋(fèn)型药物。

　　我国儿童 ADHD 总体患病率约为(wèi) 6.3%，且儿童时患ADHD者(zhě)将有50%~70%持续至(zhì)成年(nián)期。2007年，礼来公司的盐酸
托(tuō)莫西汀胶囊在中国获批上市，商品名“择思达”。2018年9月盐酸托莫(mò)西汀(tīng)口服溶液剂型在中国获批。目前，盐酸托莫西汀胶囊已纳入医保乙类药物(wù)目录，同时，《中(zhōng)国注意缺陷(xiàn)多动障碍防治指(zhǐ)南（第(dì)二版）》将这款药列为非中(zhōng)枢兴(xīng)奋剂(jì)类主(zhǔ)要(yào)推(tuī)荐(jiàn)药物。

　　据相关(guān)市场统计，2017年礼来公司 该 药(yào)的(de)相关专利到期后，仿制药企进入上市竞(jìng)速阶段，但(dàn)销售仍不及原研药。2021年盐酸托莫西(xī)汀全(quán)国医院（全终端）销售额(é)破3亿，与2020年相比销售额增长了50%。2020年至(zhì)2022年，盐酸(suān)托莫西汀在我国的因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格销售额分别为2.07亿元、3.10亿元、3.04亿元，礼(lǐ)来(lái)的胶囊剂占主要市场。

　　改(gǎi)变发生(shēng)在去年下半年(nián)展开的第九批全国药品集采中。彼时，盐(yán)酸(suān)托莫西汀胶 囊与口服溶液剂型同时入(rù)选，并成为(wèi)该(gāi)轮集采中最“卷”的品 种之(zhī)一。最终，4款盐酸托莫西汀胶(jiāo)囊中选，均为仿(fǎng)制药，分别来自印度(dù)瑞(ruì)迪博士实验室、北京金赛增(zēng)医药、北京百奥药(yào)业、上海谷方(fāng)盟医药，而(ér)原研药企礼来未中选。其(qí)中，印(yìn)度(dù)瑞迪博士实验室的产品在同规格中(zhōng)（25mg）报价最低。随 后，礼来的盐酸托莫西汀(tīng)胶囊因价格高于“红线
价”，被河北等省列入“未(wèi)中选(xuǎn)集采产品”的清理名单中。

　　曾有业界人士对第一财经表示(shì)，从绝(jué)对数量来看，政府集(jí)采以来，大多数药品还没有进行(xíng)质量和疗(liáo)效的一(yī)致性评价。仿制药过评，应该(gāi)视(shì)为(wèi)集采的一种基本要求，目前政府(fǔ)正在引导企业(yè)往这个方向过渡 。

　　“2017年专利到期后，鉴于盐酸托(tuō)莫西汀胶(jiāo)囊的疗效和因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格(hé)安全性，国内有多家申请人进行仿制研究，但见诸报道的中国人群药动学（PK）和(hé)生物等效性（BE）结(jié)果较少。” 一篇去年发表在《中国新药杂志》上的研究(jiū)文章称。

　　聚焦到涉事跨国 仿制药企，第一财经注意到，该公司已非 第一次因为生产质量不过关(guān)，被国家药监局 “点名”。

　　公开资料显示，瑞迪(dí)博士(shì)实验室是(shì)一(yī)家(jiā)总部 设在印度，并在(zài)纽约证券(quàn)交易所 上市的知名仿制(zhì)药公司，去年曾以全年实现32.85亿(yì)美元总收入，位(wèi)列全球十大(dà)仿制药企之列。该
公司主要(yào)营(yíng)收来源在美(měi)国，其次为印度和新兴市 场，核心业务包括仿制药、生(shēng)物类似药、品牌仿制药、OTC以及API，近(jìn)几年其研发支出维持在(zài)收入的8%左右。

　　2018年(nián)，国家(jiā)药监局发文称，原国(guó)家食品药品监督管理总局对(duì)瑞迪实验室组织开展药(yào)品境外生产现场检(jiǎn)查，检查品种为富(fù)马(mǎ)酸喹硫平，检查发现该品种现行的生产(chǎn)工艺、生(shēng)产场所、批量 与注册批准内容不一致，不符合我国(guó)《药品生产质量(liàng)管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众(zhòng)用药安全，决定(dìng)自即日起，在中国 境内暂停销售使(shǐ)用该产品，并予以依法处理。各口岸(àn)食品药品监
督(dū)管理局暂停发放该产(chǎn)品的进(jìn)口通过凭证。

　　直到(dào)去年6月，国家药监局发布“关(guān)于恢复销售使用印(yìn)度(dù)瑞迪博士实(shí)验室有限公司富(fù)马酸
喹硫平的公告”，称瑞迪博士实验室有限公(gōng)司进行整改(gǎi)后，向国家药监局提出了该产品恢复销售使用的申 请。国家(jiā)药监局(jú)组(zǔ)织技术评定，认为其整改后符合我国(guó)药品生产质量(liàng)管理规范要求。

　　今年7月底，国家 药审中心曾向瑞迪博士（北京）药业有限公(gōng)司发出一份题为“关于查收盐酸托莫西汀胶囊《境(jìng)外非现场检查(chá)结果(guǒ)告知书》”的通知，其中称“中心于2024年7月26日将你公(gōng)司代理Dr． Reddy’s Laboratories Limited 的盐酸托莫西汀胶囊《境外远程非现场检查结果告知书》正式(shì)发出，请注意查(chá)收”。

　　由(yóu)于集采(cǎi)产品涉及(jí)市场(chǎng)体量(liàng)较(jiào)大，为减(jiǎn)少该公司(sī)产品暂停(tíng)进口后对地方招采和患者用药的影响，国家组(zǔ)织药(yào)品(pǐn)联合采购办公室(shì)还表示，由Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．作为盐(yán)酸托莫西汀胶囊主供企(qǐ)业的省份，应按(àn)照《全国(guó)药品集中采
购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替(tì)补程序，由备(bèi)供(gōng)企业替补成(chéng)为主供 企业，并按本企业中选价格供应；当备(bèi)供(gōng)企业不能满足供应需求时，由所在省(shěng)份启动增补备(bèi)供企业供应流程。

责任编(biān)辑：赵思远

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