成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理

证券时报(bào)e公司讯，成大生物(688739)9月2日(rì)晚间公告，公司全资子公司成大生(shēng)物（本溪(xī)）有限(xiàn)公司（简称“本溪子(zi)公司”）研(yán)发的冻干(gàn)人用狂犬(quǎn)病疫苗（人二倍体(tǐ)细(xì)胞）（简称(chēng)“人用二倍体狂苗”）境内生产药品注册(cè)上市许可申请于近日(rì)获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。

成大生物(688739)9月2日晚公(gōng)告，公司全资子公(gōng)司成大(dà)生物（本溪）有限公司（下称“本溪子公司”）研发的冻干人用(yòng)狂犬病疫苗（人二倍体细胞(bāo)）（下称“人用二倍体狂苗”）境内生产药品(pǐn)注册(cè)上市许可申请于近日(rì)获(huò)得(dé)了国家药品监督管理局的《受(shòu)理通知书(shū)》。

据(jù)介(jiè)绍，狂犬病是(shì)由狂犬病毒引起的一(yī)种人兽共患的(de)急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽(yàn)肌(jī)痉挛、进行(xíng)性瘫痪等(děng)，一旦有(yǒu)症状出现，病死率接近100%。本次本溪子公司申请注册的人用二(èr)倍体(tǐ)狂苗以人二倍体细胞为培养基质，生产工艺先进、质量稳定，具有良好的安全性、免疫原性。

成大(dà)生物表示，本次人用二(èr)倍体狂苗申请生产药品注(zhù)册获得受理对公司近期(qī)业绩不会产生(shēng)重大影响。未来若(ruò)获批(pī)上市销售，将能够丰富公司产品管线，增强(qiáng)公司核心竞争(zhēng)力(lì)，对公(gōng)司经营业绩产生积极的(de)影响。

据悉，根(gēn)据国家药品注册管理的相关(guān)规定，人用二倍体狂苗(miáo)向国家药品监督(dū)管理(lǐ)局递交生产上市药品注册申请获得受理后，还需要(yào)经过技(jì)术审评、注册(cè)检验(yàn)、注册核(hé)查等程序。

成大生(shēng)物称，审评(píng)审批进度及(jí)取得生产药品注册批(pī)件的时间具有(yǒu)一定的不确定(dìng)性，产品能否最终实现商业(yè)目的也存在(zài)一定的不确定性。

成大生(shēng)物主营(yíng)业务(wù)为人用疫苗的研发、生产与销售。公司(sī)已(yǐ)经上市品(pǐn)种有人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理(miáo)成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理。公司产品管线丰富，研发进度梯度合理，从总体规模上和疫苗细分产品市场来看，公司具有较强实力和发展潜力，处于众多疫苗(miáo)生产企业的头部位置。

值(zhí)得一提的是(shì)，成大生物(wù)的人用狂犬病疫苗自2008年以来市场占(zhàn)有率连续十余年保持领先，处(chù)于人用狂犬病疫苗领域龙(lóng)头地位；公司人用乙脑灭活疫苗是(shì)目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，公司加强推(tuī)广力度，持续提(tí)升品牌知名度和美誉度，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模，努(nǔ)力将其(qí)打造成公司业绩的有效(xiào)支撑点。

据成大生物2024年半年报，报告期(qī)内，公司持续优化研发管理平台，整合并(bìng)合理配置沈阳、北京和本溪三地的优势资(zī)源与(yǔ)能力，对在研疫苗项目进行分(fēn)类管(guǎn)理、密(mì)切跟踪和严格(gé)考(kǎo)核，加快推进重(zhòng)点研发项目。人用(yòng)二倍体狂苗、四价(jià)流感疫苗、hib疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段(duàn)，其中人用(yòng)二倍体狂苗项目(mù)已完成新药上市许可申请前会议（Pre-NDA），四价流感(gǎn)疫苗、hib疫苗均在按计划(huà)开展三期临(lín)床试验。

另外，成(chéng)大生物(wù)的15价(jià)HPV疫苗、13价肺炎疫苗(miáo)、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，其中15价(jià)HPV疫苗顺利启动I期临床试验，已(yǐ)完成全部受试(shì)者入组(zǔ)，13价肺(fèi)炎疫苗已完(wán)成I期临床基础免疫，水痘疫苗已完成I期临床全部(bù)受试(shì)者入组。ACYW135四价流脑疫(yì)苗已经获得临床批(pī)件，按计划开展临床试验前(qián)的各项准备工作。重组带状疱疹(zhěn)疫苗、20价肺炎结合疫苗(miáo)、B群流脑疫苗(miáo)、多价(jià)手(shǒu)足口(kǒu)疫苗和狂犬病抗体等在研产品的各项(xiàng)临床前研(yán)究工作亦在稳健推进中。

成大生物在(zài)半(bàn)年报中介绍，公司(sī)继续加强人(rén)用狂犬病(bìng)疫(yì)苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，公司的核心技术仍(réng)然保持在国内规模化培养技术领域成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理(yù)的领先地位。

在人用二倍体狂苗申请(qǐng)生产药品注册获受理后，成大(dà)生物的(de)四价流感疫苗、hib疫苗在年内会否(fǒu)迎(yíng)来新的进展(zhǎn)，尤其值得关注。

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