迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月29日晚间，迪哲医(yī)药(688192)披露了2023 年年度业绩 ，并同步发布2024年的一季报。

2023年年(nián)报显示，公(gōng)司首款核心产品国家I类创新药舒沃替(tì)尼（舒沃哲®）于(yú)2023年8月获国家(jiā)药监局(jú)批准上市，实现(xiàn)产品销(xiāo)售收入约9129万元，其中(zhōng)第四季度销售收入为(wèi)5119万。2024年一季度，该产品销售收入(rù)达到8132万元，环比大增近60%。

2023年公司在产品(pǐn)研发上(shàng)继(jì)续加快推进(jìn)，使得研发投入(rù)有所(suǒ)增加(jiā)。2023 年研发费用为 8.1亿元，同比(bǐ)增加(jiā) 21%。

迪哲医药创始(shǐ)人、董事长兼首(shǒu)席执行官(guān)张小林博士(shì)表示(shì)：“迪哲(zhé)医 药在过去一年里，实现(xiàn)了舒(shū)沃哲®的卓越上(shàng)市，取得了超预期(qī)的销售业绩。这 一切归功于公司对于源头(tóu)创新的坚持，以及对于商业运营(yíng)效率的极致追求。未来，我 们将继续深耕源头创新，在保持研发稳定投入的同(tóng)时，进一步(bù)加速推动中国以(yǐ)及(jí)全球商业化进程，通过(guò)自我造血(xuè)早日实现(xiàn)从研发到(dào)商
业化的盈(yíng)利闭环。” 

商业化实现开门(mén)红

在(zài)迪哲医药的管线序列中，舒沃(wò)替(tì)尼是第一(yī)个正式商业化的源头创新(xīn)产品。

公开资料显示：舒沃替(tì)尼成功突破了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞
肺癌（NSCLC）长(zhǎng)期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补了该领域近20年来的临床空白。在疗效数据(jù)和(hé)安全性层面都具备(bèi)“同类最佳”潜力(lì)。

近日，中国临床(chuáng)肿瘤学会（CSCO）已将舒沃替尼(ní)纳入(rù)新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指(zhǐ)南(nán)（2024版）》，作为(wèi)EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后(hòu)线治 疗的唯一I级推荐用药。

财(cái)报数据(jù)显示(shì)：舒沃替尼上市(shì)第一年，在未进入(rù)医保的(de)情况下，已(yǐ)经实现了接近2500万元的月均销售额(é)，远超行业平均水平。

张小林博士表示：“EGFR exon20ins突变是公认的难治靶(bǎ)点，迪哲医药基于对(duì)该靶点的深入研(yán)究，以全新分子设(shè)计突破了 靶点成(chéng)药难的瓶颈，舒沃替尼也(yě)由此成为该治
疗领域目前国(guó)内唯一获批上市(shì)的靶向药。来自源头创新的护城河(hé)，为舒沃替尼在(zài)商业化上市后的放(fàng)量奠定(dìng)了基础(chǔ)。”

以(yǐ)同为肺癌(ái)罕见靶点，患者规模相当的产品(pǐn)对比来看，2021年6月上市的C-MET抑制剂赛沃替尼(ní)，第一(yī)年(nián)销量为1590万美元，月均1900万元左右，其(qí)进入 医保放(fàng)量后的月销量约合2891万元，在完全(quán)面向自费市场的情况下，相(xiāng)比赛沃替(tì)尼(ní)，舒沃替
尼(ní)的月销量已经(jīng)不相上下。

据迪哲医药首席商务官吴清(qīng)漪表示：“新产品上市的产品策略和差异化竞争， 需要(yào)根据市场情况(kuàng)，进行调整和迭代(dài)，非常考验团队对(duì)市场和未来的不确 定性的预判能力(lì)和整个团队的调整能力。商业化(huà)从0到1 的(de)过程，需要(yào)提(tí)前(qián)布局(jú)，做好产品市场，准入和渠道以及人员(yuán)布局的(de)策(cè)略，合理高效运用资源(yuán)。公司从首方落地到连续两季度高速成长，短短7个月，能取得接近1.8亿的销售，充分体现迪哲医药商(shāng)业化团队的高效率。” 

双剑合璧带动持续(xù)放(fàng)量

财报提(tí)示，迪哲医药的第二款商业化(huà)药物——戈利昔替尼，其新药上市申请已(yǐ)于2023年9月获CDE正式受理，并被纳入优先审评。根据优先审评审批程序相关法规，戈(gē)利昔替(tì)尼很大程度有望在二季度(dù)获(huò)批。

今年年初(chū)，从国(guó)家到地方，对于生 物医药的(de)高质量发展，出台了很(hěn)多(duō)扶持和(hé)鼓励政策。“提升原始创新能力”被明确写入《“十(shí)四(sì)五”生物经济发展迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局规划(huà)》，今年的政(zhèng)府工作报告(gào)中首次提及创(chuàng)新药(yào)，并明确加快发展创新药产业，积极打造生物制(zhì)造新质生产力。

在鼓(gǔ)励创新的大背景下，医保谈判已从单纯降价的(de)“战略购买”逐(zhú)步转向“价值购买”，在(zài)政策鼓励下，具备新靶点、新机制、新结构的源头创新药物(wù)，在医保定价和进院方面将获得更多扶持政策。

按照迪哲医(yī)药的规划，舒
沃替尼和戈利昔替
尼都将(jiāng)参加2024年的医保谈判。从近几年的谈判情况分析，通过(guò)医保目录(lù)调整实现药品在临(lín)床的广泛使用，对(duì)创(chuàng)新药企业来说是一个极大的(de)机遇，绝大部分谈判成功的创新药在医保政策的推动下，实现(xiàn)销售收入放量显著增长(zhǎng)。

在国内针(zhēn)对源头创新(xīn)的政策利好以及迪哲医药高效商业化运营的加持下，这两款药物皆有望以反映其高临床价值的(de)定价成功纳入医保，迎来快速放量期，商业化前景值得期(qī)待。 

创新药(yào)出海水到渠成

迪哲医药自成立以来，就将 放眼全(quán)球的源头创新作为企业的核心战略。

在中国市场已经获(huò)得初步的商业化成功之(zhī)后，舒沃替尼(ní)这款BIC潜力药物在全(quán)球市场也有巨大的发展空间。

目(mù)前，舒沃替尼全球注册临床(chuáng)“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入组，有望(wàng)在今年实现美国和欧 盟 市场(chǎng)的(de)新药上(shàng)市申请（NDA）的申报(bào)。

财报显示，舒沃替尼已经获得一(yī)线和二(èr)/后线治疗的双重FDA“突破性疗法认定(dìng)”，成为全球唯一全线获FDA“突破性疗法认(rèn)定”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

从(cóng)既往跨国药企(qǐ)的注册(cè)经验来看，获得“突(tū)破性疗法(fǎ)认(rèn)定”将有助于公司大幅提 高与(yǔ)FDA的沟通效(xiào)率(lǜ)。

目前，舒沃替尼一线治疗该患者群体的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推进中。

研究机构分析，考虑(lǜ)到欧美市场远高于(yú)中国(guó)市场的创新药(yào)支付能力(lì)，舒沃替尼 的全球商业化前景极
为值得期待。根(gēn)据有关研(yán)究机(jī)构的测(cè)算，仅舒沃替尼在美国市场的销(xiāo)售(shòu)峰值，就(jiù)有(yǒu)望突破(pò)10亿美元，成为国产创新药的(de)下一个(gè)“十(shí)亿美元分(fēn)子”。