首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批

4月(yuè)30日，港股龙(lóng)头药企中国生物制药下属正大天晴(qíng)药业集团申报的1类(lèi)创新药(yào)富马酸安(ān)奈(nài)克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）获国(guó)家药品监督管理局批(pī)准上(shàng)市，成为(wèi)首(shǒu)个(gè)获批(pī)用于ROS1阳性非小细(xì)胞肺癌的国产靶向药。据了解，肺癌是我国发病(bìng)率和死亡率最高的癌种，其中(zhōng)80%至85%为非小细胞肺癌。

安奈克(kè)替尼是正大天晴 自主(zhǔ)研发的“化学药品1类”创新药，此次获批适应症(zhèng)为用于ROS1阳
性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。ROS1基因融合 是非小细胞肺癌的重
要驱动基因之一(yī)。从病(bìng)理和治疗角度，肺癌大致(zhì)可(kě)以 分为非小细胞(bāo)肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约(yuē)占比80%至85%。在(zài)非小细胞肺癌患者中(zhōng)，ROS1融合(hé)的发生率为1%首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批至2%，东(dōng)亚人群中略高，为2%至(zhì)3%。首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“我们一直将临床价值视为药品研发(fā)的首要导向，针对我国庞大的肺癌(ái)患者规模，我们在这一(yī)领域持续布局(jú)。安奈(nài)克替尼的获(huò)批上市，将给为(wèi)数众多的ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择，也将进一步丰(fēng)富完善我们在(zài)肿瘤领域的产(chǎn)品管线(xiàn)，造福更(gèng)多患者。”

一项针对安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(ái)患者的II期单臂、多中(zhōng)心临床研究显示
，截至2022年6月20日，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解(jiě)率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中(zhōng)位数达到(dào)20.3个月。肺癌伴(bàn)脑转移患者预后差，自然平均生存时间仅为1到2个月
，是临床关注的热点之一。针 对存在脑转(zhuǎn)移的 受试者， IRC评估的颅内客观缓解率(lǜ)（CNS-ORR）、中位颅内缓解持续时间（CNS-mDOR）和中(zhōng)位颅(lú)内疾病进展时(shí)间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和(hé)17.25个月。

国家(jiā)癌症中心发布
的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批是我国恶性肿瘤(liú)发病和死亡的首位原(yuán)因，当年新发肺癌病(bìng)例达106.06万人，死亡人数达73.33万人。目前(qián)国内已经批(pī)准使(shǐ)用的ROS1抑制剂均为进口药物。

头豹(bào)研究院此前预计，中国非小细胞(bāo)肺(fèi)癌新发(fā)病(bìng)人数 2024年将达到88.4万(wàn)人，非小
细胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。由于中国非小(xiǎo)细胞(bāo)肺癌患(huàn)者数量庞大，对于(yú)ROS1阳性非小细胞肺癌(ái)的治疗仍然存在巨大的(de)临(lín)床未满足需求(qiú)。

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