美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？

　　21世纪经济报道记者(zhě)季媛媛(yuàn) 韩利明(míng) 上(shàng)海报 道

　　自2023年末起，美国(guó)《生物安全法》草案(àn)的风波不断(duàn)，为中(zhōng)国生物科技企(qǐ)业投下了一(yī)道挥之不去的阴霾。最近(jìn)，这一事件再次掀起(qǐ)波澜。

　　当地时(shí)间9月9日，美国众议院以306票赞 成、81票反(fǎn)对的压倒性多数通过了编号(hào)为H.R.8333的(de)法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该(gāi)法案以“国家安全 ”为(wèi)名，限制美国联邦机构与外国(guó)生物技术公司(sī)的商业合作，并特别提到了五(wǔ)家中国公司：药明康德(dé)、药明(míng)生物、华大集团、华大集团关(guān)联公司华大(dà)智造 以及(jí)华大智造子公司Complete Genomics。

　　这一消(xiāo)息(xī)发布后，9月10日(rì)CXO（医药外包）概(gài)念板块应声下跌。药(yào)明康(kāng)德在A美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？股和港(gǎng)股分别以39元/股(gǔ)、35.3港元/股开盘后，股价持续(xù)走低；药明生物报(bào)11.26港元/股后也出现下跌；其他CXO企业如凯莱英、康龙化成(chéng)等的股价也呈(chéng)现出不同程度(dù)的下(xià)降趋势(shì)。

　　对于这一事(shì)件可能带来的影响，美富(fù)律师事务所上海办公室管理合(hé)伙人兼并购/技术交易 合伙(huǒ)人(rén)孙川在接(jiē)受21世纪经济报道(dào)记(jì)者采访时表示，《生物安全法》H.R.8333的立法草案获得美国(guó)众议院通(tōng)过后，还需要经由参(cān)议院投票通过，并由时任(rèn)美国总(zǒng)统(tǒng)签字，才能正式成为法律。目前看来，美国(guó)两党对于该法案的支持相对一致且较高，年(nián)内通(tōng)过的(de)可(kě)能性(xìng)比(bǐ)较高。

　　“美国《生物安全法(fǎ)》主要影响美国和一些发展中国家的企业，当然中(zhōng)国的CRO和(hé)CDMO企(qǐ)业也受到一定的影响，从美国Biotech公司的角度看，这或许能成为他们投资中国境内CRO和CDMO企业的(de)机会。”孙(sūn)川说 。

　　企业接连回应

　　《生物安全法》草案的通过，意味着美国政府在生(shēng)物(wù)技术领域对中国企业实施更严格的限制和(hé)监管。

　　孙(sūn)川(chuān)分(fēn)析认为，此前草案新增了长达八年的(de)缓冲期条款，美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？对(duì)于已经签署了合同的企业而言(yán)，在草案刚出台(tái)之际，根据合同(tóng)期限、合作量等方面建立对策，逐渐减少甚至终止合同(tóng)，在这个过程中，我国CXO企业不可避(bì)免会受到影响，特别是北(běi)美的业务量(liàng)可能会(huì)有所减少。

　　而美国众议院以306票(piào)对81票通过了H.R.8333号法案消息发布(bù)后，药明康德、药明生物等(děng)相关企业纷(fēn)纷发布了回应(yīng)。药明生物方(fāng)面对(duì)21世纪经济报道记者表示，一直以来，药(yào)明生物都在努力与该法案立(lì)法相关方保持沟通，解释和(hé)澄清公(gōng)司业务，尤其是澄清公司(sī)业务不涉及人类基因组数据，是完全独立(lì)运营的公司。近 期在《生物安(ān)全法》众议院的投 票中(zhōng)出现的反对声音(yīn)，反映了美国立(lì)法者对(duì)公司的行业贡献、美国业(yè)务理解的提升。

　　“我们还将(jiāng)持续与(yǔ)相(xiāng)关
方的沟通，以期促进(jìn)美国(guó)立法(fǎ)者对公司的理解。在此
，我们再次重申，药(yào)明生物业务不涉及人类(lèi)基因组数据(jù)，反对未经正当程序的(de)、未经证实的预(yù)设性指定，药(yào)明(míng)生物 不应被 列为受关注(zhù)公司。”药明生物(wù)方面说。

　　药明
康德方(fāng)面对21世纪经济报道记(jì)者表示，美国众议院投票通过拟(nǐ)议(yì)《生(shēng)物安全法》，公司对此感到非常失望(wàng)。该法案目(mù)前在未经正当程序的情况(kuàng)下，对 本公司(sī)作出了预设性且不合理的(de)指定。作为全球医药及生(shēng)命科学行业的一员(yuán)，药明康(kāng)德(dé)始终遵守各运营地的法律法规，并接受来自美国和其他(tā)国家的客户(hù)及监管机构的监督和检查。

　　“我们和许(xǔ)多业(yè)内人士都密切关(guān)注(zhù)该拟议(yì)法案
的发展，并担忧其对美国(guó)在生物技术创新(xīn)、药(yào)物研发和患者护理方(fāng)面的领导(dǎo)地位，以及对研发成本的影响。众议院的(de)主要
议员代表已意(yì)识(shí)到这(zhè)些担(dān)忧，认同参议(yì)员们所持有的保留(liú)意见。我们注意到(dào)，众议院的投(tóu)票只(zhǐ)是立(lì)法(fǎ)进程中的一步，我们亦希望该法案在
没(méi)有进行适当修
订的情况下，不再继续其立法议程。”药明康德方(fāng)面说。

　　影响(xiǎng)究竟(jìng)有多大？

　　浦银国际(jì)证券在早前就(jiù)分析认为，美国《生物安全法》草(cǎo)案负(fù)面影响已经开始显现：一方面，该事件已明显影响WuXi ATU业务获取新订单和新客户（由于涉及提取病(bìng)人细胞，客户担(dān)忧增加），因此该板块2024年(nián)一(yī)季度收入同(tóng)比下跌13.6%、环比下跌 0.4%；另一 方面，个别早(zǎo)期(qī)研发客 户由于议案草案的(de)扰动取消了(le)部分早期研发服务。

　　不过(guò)，在(zài)与21世纪经济(jì)报道记者的交流中，有业内(nèi)人士指出，对(duì)于此次 事件的(de)影响(xiǎng)也无需过度悲(bēi)观。从数据层面来看，今年5月，美国众议院监(jiān)督与问责委员会召(zhào)开听证会，审议了多项法案(àn)，包(bāo)括(kuò)《生物安全 法(fǎ)案》。在当时的投(tóu)票
中，该法案以(yǐ)40票赞成、1票(piào)反对的(de)压倒性多数获(huò)得通过，赞成率高达97.6%。然而，仅过(guò)了(le)不到四(sì)个月，赞成率已降 至79.1%。

　　“与数月前委
员会40-1的(de)投票结果相比，反对的声音明显增多。”有业内人士评论认为，赞成率的下降主要归因于众议院资深议员、来自马萨诸(zhū)塞州的James McGovern的强烈反对。

　　公开信息显示，在(zài)投票(piào)前夕，James McGovern众议员，通过一(yī)封公开(kāi)信(xìn)表(biǎo)达了他(tā)对法案的三点反对意(yì)见：

　　一是，法案(àn)中列出的生(shēng)物(wù)制药公司名单含糊不清，缺乏透明度。尽管法案直接(jiē)列出了受禁令影响的公司名(míng)单，但并未清晰说明这些公司(sī)被选中的(de)标(biāo)准，也没有明确指出(chū)这份(fèn)名单是(shì)否(fǒu)完整无缺(quē)。这种不透明的做法，使得公众难以信服其合理性和公正性。

　　二是(shì)，法案缺乏正当(dāng)程序。法(fǎ)案没有明确说明这些公司是如(rú)何(hé)被(bèi)纳入立法范(fàn)围的(de)，也(yě)没有设立任何(hé)正式程序允许这些公司进行申(shēn)诉或要求移除。这种(zhǒng)做法为被纳入提案或其他
类似立法的公司树立了(le)一个(gè)危险的先(xiān)例，并强调了程序正 义的重要性，认为美国国会不应在没有明确标准
或正当(dāng)程序(xù)的情况下随(suí)意对某些(xiē)公(gōng)司施加惩罚。

　　三(sān)是，法案的程序不当，这将开创一个恶劣(liè)的先例。在暂停常规规则程序的情况下，不可以仓(cāng)促推出如此重要的法案(àn)，涉及隐私、国家安全(quán)等核(hé)心问题的立法，应通过(guò)规则委员会的严格审查，并经过充分(fēn)深入的辩论，包括必要的修正案讨论，以(yǐ)确(què)保决(jué)策的科学性。

　　James McGovern认为，目前(qián)法案的版(bǎn)本不够公开透明，其中列(liè)入了五家中国生物技术公司的名字，并认为它们“值得关注”。但他质疑为何这些公司被选中(zhōng)，以及为何名单上没有(yǒu)其他公司的
名字。“这不是正确(què)的立法方式。”

　　基于此，上述业内(nèi)人士指(zhǐ)出，即便《生(shēng)物安全法案》在众议(yì)院获得通过，它仍需(xū)通过参议院(yuàn)的审议。考虑到美国大选即将来临，今年内完成立法的剩余时间已经(jīng)相(xiāng)当紧迫，甚 至可以说有(yǒu)些紧(jǐn)迫。此(cǐ)外，根据目前提(tí)交给参众两院(yuàn)的法案版本，只要不(bù)涉及美国政府资助，相关业务不会受到《生物安全法案》的
限制。

　　“目前的(de)立法草案中包含了一项‘祖父条款’，允许(xǔ)受政府资助的合(hé)同(tóng)与合同选择权持续(xù)到(dào)2031年底。因此，即便(biàn)法案最终获得通过，其实际(jì)影响可能并不像预期的那么大。”该业内人士说。

　　Biotech如何稳健“出海”

　　尽管仅仅是草(cǎo)案通过，但也有不少声音传(chuán)出：如果该事件真正走向立法，是针对整个(gè)中国生物医药产业，对于“出海”中的药企而言将(jiāng)是致命打击。如此，从当前(qián)市场环境来看，本土药企究竟该如何走
稳“出海”路径？

　　谈及《生物安全法(fǎ)》对(duì)于创新药企“出海(hǎi)”的影(yǐng)响，在(zài)孙川看来，大环境是一回事，核心点(diǎn)在于技术是否足够强、创新药针对(duì)的适应症背后是否有(yǒu)潜在的大市场。如(rú)果(guǒ)答案是肯定的(de)，在经济情况不好的(de)背景下，依然会有(yǒu)资本追逐。

　　美富(fù)律师事务所并购/私募(mù)股权(quán)合伙(huǒ)人赵(zhào)蓉婧向21世纪经济报道记(jì)者分析指(zhǐ)出，一方面，中国最领先的(de)一部分生(shēng)物医药(yào)科技公司在几年前已经开始布局(jú)出海(hǎi)，受包括美国《生物(wù)安全法》等政(zhèng)治因(yīn)素(sù)的影响，大家会(huì)加速这个进程。另一方面，出海(hǎi)的目的地并(bìng)不局(jú)限在美国，还包括欧洲、东南亚、中东等，各(gè)家企业都在(zài)寻找一个(gè)合适(shì)的国际化站点，以此(cǐ)为支点铺开来做。

　　“在出海问题上，不仅(jǐn)要聚焦(jiāo)创新药，也要(yào)看到药械和消费医疗，得益于国内的生产能力和价格优势，在打(dǎ)通海外(wài)销售网络的(de)情况下，这(zhè)些(xiē)企业出海是更合理且(qiě)有利的。”赵蓉婧补(bǔ)充，“在无法完全规避美国在政治上对我国企业施加压力的背景下，国(guó)内有好的产(chǎn)能及能(néng)力去构建国际化平(píng)台，往外走是大势 所趋。”

　　根(gēn)据《2024中国生物医药(yào)出海现状与(yǔ)趋势 蓝皮书》（以下简称《蓝皮
书》），中国(guó)创新药(yào)行(xíng)业(yè)正从“引(yǐn)进”模式向(xiàng)“输出”模式转变(biàn)，2023年共(gòng)发生58起license-out事件(jiàn)，首次超过了license-in（许(xǔ)可引进）项目数量。从(cóng)研发阶段来看，2022年以及(jí)2023年至(zhì)2024年上半(bàn)年期间，license-out交易主要集中在早期临床阶段的药 品。2022年，处于临床I期、临床II期以及临床III期的(de)药(yào)品占比(bǐ)达到52.5%。到了2023年(nián)至2024年上半年，这一比例进一步提升(shēng)至62.0%。

　　孙川表(biǎo)示，“我国创新药产业经(jīng)过近十年的(de)发展，到了创新技术井喷的时候(hòu)，创(chuàng)新药企通过license-o美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？ut往外走，是有其价值的。特别是跨国药企
（MNC）在面(miàn)临专利悬崖的(de)背景下，具备并购创新(xīn)药企的动机(jī)。”

　　在“出海”模(mó)式层面 ，license-out模式已成为2023年(nián)以来中国医药行业出海的主要方式之一。这一趋势基于近年来国(guó)产创新药资产价值(zhí)得到众多跨国药企（MNC）的认可，例如GSK、诺华(huá)、BMS、罗氏、默(mò)克等。这些跨(kuà)国药企收购的海(hǎi)外权益覆(fù)盖了化学药物、抗体药物偶联(lián)物（ADC）、嵌合抗原受体T细胞 疗法（CAR-T）等多个领域。此外，近(jìn)期的license-out交易不再(zài)局(jú)限(xiàn)于百济神州、信(xìn)达
生物等(děng)生物科技公司。

　　而在今年，“NewCo”也为(wèi)生物(wù)制药企业提(tí)供了(le)一种创新(xīn)的出(chū)海路径。据不完全统计，目前采(cǎi)取(qǔ)“NewCo模式”出(chū)海的本土企业至少有四家，包括嘉(jiā)和生物、恒瑞医药、康诺(nuò)亚、领康生物等。

　　孙(sūn)川解释，在“NewCo”模式(shì)下，本土创新药(yào)企通过提供技术，与境(jìng)外大的投(tóu)资
方设立新的企业，将技术、资金注入其中。

　　对比两种出海模(mó)式，孙川分析，license-out前期回报较高(gāo)，但对于将技术许可(kě)出去的(de)创新企业而言(yán)，整体的回报相(xiāng)对较低，也(yě)容易受(shòu)到MNC战略调整的影(yǐng)响(xiǎng)，导(dǎo)致后续研发受限。“NewCo”能够获得的首付款可能有限，但外部(bù)投(tóu)资(zī)者通常会空降有(yǒu)管理(lǐ)经验或有技术的人进(jìn)入新(xīn)企业，该商业模式下的成功率和可能性相对较高。

　　无论哪种模(mó)式，不(bù)难看出，药(yào)企(qǐ)“出海”仍(réng)在路(lù)上，尽管风(fēng)高浪急，挑(tiāo)战重(zhòng)重
，但已是势不(bù)可挡。

责任(rèn)编辑：刘明亮(liàng)

未经允许不得转载：橘子百科-橘子都知道 美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？