迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月29日晚间，迪哲医药(688192)披露了2023 年(nián)年度业(yè)绩，并(bìng)同步发布2024年的一季报。

2023年年报显示，公司首款核心产品国家I类(lèi)创新(xīn)药舒沃替尼（舒(shū)沃哲®）于2023年8月获国家药监局批准上市，实现产品销售收入约9129万元，其中第四季度销售收入为(wèi)5119万。2024年一季度，该产品销售收入达到(dào)8132万元，环比大增近(jìn)60%。

2023年公司在产品研发上继续加快推进，使得研发投入有所增加。2023 年研发费用为 8.1亿元，同比增加(jiā) 21%。

迪哲医药创(chuàng)始人、董事长兼首席执行(xíng)官张小林博士表示：“迪哲医药在过去一年(nián)里，实现了舒沃(wò)哲®的卓越上(shàng)市，取得(dé)了超预期的销(xiāo)售(shòu)业绩。这一切(qiè)归功于公司对于源头创新的坚(jiān)持，以及对于商业运营效率的极致追求。未来，我们将继续深耕源头创新，在保持研发稳定投入的同时，进一步加速推动中国以及全球商业化(huà)进程，通过自我造血早日实现(xiàn)从研发到商业(yè)化的盈利闭环。”

商业化实现开门红

在迪哲医药的(de)管线序列中，舒沃替尼是第一个(gè)正(zhèng)式商业化的源(yuán)头(tóu)创新产品。

公开资(zī)料显示：舒沃替尼成功突破了EGFR 20号外显子插(chā)入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏有效标准治(zhì)疗药物的局面，填补了该领域近20年来的临床(chuáng)空白。在疗效数据(jù)和(hé)安全性层面都具备“同类最(zuì)佳”潜力。

近(jìn)日(rì)，中国临床(chuáng)肿瘤学会（CSCO）已将舒(shū)沃替尼纳入新版(bǎn)《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，作(zuò)为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐用药(yào)。

财报数据显示：舒沃替尼上(shàng)市第一年，在未进入医保的情况下，已经实现了(le)接近2500万元的(de)月均销售额(é)，远超行业平均水平。

张小林博士表示：“EGFR exon20ins突变是公认的难(nán)治靶点，迪哲医药基于对该靶点的深入(rù)研究(jiū)，以全新分子设(shè)计突破了靶点(diǎn)成(chéng)药(yào)难的瓶颈，舒沃(wò)替尼也由此成为(wèi)该治疗领域目前国内唯一获批上市(shì)的靶向(xiàng)药。来自源头创新的护城河，为舒沃替(tì)尼在商业化上市后的(de)放(fàng)量(liàng)奠(diàn)定了基础。”

以同(tóng)为肺癌(ái)罕见靶点(diǎn)，患者(zhě)规模相当的产品(pǐn)对(duì)比来看，2021年6月上市的C-MET抑制剂赛沃替(tì)尼，第一年销量为1590万美元，月均1900万元左(zuǒ)右，其进入医保放量后的月销量约合2891万元，在完(wán)全面向自费市场的情(qíng)况下，相比赛沃替尼，舒沃替尼的月销量已经(jīng)不相上下(xià)。

据迪哲医药首席商(shāng)务官(guān)吴清漪(yī)表示迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局：“新产品上市的产品策略和差异化竞争(zhēng)，需要(yào)根据市场(chǎng)情况，进行调整和迭代，非常考验团队(duì)对(duì)市场和未来的不确(què)定性的预判能力和整(zhěng)个团队的调整能力(lì)。商业化从0到1 的过程，需要提前布局，做好(hǎo)产品市(shì)场，准入和渠道以及人员布局(jú)的策略(lüè)，合(hé)理高效运用资源。公司从首(shǒu)方落地到连续两(liǎng)季度高速成长(zhǎng)，短短7个月(yuè)，能取得接近1.8亿的销售，充(chōng)分体现迪哲医药商业化团队(duì)的高效率(lǜ)。”

双(shuāng)剑合璧(bì)带动持续放量(liàng)

财报提示，迪哲医药的第二款商业化药(yào)物(wù)——戈利昔替尼，其新药上市申请已于2023年9月获CDE正式受理，并被纳(nà)入优先审评。根据优先审(shěn)评审批程序(xù)相关(guān)法规，戈利(lì)昔替尼很大程度(dù)有(yǒu)望在(zài)二季度获批。

今年年初，从国(guó)家到地方，对于生物医药(yào)的高质量发展，出台了很多(duō)扶持和(hé)鼓励政策。“提升原(yuán)始创新能力(lì)”被明确(què)写入《“十四五(wǔ)”生物经济发展规划》，今年的政府工作报告中首(shǒu)次提及创新药(yào)，并明确加快发展创新药产(chǎn)业，积极打造生物制(zhì)造新质生产力。

在鼓励创新的大背景(jǐng)下，医(yī)保谈判已从单纯(chún)降价的“战略购买”逐步转(zhuǎn)向“价值购买”，在政策(cè)鼓励下(xià)，具迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局(jù)备新靶点、新机制、新结构的源头创新药物，在医保(bǎo)定价和进院(yuàn)方面将获得更多扶(fú)持(chí)政策(cè)。

按照迪哲医药的规划，舒沃替(tì)尼和戈利(lì)昔替尼都(dōu)将(jiāng)参加(jiā)2024年(nián)的医保(bǎo)谈判。从近几年的谈判情况分析(xī)，通过医保目录调整实现药品在(zài)临床的广泛使用，对创新药企业来说是一个极(jí)大的机遇，绝大部分谈(tán)判成功(gōng)的创新药在医保政策的推动下，实(shí)现销售收(shōu)入放量显(xiǎn)著增长。

在国内针(zhēn)对源头创(chuàng)新的政策利(lì)好以及迪哲医药高效商业化运营的加持(chí)下，这两款(kuǎn)药物皆有望以反映(yìng)其高临床价值的定价成(chéng)功纳入医保，迎来快速放量期，商业化前景值得期待。

创新药出海水到渠成

迪哲医药自成立以来(lái)，就将放眼全球的源头创新作为企业的核心战略。

在中国(guó)市场已经获得初步的(de)商业化(huà)成功之后，舒沃替尼这款BIC潜力药物在全球市场也有巨大(dà)的发展空间。

目前，舒沃替(tì)尼(ní)全球注(zhù)册临(lín)床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已(yǐ)完成全(quán)部患(huàn)者入组，有望在今年实现美国和欧(ōu)盟市(shì)场的新(xīn)药上(shàng)市申请（NDA）的申报(bào)。

财(cái)报显示，舒沃替尼已经获得一线(xiàn)和二/后线治疗的双(shuāng)重(zhòng)FDA“突破性疗法认定(dìng)”，成为全球(qiú)唯(wéi)一(yī)全线获FDA“突破性疗法认定”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

从既往跨国药企的注册经验来看，获得“突(tū)破性疗法认定”将有助于(yú)公司大(dà)幅(fú)提高与FDA的沟通效率。

目(mù)前，舒沃替尼一线治(zhì)疗(liáo)该患者群体的(de)全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推进(jìn)中。

研(yán)究机构分(fēn)析，考虑到欧美(měi)市场远高于中国市场的创新(xīn)药支付(fù)能力，舒沃替尼的全球商业化(huà)前景极为(wèi)值得期待。根据有关研(yán)究机(jī)构的测算，仅舒沃(wò)替(tì)尼在美国(guó)市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，成为国产创新药的(de)下一(yī)个“十亿美元分子”。

张小林博士表(biǎo)示：“我们将与美国、欧盟等海(hǎi)外药(yào)品监管机构密切沟通，加速递交NDA。期待舒沃替尼作(zuò)为近二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国(guó)创新药，早(zǎo)日惠及更(gèng)多全球(qiú)患者。”

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