药品监管部门将进
一步规范医药集采企业投标行为

本报讯（记(jì)者李丹青）记者近日(rì)从国家医保局获悉，为(wèi)确保药品集采的公平公正、公开透明，国家医保局和国家(jiā)药监局进一步紧密协作，引导企业规药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为范投标行为、保障集采中选药品质量。

自(zì)2018年(nián)国家推进药品集采改革以来，9批国家组织药品集采已覆盖374种药品。集采通过汇集(jí)全国医疗机构的采购(gòu)需(xū)求量，开展(zhǎn)以量换价，企业自主报价，中标后即获得明(míng)确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空间，有(yǒu)效降低患(huàn)者费用(yòng)负担(dān)，惠及广(guǎng)大群(qún)众。

据介绍，2019年新修订的(de)药品管理(lǐ)法(fǎ)实施，全面推(tuī)行药品
上市许可持有人（以下称持有人）制度。持有人依法对药(yào)品研(yán)制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效(xiào)性和质量可控性负责(zé)。药药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为品集采的申报主体为持有人，持有人在获得药品上市许可后，可以自行(xíng)生产药品，也可(kě)以委(wěi)托具有相应(yīng)资(zī)质的药品生产企业(yè)生产。

“持有人制(zhì)度下(xià)，药品上市许可和生产许可(kě)‘解绑’，这让优秀研(yán)发创业团队(duì)的创新(xīn)活力进一(yī)步释放，也使具(jù)有制造优势(shì)的企业更好发挥集约化优势(shì)，优化了医药行业(yè)资源配置。”国 家医保局价格招采司负责人介绍(shào)，当前持有(yǒu)人委托生产的药品已占(zhàn)所有中选药品的10%左右(yòu)。

与此同时，医保(bǎo)部(bù)门也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问(wèn)题，给药品集(jí)采工作的规范化带(dài)来一定挑战。

这(zhè)位负责人透露，有的持有人(rén)将部(bù)分规格药品的上市许
可转让给另一家新成立的(de)企业，再由该新企业委(wěi)托原企(qǐ)业生产，试图(tú)拥有多个申报名额，不正(zhèng)当获取竞争优势(shì)和市场份额(é)；部分持有人以仅委(wěi)托生产模式运营，资产轻、规模小，但(dàn)同时不
可忽(hū)视的是，违法违规成本(běn)低，管理风(fēng)险增大；有的持有人主动“撒把(bǎ)”、成“甩手掌(zhǎng)柜”，依靠受托生产企业进行质量把控，存(cún)在履约能力不足问题。

针对这些问题，第9批(pī)集采已对委(wěi)托生产、上(shàng)市(shì)许可(kě)转(zhuǎn)让等情(qíng)形采(cǎi)取了相(xiāng)应(yīng)措(cuò)施。下一步，国家医保局(jú)将(jiāng)会同国家药(yào)监局加强(qiáng)对委托生产(chǎn)持有人监(jiān)督管理，在集采申报资格、中选规则、供应(yīng)能力、质量监管等(děng)方面采取措施，保障供应稳定性、保证(zhèng)药品质量。比如，严格申报资(zī)格，对涉及上市许可(kě)转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行(xíng)为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险。

国(guó)家药监局药(yào)品监管司负(fù)责人表示，药品(pǐn)监(jiān)管(guǎn)部门将持续以强有力的监管行动，提升药品(pǐn)委托生产业态的规范性。对监管中发(fā)现的(de)不合规行(xíng)为，监督指导企业(yè)及时整改；对涉嫌违法违规
的，依法调查处(chù)置，直至(zhì)注销(xiāo)药品生产(chǎn)许可。

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