医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业
有望受益

　　近日，商(shāng)务部、国家卫生健康(kāng)委、国家药(yào)监局联合发布《关于(yú)在医疗领域开(kāi)展扩大开放试点工作的通知(zhī)》，其中指出在北(běi)京、上
海、广东自贸区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断(duàn)与治疗技术(shù)开(kāi)发和技医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益术应用，以用于产品注册上市和生产。所(suǒ)有经过注册上市和批(pī)准生产的产品(pǐn)，可在全国范(fàn)围使用(yòng)。

　　中国企(qǐ)业资本联盟中(zhōng)国区首席经济学家柏(bǎi)文喜在接受《证券日报》记者采访时表示，引入外商投资干(gàn)细(xì)胞医疗行业意味着中国在医疗领域的进一步开放(fàng)，这(zhè)将有助于吸引更多的国际先进技术和管(guǎn)理经验，促(cù)进国内相关产业的快速发展。同时，外商投资(zī)的增加也有助于提升中(z医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益hōng)国在全球医疗健康产业中的影响力和竞争力。

　　据悉，细胞疗法是(shì)当今医(yī)学研究最前沿、最热门的领域之一，干细胞凭借其多向分(fēn)化(huà)、免疫调节(jié)以及分
泌(mì)细胞(bāo)因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域。

　　《证券(quàn)日(rì)报》记者梳理发现，近年(nián)来，国家(jiā)陆续颁布一系列政策，从临(lín)床研(yán)究到产业(yè)发展，明确支持鼓励干细胞创新技术发展和产品的(de)转化落(luò)地。其中“十四五”规划指(zhǐ)出(chū)，重点发展干细(xì)胞治(zhì)疗、特(tè)异性免疫球(qiú)蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。国(guó)家药品监督管理局也发(fā)布(bù)了多项指导(dǎo)原则，如《人源性干细胞(bāo)及其衍生细胞治疗产品临床试验(yàn)技术指导原(yuán)则（试行）》，为干细胞(bāo)产品的研(yán)发、注册申报及临床试验提供技术指导。

　　此外，干细胞新药申报也(yě)如火如荼，呈现逐
年递增态势。据国家药(yào)品监督管理(lǐ)局食 品药品审核(hé)查验中心网站 统计，2018年至 2024年7月底，干细胞新药(yào)IND（新药临床研究(jiū)申请）申报获得受理的项目达(dá)111个(gè)，IND获(huò)批项目83个，进入(rù)临床试验阶段的项目达60个。

　　赛迪顾问数据显示，中国细胞(bāo)基因治疗的产业规(guī)模高速增长。2023年，中国细胞基因(yīn)治疗产业规模达28.2亿元(yuán)，同比增长98.9%。其中，干细胞医疗(liáo)产(chǎn)业规模为8.6亿元，占比(bǐ)30.4%。

　　近日，铂(bó)生(shēng)卓越生(shēng)物科技（北京）有限公司(sī)获得北京市药(yào)品监督管理局(jú)核发的全国第一张干细胞药品生产许可证，这也意味着该公司已获 得生产干细胞药品的法定资格与能力。

　　面对干细胞医(yī)疗行(xíng)业的发展(zhǎn)新机遇，不少上市公司也已(yǐ)积极(jí)布局。

　　华(huá)邦健康日前通过互动平台表示，公司参股 企业河北(běi)生命原点是河北省干(gàn)细(xì)胞库的建(jiàn)设和运(yùn)营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞存储业务(wù)和干细胞产品临(lín)床研究和(hé)应用
转化。中源协和(hé)2024年
半年报(bào)显示(shì)，公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公(gōng)司研发的干细胞创新药VUM02注射液(yè)作为第一个IND被受理。

　　赛迪(dí)顾问医药健康产业研究中心分(fēn)析师王旭向《证券日报》记者表示，目(mù)前整个干细胞医疗行业相关产业链发展还不太完善，如适合规(guī)模化制备的培养容器、培养基、自动化(huà)生(shēng)产设备(bèi)等(děng)关键环(huán)节还有很大发展空(kōng)间，随着干细胞技术的发展和产品(pǐn)转化，将带动相(xiāng)关产业链的发展。

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