因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格

　　印度瑞迪博士实验室(shì)有限(xiàn)公司被列入“违规名单”，暂停其自2024年8月30日(rì)至2026年(nián)2月28日参与国家(jiā)组织药品集中采购活动的申报资格。

　　因纳入集采的神(shén)经系统仿制药“在原料药管理方面存在严重缺陷”，国家药监局和国家医保局两部门共同“点名”了一家印度仿制药企，取消其两年内的集采资格。

　　30日晚间，国家医保局发文称，近日，经国家药监局检查，Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．（印度瑞(ruì)迪博士(shì)实验室有限公司）的盐酸托莫西汀胶囊在原料(liào)药(yào)管理 方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控
制等方面存(cún)在缺陷，不符合我国《药品生产质量(liàng)管理规范（2010年修订）》要求，国家药(yào)监局对(duì)该(gāi)产品采取暂停 进口、销售和使用措施。

　　“鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采(cǎi)购中选药(yào)品(pǐn)，按(àn)照《国务院办公厅关于(yú)推动(dòng)药
品集中带量采购工作常态化(huà)制度化开展的意见》（国办发(fā)〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合(hé)采购办公室(shì)相关成员单位(wèi)集
体审议(yì)，该 企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有(yǒu)关条款，联合采购办公室决定取消Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．的盐(yán)酸托莫西汀胶囊中选资格。”国家医保(bǎo)局表示。

　　与此(cǐ)同时(shí)，该企业被列入“违规(guī)名单”，暂停(tíng)其自2024年8月(yuè)30日至2026年 2月(yuè)28日参与国家组织药品集中(zhōng)采购(gòu)活动的申(shēn)报资格。

　　盐(yán)酸托莫西汀由礼来公司研发(fā)，是一种选择性去(qù)甲肾上腺素再(zài)摄取抑(yì)制剂（sNRI），适(shì)用(yòng)于治疗儿童因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格和青少年的注意 缺陷多动(dòng)障碍（ADHD，俗称“多动症”）。2002年(nián)，该药获美国FDA批(pī)准，也是(shì)第一个被批准用于ADHD的非(fēi)兴奋型药物。

　　我国(guó)儿童(tóng) ADHD 总体(tǐ)患病率(lǜ)约(yuē)为 6.3%，且儿童时患ADHD者将有50%~70%持续(xù)至成(chéng)年期(qī)。2007年，礼来公司的盐酸托莫(mò)西汀胶囊在中国获批上市，商品名
“择思达(dá)”。2018年9月(yuè)盐酸托莫西汀口服溶液(yè)剂型在中国获(huò)批。目前，盐酸托莫西汀胶囊已纳入医保乙类(lèi)药 物目(mù)录，同时，《中国注意缺陷(xiàn)多动障碍防治指南(nán)（第(dì)二版）》将这(zhè)款药列为(wèi)非中枢兴奋剂类(lèi)主(zhǔ)要推荐药物。

　　据(jù)相关市场(chǎng)统计(jì)，2017年礼来公司该药的相(xiāng)关专利(lì)到期后，仿制药(yào)企进入上(shàng)市竞(jìng)速阶段，但销售仍(réng)不及原研药。2021年盐酸(suān)托莫西汀全国医院（全
终端）销售额破3亿，与2020年相比销售额 增长(zhǎng)了50%。2020年(nián)至2022年，盐酸托莫西(xī)汀在(zài)我国的销(xiāo)售额分别为2.07亿元、3.10亿(yì)元、3.04亿元，礼来
的胶囊剂占主要市
场。

　　改变(biàn)发(fā)生在去(qù)年下半年(nián)展开的第九批全国(guó)药品集采中。彼时，盐酸托莫西汀胶囊与口服溶液剂型同时入选，并成为该(gāi)轮集采中最“卷”的品种之一(yī)。最终，4款盐酸托莫西汀胶囊中选，均为仿(fǎng)制(zhì)药，分别来自印度瑞迪(dí)博士实验室、北(běi)京金 赛增医(yī)药、北京百奥药业、上海谷方盟医(yī)药，而原研药企礼(lǐ)来未中 选。其中，印度瑞(ruì)迪(dí)博士实验室的产品(pǐn)在同规格中（25mg）报价最低。随后(hòu)，礼来的盐酸托莫西汀胶囊因价格高 于“红线价”，被河北等省(shěng)列入“未中(zhōng)选集采产品”的清理名单中。

　　曾有业界人士对第一财经表示，从绝对数(shù)量来看，政府集采以来，大多(duō)数药(yào)品还没有进(jìn)行质量和疗效的一致(zhì)性评价。仿制药过
评，应该视为(wèi)集采的一种基本(běn)要求，目(mù)前政(zhèng)府正在引导企业往这个方向(xiàng)过渡。

　　“2017年专利到期后(hòu)，鉴于盐(yán)酸托莫西汀胶囊的
疗效和(hé)安(ān)全(quán)性，国内有多家申(shēn)请人进行仿制研究(jiū)，但见(jiàn)诸报道(dào)的中国人群(qún)药动学（PK）和生(shēng)物等效性（BE）结果较少(shǎo)。” 一篇去年发表(biǎo)在《中国新药杂志》上的(de)研究(jiū)文章称。

　　聚焦到涉事跨国仿制药企，第一财经注(zhù)意到，该公司已非第一次(cì)因为生(shēng)产质(zhì)量不过关，被国家药监局(jú) “点名”。

　　公开资料显示，瑞迪博士(shì)实验室是一家(jiā)总部设在(zài)印度，并在纽(niǔ)约证券交易所上市的知名仿制(zhì)药公司(sī)，去年曾(céng)以全年实现32.85亿(yì)美元总收入，位 列全球十
大仿制药企之列。该(gāi)公司主(zhǔ)要营收来源在美(měi)国，其次为印度和新兴市场，核心业 务包(bāo)括仿(fǎng)制药、生物类似药、品牌仿(fǎng)因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格制药、OTC以及(jí)API，近几年其研发支出维持在收入的8%左右(yòu)。

　　2018年
，国家药监局发文称，原国家食(shí)品(pǐn)药品监督(dū)管理总局对瑞迪实验室组织开(kāi)展药品境外生产(chǎn)现场检查，检查(chá)品种为富马酸喹硫 平，检查(chá)发(fā)现该品种现(xiàn)行的生产工(gōng)艺、生产(chǎn)场所、批量与(yǔ)注(zhù)册批准内容不一致，不符(fú)合我
国《药(yào)品生产质量管理规范(fàn)（2010年修订）》要(yào)求，为保证公众用药安全(quán)，决定自即日(rì)起，在中(zhōng)国境内暂停销售(shòu)使(shǐ)用该产品，并(bìng)予以依法处理。各口(kǒu)岸 食品药品监督(dū)管理局暂停发放(fàng)该产品的进口通过(guò)凭证。

　　直到去年6月 ，国家药监局发布“关于恢复销
售使用(yòng)印度瑞迪博士实验(yàn)室有(yǒu)限公(gōng)司富(fù)马酸(suān)喹硫(liú)平(píng)的公告”，称瑞迪博士(shì)实验(yàn)室有限公司进(jìn)行整改后，向国家药监局提出了该产品恢复销售使用的申请。国家(jiā)药监局组织技术评定(dìng)，认为其整改后(hòu)符合我(wǒ)国药品生(shēng)产质量(liàng)管理规范要求。

　　今年7月底，国家药审中心曾向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出一份题为“关于查收盐酸托莫西汀胶囊(náng)《境外非现场检查结果告知书》”的通知，其中称“中心于2024年7月26日将你公司代理Dr． Reddy’s Laboratories Limited 的盐酸托莫西汀胶囊(náng)《境外远程(chéng)非现(xiàn)场检查结果告知书》正(zhèng)式发(fā)出，请注意查收”。

　　由于集采(cǎi)产品(pǐn)涉及市场体量较大，为减(jiǎn)少该公司产品暂停进口后对地方招(zhāo)采和患者(zhě)用药的影响，国家组织药品联合采购办公室还表示，由Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．作为盐酸(suān)托(tuō)莫西(xī)汀胶囊主供企(qǐ)业的省份，应(yīng)按照《全(quán)国药品集(jí)中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备(bèi)供(gōng)企业(yè)替补(bǔ)成为主供企业，并(bìng)按本企业中(zhōng)选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供(gōng)应(yīng)流程。

责任(rèn)编辑：赵(zhào)思远

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