药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为

本报
讯（记(jì)者(zhě)李丹青）记者近日从国家医保局获悉，为确保药品集采的公平公(gōng)正、公开透明，国家医保(bǎo)局和国家药监局进一步(bù)紧密(mì)协作，引导企业规范(fàn)投标行为、保(bǎo)障集采中选药品(pǐn)质量。

自2018年国家推(tuī)进药品集采改革以(yǐ)来，9批国(guó)家组织药品集采已覆盖374种药品(pǐn)。集(jí)采通过汇集全国医疗(liáo)机构(gòu)的采购需(xū)求量，开展以量(liàng)换价，企业(yè)自主报价，中标后即获得(dé)明确的采购合同量，大幅(fú)节约营销费用，形成(chéng)降价空间(jiān)，有效降低患者费用负(fù)担，惠及广大群(qún)众。

据介绍，2019年新修订(dìng)的药品管(guǎn)理法实施(shī)，全面推行药品上市(shì)许(xǔ)可持有人（以下称持有人）制度。持有人依(yī)法对药品(pǐn)研制、生(shēng)产、经营、使用全过程中药品的 安全性、有效性和质量可控性负责。药(yào)品集(jí)采的申报主(zhǔ)体为持有人，持有人在(zài)获得药品上市许可后(hòu)，可(kě)以自行生产药品(pǐn)，也可(kě)以(yǐ)委托具有相应资质的药品生产(chǎn)企(qǐ)业生产。

“持有
人制度下，药品上市许可(kě)和生产许可‘解绑’，这让优秀研发创业团队药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为的创(chuàng)新活力进一步释放(fàng)，也使(shǐ)具有制造优势的企业更(gèng)好发挥集约(yuē)化优势，优化了医药行业资源配置(zhì)。”国家医保局价格招采司负责人介绍，当前持有人委(wěi)托生(shēng)产的药品已占所有中选药(yào)品的(de)10%左右。

与此同时，医保部门也(yě)关注到一些影响(xiǎng)市场公平竞(jìng)争秩序的(de)苗头(tóu)性
问(wèn)题
，给药品集采工作(zuò)的规范化带来(lái)一定 挑战。

这位负责人透露，有(yǒu)的持(chí)有人将部分规格药(yào)品(pǐn)的上(shàng)市许可转让(ràng)给(gěi)另一家新成立的企业，再由该新企业委(wěi)托药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为原企业(yè)生产，试图拥有(yǒu)多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额(é)；部(bù)分持有人以仅委托生产模(mó)式运营，资产轻、规模小，但同时
不(bù)可忽视的是，违法违规成本低，管理风(fēng)险增大；有的持(chí)有人主动“撒把”、成(chéng)“甩(shuǎi)手掌柜”，依靠受托(tuō)生产企业进行质量把控，存在履(lǚ)约能力(lì)不足问题。

针对这些(xiē)问题(tí)，第9批集采已对委托生产、上市许(xǔ)药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为可 转让(ràng)等情形采取了相应措施(shī)。下一步，国(guó)家医保局将(jiāng)会同国家药监局加强对(duì)委(wěi)托生(shēng)产持有人监(jiān)督管理，在集采申报(bào)资格、中选规则(zé)、供应能力、质量监管等方面采取措施，保障供应(yīng)稳定性、保证药品质(zhì)量(liàng)。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药(yào)品开(kāi)展追(zhuī)溯穿透(tòu)，阻(zǔ)断违规获(huò)取投(tóu)标资格的行为(wèi)；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险。

国家药监局药品(pǐn)监管司负责人表示，药品监管部门(mén)将持续以强有力的(de)监管行动，提升药(yào)品委托生产业态的规范性(xìng)。对监管中发现的不合(hé)规行为(wèi)，监督指导企业及时(shí)整改；对涉嫌违法违规的(de)，依法调(diào)查处(chù)置，直至注销药品生产许可。

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