迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月(yuè)29日晚间，迪哲医药(688192)披露(lù)了2023 年年度业绩，并同步发布2024年的一(yī)季报。

2023年年(nián)报显示，公司首款核心产品(pǐn)国(guó)家(jiā)I类创新药(yào)舒沃(wò)替尼（舒(shū)沃哲®）于2023年8月获(huò)国家药监局(jú)批准(zhǔn)上 市，实现产(chǎn)品销售(shòu)收入约9129万元，其中第四季度销售收入为5119万。2024年一
季度，该产品销售收入达到8132万元，环比(bǐ)大增近60%。

2023年公司在产品研发(fā)上继续加(jiā)快推进，使得研发投入有所增加。2023 年研(yán)发费用为 8.1亿元，同比增加 21%。

迪哲医药创(chuàng)始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“迪哲医药
在过去(qù)一年里(lǐ)，实现了舒沃(wò)哲®的(de)卓(zhuó)越上市(shì)，取得了超预期的销售业 绩。这一(yī)切归(guī)功于公司对于源 头创新的坚持，以(yǐ)及对于商(shāng)业运营效率的极致追求。未来(lái)，我们将(jiāng)继续深耕源头创新，在(zài)保(bǎo)持研发稳定投(tóu)入的同(tóng)时，进一步(bù)加速推动中国(guó)以及全球商 业(yè)化(huà)进程，通过自我造血早日实(shí)现(xiàn)从研(yán)发到商业化的盈利闭环。” 

商业化(huà)实现开门红

在迪哲医药的管线序列中(zhōng)，舒沃替尼是第一个正式商(shāng)业化的(de)源头创新产品。

公开资(zī)料显 示：舒(shū)沃替尼(ní)成功突破了EGFR 20号外显子插(chā)入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）长(zhǎng)期缺乏(fá)有效标准治疗药物的局面，填(tián)补了该领域近20年来的临(lín)床空白。在疗(liáo)效数据和安全(quán)性层(céng)面都具备“同类最佳”潜力。

近日，中(zhōng)国临床肿瘤学会（CSCO）已将舒(shū)沃替尼纳入新版《CSCO非(fēi)小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗(liáo)的唯一I级推荐用(yòng)药。

财报数据 显(xiǎn)示：舒沃替尼上市第一(yī)年，在未进入医保(bǎo)的情况下，已经实现(xiàn)了接近2500万 元的
月(yuè)均销(xiāo)售额，远超 行业平均水平。

张小林博士表示：“EGFR exon20ins突变是公认的难治靶点(diǎn)，迪哲医药基于对该靶点的(de)深(shēn)入研究(jiū)，以全(quán)新分子(zi)设计(jì)突破了靶点(diǎn)成药(yào)难的瓶颈，舒沃替尼也由(yóu)此成为该治疗领域目(mù)前(qián)国内唯一获批(pī)上市的靶向药。来自源头创新的护城河，为舒(shū)沃替尼在商(shāng)业化上市后的放量奠定了基础。”

以同为肺癌罕见(jiàn)靶点，患者(zhě)规模相当的
产品对比(bǐ)来(lái)看(kàn)，2021年6月上 市的C-MET抑制剂赛沃替尼，第一年销量为(wèi)1590万美元，月均1900万元左右，其进入(rù)医(yī)保放量后
的月销量(liàng)约合2891万元，在(zài)完(wán)全面向(xiàng)自费市场的情况下，相比赛沃替尼，舒沃替尼 的月销量已经不相上下。

据迪哲医药首席商务(wù)官吴清漪表示：“新产品上市的(de)产品策略和差异化竞争， 需(xū)要根据市场情况，进(jìn)行调整和迭代，非常考验团队(duì)对市场和未(wèi)来(lái)的不(bù)确(què)定(dìng)性的预判能力和(hé)整个(gè)团(tuán)队的调整能(néng)力。商(shāng)业化从0到1 的(de)过程，需要提前(qián)布局，做好产品市场，准入和(hé)渠道(dào)以及人员(yuán)布
局的策略，合理高效运(yùn)用(yòng)资源。公司从首方落地到连续两(liǎng)季度高 速成长，短短(duǎn)7个月(yuè)，能取得接近1.8亿的销售，充分体现迪哲医药 商业化团(tuán)队的(de)高效率。” 

双剑合(hé)璧带(dài)动持续(xù)放量(liàng)

财报提示，迪哲医(yī)药的第(dì)二款商业化药物——戈利昔 替尼，其新(xīn)药上市申请(qǐng)已于(yú)2023年(nián)9月获CDE正式受理，并被纳入优(yōu)先(xiān)审评。根据优先
审评(píng)审批程序(xù)相关法规，戈利昔替尼很大程度有(yǒu)望在二季度获批。

今年(nián)年初，从国家到地方(fāng)迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局，对于生物医药的高质量发展，出台了(le)很多扶持和鼓励政策。“提升原始创(chuàng)新能力”被明确写入《“十四五”生物经济发展规划》，今年的政府工作报告中首次提及创新药，并明(míng)确加快(kuài)发(fā)展创新(xīn)药产业(yè)，积极打造生物制造新质生(shēng)产力。

在(zài)鼓励(lì)创新的(de)大背景(jǐng)下(xià)，医保谈判已从单纯降价的“战略购买”逐步转向“价值购(gòu)买”，在政(zhèng)策鼓(gǔ)励下，具(jù)备新靶点、新机制、新结构的源头创新药物，在医保定价和进院方面将获得更多扶持政策(cè)。

按(àn)照迪哲 医药的规划，舒沃替(tì)尼和戈利昔替尼(ní)都(dōu)将(jiāng)参加2024年的医保谈判(pàn)。从近几年的谈判情况(kuàng)分(fēn)析，通过医保目
录调整(zhěng)实现药品在临床的广泛使用，对(duì)创新药企业来说 是一个极大的机遇，绝大部分谈判成功的创新药
在医保政策的推动下，实现销售收入放量显著增长。

在(zài)国内(nèi)针对(duì)源头创新的政策(cè)利好以及迪哲医药高效商业(yè)化运营的加持(chí)下，这两款药物皆有望以反映其(qí)高临床价值(zhí)的(de)定价成功纳入医保，迎来快(kuài)速放量(liàng)期，商业化前景值(zhí)得期待。 

创(chuàng)新药出 海水到渠成

迪哲(zhé)医药自成(chéng)立以(yǐ)来(lái)，就将放眼全球的源头创(chuàng)新作为企业(yè)的核心战略。

在中国市场(chǎng)已经获得初步的商业化(h迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局uà)成功之后，舒(shū)沃替尼这款BIC潜力药(yào)物在全球市场也有巨大的(de)发展空间。

目前，舒沃替(tì)尼全球注(zhù)册临床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完(wán)成全部患(huàn)者入组，有望在今年实现美(měi)国和欧盟市场的新药(yào)上市(shì)申请（NDA）的申(shēn)报。

财(cái)报显示，舒沃替尼已经
获得一线和二/后线治疗的双(shuāng)重(zhòng)FDA“突破性疗法认定”，成为全(quán)球(qiú)唯一全线获(huò)FDA“突破性疗法 认定”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

从既往跨国药企(qǐ)的注册经验来(lái)看，获得“突破性
疗法认定”将有(yǒu)助(zhù)于公司大幅提高与FDA的沟通效(xiào)率。

目前，舒沃替尼一线(xiàn)治疗该(gāi)患者群体的(de)全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推进中(zhōng)。

研究机构分
析，考虑(lǜ)到欧美市场(chǎng)远高于(yú)中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼(ní)的全球商业化前景极为(wèi)值得(dé)期待。根据有关研究机构的测算，仅舒沃替尼(ní)在(zài)美国 市
场的销售(shòu)峰值，就有望突破10亿美(měi)元(yuán)，成(chéng)为国产创(chuàng)新药的下一个“十亿美元分子”。

张小林博士表(biǎo)示：“我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切(qiè)沟通，加速递交NDA。期待舒沃(wò)替尼作为近二十(shí)年来首款针对(duì)EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创(chuàng)新药(yào)，早日惠及更多全球患(huàn)者。”

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