药监局：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请

证券时报网讯，据药监局网站，国(guó)家药监局发(fā)布关于优化已在境(jìng)内上市的境(jìng)外生产药品(pǐn)转移至境内生(shēng)产的药品上市注册申请相关事项的公告。有关(guān)事项公告如下：一、 已在境(jìng)内上市的境外生产(chǎn)药品(pǐn)转移至境内生产的，应当由境内申请(qǐng)人按照药(yào)品上市注(zhù)册申请的(de)要求(qiú)和程序(xù)提出申请。二、已在境内上市的境(jìng)外生(shēng)产药品转移
至境内(nèi)生产的,可提交境外(wài)生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境 内生产的相关研究(jiū)资(zī)料，以支持其药品上市注 册申请(qǐng)。具体申报资(zī)料要求由国家药监局药品审评中心(xīn)另行制(zhì)定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转(zhuǎn)移(yí)至境内生产的(de)药品上(shàng)市注册(cè)申请，国家药(yào)监局纳入优先(xiān)审评审批适用范围。

校对：王(wáng)锦程(chéng)

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