首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批

4月30日，港股龙头药企中国生物制药下属正大天晴药(yào)业集团申报(bào)的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）获国家药品监督管理局批准上市，成(chéng)为(wèi)首(shǒu)个(gè)获(huò)批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向(xiàng)药。据了解，肺(fèi)癌是我国发病率(lǜ)和死亡率最(zuì)高的癌种，其(qí)中80%至85%为非小细胞肺癌。

安奈
克替尼是正大(dà)天(tiān)晴自主研发的“化学药品1类”创新药(yào)，此次(cì)获批适应症为用于ROS1阳性的局部(bù)晚期或转(zhuǎn)移性非小细胞肺癌成(chéng)人患者的治疗。ROS1基因融合是非(fēi)小细胞肺癌的重要驱动基因之一。从病理和首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批(hé)治疗角度，肺癌(ái)大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺(fèi)癌（SCLC）两大类，其中非小细(xì)胞肺癌约占(zhàn)比80%至85%。在非小
细胞(bāo)肺(fèi)癌患者中，ROS1融合的发生率为1%至2%，东亚人群中(zhōng)略高，为2%至3%。

中(zhōng)国(guó)生物制药首席执(zhí)行长、正大(dà)天(tiān)晴药业集团董事长谢承润(rùn)表示：“我们一直将(jiāng)临床价值视为药品研发的首要导(dǎo)向，针首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批对我国庞大的(de)肺(fèi)癌患者规(guī)模(mó)，我 们在这一(yī)领域持续布局。安奈克替尼(ní)的获批(pī)上市，将给为数众多(duō)的ROS1阳性非小细(xì)胞肺癌患者带来更多的治疗选择，也将(jiāng)进一步(bù)丰(fēng)富完善我(wǒ)们在(zài)肿瘤领(lǐng)域的产品管线，造(zào)福更多(duō)患者(zhě)。”

一项(xiàng)针对安奈克(kè)替尼(ní)单药治疗ROS1阳性非(fēi)小细胞肺癌患者的II期(qī)单臂(bì)、多中(zhōng)心临床研究显示(shì)，截至2022年6月20日，111例受试患者中，基于IRC（独立(lì)评首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批审委员会）评估 的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解(jiě)持续时间（DOR）中位(wèi)数达(dá)到(dào)20.3个月。肺癌(ái)伴脑转移患者预后差，自然平均生存(cún)时间(jiān)仅为(wèi)1到2个月，是临(lín)床(chuáng)关注的热点之一。针对存在脑(nǎo)转(zhuǎn)移
的受试者， IRC评估的颅内客(kè)观缓解率（CNS-ORR）、中位颅内(nèi)缓解持续时间（CNS-mDOR）和(hé)中位颅内疾病进展时间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和17.25个月(yuè)。

国(guó)家癌症中心发布的2022年(nián)中国恶性肿瘤(liú)疾(jí)病负担情况显示，肺癌是我国恶性肿瘤发病和死(sǐ)亡的(de)首位原因，当年(nián)新发肺癌病例达(dá)106.06万人，死亡人数达73.33万人。目前国内已(yǐ)经批(pī)准使用的ROS1抑制剂均为进口药物。

头(tóu)豹研究院此(cǐ)前(qián)预(yù)计，中国非小细(xì)胞肺癌新发病 人数(shù)2024年将(jiāng)达到88.4万(wàn)人，非小细(xì)胞肺癌药物市场规模将达(dá)到822.4亿(yì)元。由于(yú)中国 非小细胞肺癌患者数量庞大，对于ROS1阳性非小细胞肺(fèi)癌的(de)治疗仍然存在巨(jù)大的临床未满足需求(qiú)。

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