美众议院306:81通过《生物 安全法》草案，对中国药企“出海”影响几 何？

　　21世纪经济(jì)报道记者(zhě)季媛(yuàn)媛(yuàn) 韩利明(míng) 上海(hǎi)报道

　　自2023年末起，美国《生物安
全法》草案的风波(bō)不断，为中(zhōng)国生物科技企(qǐ)业投下了一道挥之不(bù)去的阴霾。最近(jìn)，这一(yī)事(shì)件再(zài)次掀起波澜。

　　当地时间9月(yuè)9日，美国众议院(yuàn)以306票(piào)赞成、81票反对(duì)的压倒性多数通过了编号为H.R.8333的法案，即《生物安全(quán)法案(àn)》（The Biosecure Act）。该(gāi)法案以“国家安(ān)全”为名，限(xiàn)制美国联邦机构(gòu)与
外国生物技术(shù)公司的商业合作，并(bìng)特别提到了五家(jiā)中国公司：药明康德、药明生(shēng)物、华大集团、华大集团关联公司华大智(zhì)造以及华大智造子公司Complete Genomics。

　　这一消息发布后，9月10日CXO（医药外(wài)包）概念板块应声(shēng)下跌。药明康德在A股和港股分
别以39元/股、35.3港元/股开盘后，股(gǔ)价持(chí)续走低
；药明生物报11.26港元/股后也出现(xiàn)下跌；其他CXO企业如凯莱英、康龙化成等(děng)的股价也(yě)呈现出不同程度的下(xià)降趋势。

　　对于这一(yī)事
件可能(néng)带来的(de)影响，美富律师事务所上海(hǎi)办公室管理合伙人兼(jiān)并购/技术(shù)交(jiāo)易合伙人孙川在(zài)接受(shòu)21世纪经济报道记者采访时表示，《生物安全法》H.R.8333的立法草案获得美国众议院通过(guò)后，还需要经由参议(yì)院投(tóu)票通过，并由时任美国(guó)总统签字，才能(néng)正式(shì)成为(wèi)法(fǎ)律。目前看来，美(měi)国两党对于该法案的支持相对一致且较高(gāo)，年 内通过的可能(néng)性比较高。

　　“美国《生物(wù)安全法》主(zhǔ)要影响美国和一些发展中国家的企业，当然(rán)中国的CRO和CDMO企业也受到一定的影(yǐng)响，从美国Biotech公司的角度看(kàn)，这或许能成为他们投资中国境内CRO和CDMO企业的机会(huì)。”孙川说。

　　企(qǐ)业接连回应(yīng)

　　《生物安全法》草案(àn)的(de)通(tōng)过，意味着美国政府在生物技术(shù)领域对中国(guó)企业实施更严格(gé)的限制(zhì)和(hé)监(jiān)管。

　　孙川分(fēn)析认为，此前草案(àn)新(xīn)增了长(zhǎng)达八(bā)年的缓冲期条款，对于已经签(qiān)署了合同的企业而言，在草案刚出台之(zhī)际，根(gēn)据合同期限、合作量等方面(miàn)建立对策，逐渐减少甚至终止合同，在这个过(guò)程中，我(wǒ)国CXO企业不可避免(miǎn)会受到影响(xiǎng)，特别 是北美的业务量(liàng)可(kě)能会有所减(jiǎn)少。

　　而美国众议院以306票对81票通过了(le)H.R.8333号法案消息(xī)发布后，药明康
德、药明生物等(děng)相关企业(yè)纷纷(fēn)发布了回应。药明生物方面对21世纪经济报道(dào)记者表示，一直以来，药明(míng)生物都在努力与该法(fǎ)案立法相关方保持(chí)沟通，解释和澄清公司(sī)业务，尤其是澄清(qīng)公司业务不涉及人类基因组数据(jù)，是完全独立运营的(de)公司。近期在《生物安全法》众议院的投票(piào)中出现的反对声音，反映了美国立法者对公司的(de)行业贡献、美(měi)国业务理解的提升。

　　“我们还将持续与相关方的(de)沟通，以期促(cù)进美国(guó)立(lì)法(fǎ)者对公(gōng)司(sī)的理(lǐ)解。在此，我们再次重申，药明生物业(yè)务不涉(shè)及人类基(jī)因(yīn)组数(shù)据，反对未经正(zhèng)当程序的、未经证实的预设性指定，药明生物(wù)不应(yīng)被列(liè)为受(shòu)关注公司。”药明生物方面说。

美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？tyle="font-L">　　药明康德方面对21世纪经济报道记者表示，美国众(zhòng)议(yì)院(yuàn)投票通过(guò)拟(nǐ)议《生物
安全法》，公司(sī)对此感到非常失(shī)望。该法案目前在未经正当程序的(de)情(qíng)况下，对本公司(sī)作出了预设(shè)性且不合理的指定。作为全球医药及(jí)生命科学(xué)行业(yè)的一员，药明康德始终遵守各运营(yíng)地的法律法规，并 接受来自美国和(hé)其他(tā)国(guó)家的客户及监管机构的监(jiān)督和检查。

　　“我们和许多业内人士都密切关注(zhù)该(gāi)拟(nǐ)议法案的发展，并担(dān)忧其对美国在生物技术创新、药物研(yán)发和患者护理方面的领导地位(wèi)，以及对研发成本的影(yǐng)响。众议院的主要议员代表(biǎo)已意识到这些担忧，认同参议员们所持有的保留意见。我
们(men)注意到 ，众议院的投(tóu)票(piào)只是立(lì)法进程中的一(yī)步，我们亦希望该(gāi)法案在没有(yǒu)进行适当修订(dìng)的情况下(xià)，不再(zài)继续其立法议程。”药明康德(dé)方面说(shuō)。

　　影响究竟有多大？

　　浦(pǔ)银国(guó)际证券在 早前就(jiù)分析(xī)认(rèn)为，美国(guó)《生物安全法》草案负(fù)面影响已经开始显现：一(yī)方面，该事件(jiàn)已明(míng)显影响WuXi ATU业务获取新订单和新客户(hù)（由于涉及提(tí)取病人细胞，客户担忧增加(jiā)），因此该板块2024年一季度(dù)收(shōu)入(rù)同比下跌13.6%、环比下跌0.4%；另一方面，个别早期研发客户由于议案草案 的扰动取消了
部分早(zǎo)期研发服务。

　　不 过，在与21世纪经济报道记者的交流中，有业(yè)内(nèi)人士指出，对于此次事件的影(yǐng)响也(yě)无需过度悲观。从数据层面来看，今(jīn)年5月，美国众议院监(jiān)督与问责委员会(huì)召开听证会，审(shěn)议了多项法案，包括《生物安全法案》。在当时的投票中，该法案以40票赞成、1票反对的压(yā)倒性多数(shù)获得(dé)通过(guò)，赞成率高达97.6%。然而，仅过了不到四个月，赞成率(lǜ)已降至(zhì)79.1%。

　　“与数(shù)月前委(wěi)员(yuán)会40-1的投票结果相比，反(fǎn)对的声音明显增多。”有(yǒu)业内人士评论认为，赞成率的下(xià)降(jiàng)主要(yào)归因于众议院(yuàn)资深议员、来自马(mǎ)萨诸塞州的James McGovern的强烈反(fǎn)对。

　　公(gōng)开信息显示，在(zài)投票前(qián)夕，James McGovern众议员，通过(guò)一封公开信表达了他对法(fǎ)案的三
点反对意(yì)见：

　　一是，法(fǎ)案中列出的生物制药公司名单含糊不清，缺乏透明度。尽管法案直接列(liè)出了受禁令影响的(de)公司(sī)名单(dān)，但并未(wèi)清晰说明(míng)这些公司被选中(zhōng)的标准，也没有明确(què)指出这份名单(dān)是否完整无缺。这种(zhǒng)不透明(míng)的做 法，使得(dé)公众难以(yǐ)信服其(qí)合理性和公(gōng)正性。

　　二(èr)是，法案缺乏正(zhèng)当(dāng)程序。法(fǎ)案没有(yǒu)明确说明这些公司(sī)是(shì)如何被(bèi)纳(nà)入立法范围的，也没有设立任(rèn)何正式程序允许这些公司进行申(shēn)诉(sù)或要求移除。这(zhè)种做法为被纳(nà)入提案(àn)或其他(tā)类 似(shì)立法的(de)公司树立了一个危(wēi)险的(de)先(xiān)例，并强调(diào)了程序(xù)正(zhèng)义的重要性，认为美国国会不(bù)应在没(méi)有(yǒu)明确标准或(huò)正当程序的(de)情况下随意对某些公司(sī)施加惩罚(fá)。

　　三是，法案的程序(xù)不当，这(zhè)将开创一个(gè)恶劣的先例。在(zài)暂停常规(guī)规则程(chéng)序的情况下，不可以仓促推出如此重要的法案，涉及隐私、国(guó)家安全等核心问题的立法，应通过规则委员会的严(yán)格审查，并经过(guò)充分深入的辩论，包括必(bì)要的(de)修正案讨论，以确保决策(cè)的科学性。

　　James McGovern认为，目(mù)前法案的版
本不够公开透(tòu)明，其中列入了五家中国生物技术公司的名字(zì)，并认为它(tā)们“值(zhí)得关注”。但他(tā)质疑为何这(zhè)些公司被选中，以及(jí)为何名单上没有其他公司的名字。“这(zhè)不(bù)是正确的立法方式。”

　　基于此，上述(shù)业内人士指(zhǐ)出，即(jí)便《生物安全(quán)法案》在众议院获得通过(guò)，它仍需(xū)通过参议
院的审议。考虑到美国大选即将来临，今年内(nèi)完(wán)成立(lì)法的剩余时间(jiān)已经相(xiāng)当紧迫，甚(shèn)至可(kě)以说(shuō)有些紧迫。此外，根据目前提交给参众两院的(de)法案版本，只要不涉及美国(guó)政府资助，相关业(yè)务(wù)不会受到《生物安全法(fǎ)案》的限制(zhì)。

　　“目前(qián)的(de)立法草案中包含了一(yī)项‘祖父条款’，允许受政(zhèng)府(fǔ)资助的合同与合同选择权(quán)持续(xù)到(dào)2031年底。因此，即便法案最终获得通过，其实际影响可能并不像预期的那么大。”该业内人士说。

　　Biotech如何稳健“出海”

　　尽管仅(jǐn)仅是草(cǎo)案通过，但也有不少声音传出：如果该事件真正走向立法，是针对整个中(zhōng)国生物医药产(chǎn)业(yè)，对于“出海”中的药企而言将是致命打(dǎ)击(jī)。如此，从当前市场环境来看，本土药企究(jiū)竟该如何走稳“出海”路径？

　　谈及(jí)《生物安全(quán)法》对于
创新药企“出海(hǎi)”的影响，在孙川(chuān)看(kàn)来，大环境是一回事，核心点在(zài)于技术是否足够强
、创(chuàng)新药针(zhēn)对的(de)适应症背后(hòu)是否有(yǒu)潜在的大
市场 。如果答案是肯(kěn)定的，在经济情况不好的背景下，依然会有资本追逐。

　　美富律师事务所并(bìng)购/私募股权合伙人赵蓉婧向21世纪经济报道记者(zhě)分析指出，一方面，中国最领先的一部分生物医药科技公司在几(jǐ)年前已经开始布局出(chū)海，受包括美国《生物安全(quán)法》等(děng)政治因素的(de)影响，大家会加速这(zhè)个进程。另一(yī)方面(miàn)，出(chū)海的目的地并不局限在(zài)美国，还包括欧洲、东南亚、中东等(děng)，各家企业都在寻找一个合适的
国 际化站点(diǎn)，以此为支点美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？铺开(kāi)来做。

　　“在出海问题上，不仅要聚焦创新药，也要看到药械和消费(fèi)医疗，得益于(yú)国(guó)内 的生产能力和价格优势，在打通海外销售网络的情况下，这些企业(yè)出(chū)海是更合理且有利的。”赵蓉婧补充，“在无法(fǎ)完全规避美国在政治(zhì)上对(duì)我国(guó)企业施(shī)加压力的背景下，国内有(yǒu)好的产能及能力(lì)去构建国际化平台，往外(wài)走是大势所趋。”

　　根据《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝(lán)皮书》（以下简称《蓝皮书》），中
国创新药行业正从“引进”模式向“输出(chū)”模式转(zhuǎn)变，2023年共发(fā)生58起license-out事件，首 次超过了license-in（许可引(yǐn)进）项目数量。从研发(fā)阶段来(lái)看，2022年以及2023年至2024年上半年期间，license-out交(jiāo)易主要集中在早期临床阶段(duàn)的药品。2022年(nián)，处于临床I期、临床II期以(yǐ)及临床III期的药品(pǐn)占(zhàn)比达到52.5%。到了2023年至2024年上半年，这一(yī)比例进一步提升至62.0%。

　　孙川表示，“我国创新药产业经过近十(shí)年的(de)发展(zhǎn)，到了创新技术井喷的时候，创新药企通过license-out往外走，是有其(qí)价(jià)值的。特别是跨国药企（MNC）在面临专利悬崖的(de)背景下(xià)，具备并(bìng)购创新药企(qǐ)的动机(jī)美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？。”

　　在“出海”模式层(céng)面(miàn)，license-out模(mó)式已成为2023年以来中国医药行业出海
的主要方式之一。这一(yī)趋势基于近年来国产创新药资(zī)产价值得 到众多跨国药企（MNC）的认(rèn)可，例如GSK、诺华、BMS、罗氏、默克等。这些跨国药企收购的(de)海外权益覆盖了化学药物(wù)、抗体药物偶(ǒu)联物（ADC）、嵌(qiàn)合(hé)抗原受(shòu)体(tǐ)T细胞疗法（CAR-T）等多个领域。此外，近期的license-out交易不再局限(xiàn)于百济(jì)神州、信达生物等(děng)生物科(kē)技公司。

　　而在今年，“NewCo”也为生物制药(yào)企业提供了一种创新(xīn)的出海路(lù)径。据不完全统计，目前采取“NewCo模式”出海的(de)本(běn)土企业至少有四(sì)家，包括(kuò)嘉和生物、恒瑞医(yī)药、康(kāng)诺亚、领康生物(wù)等。

　　孙川解释(shì)，在“NewCo”模式下，本土创新药(yào)企通过提供技术，与境外(wài)大的投资方设立(lì)新的企(qǐ)业(yè)，将技术、资金注入其中。

　　对比两种出海(hǎi)模式，孙川分(fēn)析(xī)，license-out前(qián)期(qī)回报较高，但对于将技术许(xǔ)可出去的创(chuàng)新企业而(ér)言，整体的回报相对较低，也容易受到MNC战略调整(zhěng)的影响，导致后续研发受限。“NewCo”能够获得的首(shǒu)付款可 能有限，但外部投资者通(tōng)常会空降有管理经验或 有技术的人进入新企业，该商业模式下的成功率和可(kě)能性相对较高(gāo)。

　　无论哪种(zhǒng)模式(shì)，不难看出，药企“出海”仍(réng)在路上(shàng)，尽管风高浪急，挑战重重，但(dàn)已是势不可挡。

责任编辑：刘明亮

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