药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为

本报讯（记者(zhě)李丹青）记者近日从国家医保局获悉，为确(què)保药品集采的公平公正、公开(kāi)透明，国家医 保局和国家药监局进一步紧密协作，引导企业规范投标行为、保障集采中选药品(pǐn)质量。

自(zì)2018年国家推(tuī)进(jìn)药品(pǐn)集采改革以(yǐ)来(lái)，9批国家组织药品(pǐn)集采已覆盖374种药
品。集采通过汇集全国医疗机构的(de)采(cǎi)药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为购需求量，开展以(yǐ)量换价，企业(yè)自主(药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为zhǔ)报价，中(zhōng)标后即获(huò)得明确的采购合同量，大幅节约(yuē)营销费用，形成降价空间，有 效降低患(huàn)者(zhě)费用负担，惠及广大群(qún)众。

据介绍，2019年新修订的药品管理(lǐ)法实施，全面推行药品上(shàng)市许可持有人（以(yǐ)下称持有人）制度。持有人依法对药品研制、生产、经营、使(shǐ)用全过(guò)程中药(yào)品(pǐn)的安全性(xìng)、有效性(xìng)和质量可控性(xìng)负责。药品集采的申报主(zhǔ)体(tǐ)为持有人，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药(yào)品生产企业生产。

“持有人 制度下(xià)，药(yào)品上市(shì)许可和生产许可‘解(jiě)绑’，这让优秀研发(fā)创(chuàng)业团队的创新(xīn)活力进一(yī)步释放，也使具有制造优(yōu)势的企(qǐ)业更好发挥集约(yuē)化优势，优化了医(yī)药行(xíng)业资源配置。”国家(jiā)医保局价格招采司负责(zé)人(rén)介绍，当前持有人委(wěi)托生产的药(yào)品已占所有中选药品的10%左右。

与此同时，医保部(bù)门也关注到一些(xiē)影(yǐng)响市场(chǎng)公平竞争秩(zhì)序的苗头性问(wèn)题，给药品集采工作的(de)规(guī)范化带来(lái)一定挑战。

这位负责人(rén)透露，有的持有人将(jiāng)部分规(guī)格药品的上市许可转让给另一(yī)家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产，试图拥(yōng)有多个申报名额(é)，不正当(dāng)获(huò)取竞争优势(shì)和市场份额；部(bù)分持 有人以仅委(wěi)托生产模式 运营(yíng)，资产轻、规模小，但同时不可忽视的是(shì)，违(wéi)法违规成本低，管理风险增大(dà)；有(yǒu)的持有人主动(dòng)“撒把”、成“甩手掌柜”，依靠(kào)受托生产企业进行质量(liàng)把控，存在履约能力不足问题。

针对这些问题，第9批集采已(yǐ)对委托生产(chǎn)、上市(shì)许可转让等情形采取了相应措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局加强对委托生(shēng)产持有人监督(dū)管理，在集采申报资(zī)格、中选(xuǎn)规则(zé)、供(gōng)应能力、质(zhì)量监管等方面采(cǎi)取措施(shī)，保障供应稳定性、保证(zhèng)药品质量。比如(rú)，严格申报资(zī)格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯 穿透，阻断(duàn)违(wéi)规获取投标资格的行为；对涉及委托生(shēng)产(chǎn)的(de)企(qǐ)业开展产能调查，防范供应风险。

国家药监局药品监管司负责人表示，药品监(jiān)管部门将持(chí)续以强(qiáng)有力的监
管行动，提升药品(pǐn)委托生产业态的规范性。对监管中发现的不(bù)合规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查(chá)处置(zhì)，直至注销药品生(shēng)产许可。

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