医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

　　近日，商(shāng)务部、国家(jiā)卫生健康委、国家(jiā)药(yào)监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开(kāi)放试点工作的通知》，其中指出在北(běi)京、上海(hǎi)、广东自贸区和海南(nán)自由贸易港，允 许外商投资企业从事人体
干细胞
、基因(yīn)诊断与治疗(liáo)技术(shù)开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所(suǒ)有经过注(zhù)册上市和批准生(shēng)产的产品，可在全国范围使(shǐ)用。

　　中国(guó)企业资本(běn)联盟中国区首席经济学(xué)家柏(bǎi)文喜在接受《证券日报》记者采访时表示，引入外商投资干(gàn)细胞医疗行业意味着中国在医疗领域的进一(yī)步开放，这将有 助于吸引更多的国 际先进(jìn)技(jì)术(shù)和管理经验，促进国(guó)内相关产业的快速发展。同时，外(wài)商投资的增加也有助于提升中国(guó)在全球医疗(liáo)健(jiàn)康(kāng)产业中的影响力和竞争力。

　　据悉，细
胞(bāo)疗法是当今医学(xué)研究最前沿、最热门的领域之一，干
细胞凭借其多(duō)向分化、免疫调节以及分(fēn)泌(mì)细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域。

　　《证券日报》记者梳
理发现，近年来，国家陆续颁布一系列政(zhèng)策，从临床研究到产业发展，明确支持(chí)鼓励干细胞创新技术发展和产品的转化落地。其(qí)中“十(shí)四五(wǔ)”规(guī)划指出，重点(diǎn)发展干(gàn)细胞治疗、特异 性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。国家(jiā)药品(pǐn)监督管理(lǐ)局也(yě)发布了多项指导原则，如《人源性干细胞及其(qí)衍生细胞治疗(liáo)产品临床试验技(jì)术指导原则（试行）》，为(wèi)干细胞(bāo)产品的(de)研发、注册申报及(jí)临床试验提供技术指导。

　　此外，干细(xì)胞新药申(shēn)报(bào)也如火如(rú)荼，呈现逐年递增(zēng)态(tài)势。据国家药品监督管理(lǐ)局食品药品审核查(chá)验中心网站(zhàn)统计，2018年(nián)至2024年7月(yuè)底，干细胞新药IND（新药临床研究申(shēn)请）申报获得受理(lǐ)的
项目(mù)达111个，IND获批(pī)项(xiàng)目83个(gè)，进入临床试验阶段的项(xiàng)目达60个。

　　赛(sài)迪顾问数据显示，中国细胞基因治疗的产业规模高速增长。2023年，中国医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益细胞基因治疗产业规模达28.2亿元，同比增长98.9%。其中
，干细胞(bāo)医疗产业规模为8.6亿元，占比30.4%。

　　近日，铂生卓越(yuè)生物科
技（北(běi)京）有限公司获得北京市药品监督管理局核(hé)发的全国第一张干细胞(bāo)药(yào)品生(shēng)产许可(kě)证，这也意味着该公司已获得生产干细胞药品的法定资格与能力。

　　面对(duì)干细胞医疗行业的发(fā)展新机遇，不少上(shàng)市(shì)公(gōng)司也已(yǐ)积(jī)极布局(jú)。

　　华邦健康 日前通过互动(dòng)平(píng)台(tái)表示，公司参股企 业河北生命原点(diǎn)是河北省干细胞库的建设和(hé)运营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞(医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益bāo)存储业(yè)务和 干细胞产品临床研究和应用转化。中源协和2024年半年报(bào)显示(shì)，公司全资(zī)子公司武汉光谷中(zhōng)源药业有限(xiàn)公司(sī)研发的干细胞创新药VUM02注射液作为第一(yī)个IND被受理。

　　赛(sài)迪顾问医药健康产 业研究中心分析师王旭向(xiàng)《证券(quàn)日报》记者表示，目前整个干细胞医疗行业(yè)相关产业链(liàn)发展还不太完善(shàn)，如适合规模化制备的培养容器、培养基(jī)、自动化(huà)生产设备等关键环节还有很大(dà)发展空间(jiān)，随着干细胞技术的发展(zhǎn)和(hé)产品转化，将带动相关产业(yè)链的发展。

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