科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期

4月26日晚，科兴制药(yào)（688136.SH）发布2023年度报告及(jí)2024年一季(jì)度业(yè)绩报告。2023年，公司实现营业总收入12.59亿元；2024年(nián)一季度营业总收入3.61亿元，同比增长11.79%，归母(mǔ)净利润1240万元，同比增长241%，扭亏为盈。

具体来看，以出海实(shí)力著称的科兴制药，自2023年(nián)下半年开(kāi)始，多个引进产品(pǐn)出海进程(chéng)明(míng)显加速(sù)，陆续接(jiē)受和通过多(duō)个海外GMP现场检(jiǎn)查，产品英夫利西单抗也实(shí)现了首单出海销售(shòu)；公司(sī)核心产品(pǐn)市场占(zhàn)有率(lǜ)依(yī)然(rán)坚挺，终(zhōng)端覆盖数量再度提升，保障持续输(shū)血能力；研发方(fāng)面，几大重点管线(xiàn)临(lín)床进度均(jūn)有突破，市场前景可期。

国际化战(zhàn)略坚定(dìng) 进(jìn)军海外高标准市场拉(lā)开(kāi)序幕

自上市以来，科兴制药坚定实施公司(sī)国(guó)际(jì)化战略(lüè)，积极开展产品引进，不断扩充产品线，为海外商业化战略(lüè)持续提供产品支持。报告期内，公司引进了7款产品，累计共引进12款产品(pǐn)，主(zhǔ)要面向海(hǎi)外新(xīn)兴市场国家，并依托白蛋白紫杉醇向欧盟市场延伸。其中，在(zài)乳腺癌(ái)治疗领(lǐng)域，已然形(xíng)成产品矩阵，分别拥有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈(nài)拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品。

作为科兴制(zhì)药引进的(de)第一个产品、乳腺癌领域治疗大(dà)单品——注射用(yòng)紫杉醇（白蛋白结合(hé)型）（简称“白紫”）可以单独治(zhì)疗、联合治疗多(duō)种肿瘤，是肺癌(ái)、卵巢癌等多癌(ái)种(zhǒng)一线用(yòng)药，用药(yào)人群基数(shù)广、渗透率高、市场空间(jiān)大。且白蛋白(bái)结合型的紫杉醇具有副作用小(xiǎo)、疗效(xiào)佳(jiā)、注射方便的优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌(ái)的主流一线用药。根据信达证券研报，科兴制药与海昶(chǎng)生物合(hé)作的白紫符合FDA、EMA质量标准(zhǔn)，是中欧同步申报的品种。该产品在欧(ōu)盟市场竞争格局(jú)良好，截至(zhì)目前(qián)，仅有原研药与一家仿制药在(zài)售。根据IQVIA的数据(jù)显示(shì)，欧盟白紫渗透率仅(jǐn)15%，远低于美国(guó)、日本的30%~50%，欧盟(méng)市场前(qián)景广阔。

为快速占领市场(chǎng)先机，实现白紫(zǐ)的研产销(xiāo)一体化(huà)，科兴制药已迅(xùn)速(sù)按照欧(ōu)盟(méng)cGMP标准(zhǔn)建设该款(kuǎn)药物的生产(chǎn)线，于今年2月接受了欧(ōu)盟药监局(jú)对白紫产线的批准前GMP现场(chǎng)检(jiǎn)查！目前(qián)，科兴已完(wán)成白紫在欧洲、中东北非及南(nán)美洲等区域合作客户的签约。白紫一旦欧盟(méng)获批(pī)，意味着科兴制药国际化版图将成(chéng)功向高标准法规市场延伸。

此外，报告期内，公司引进的多款产(chǎn)品均与国内(nèi)知(zhī)名药企如(rú)正大天晴、通化东(dōng)宝等开展合作，截至目前已向40余个国家与客户签约并陆续提(tí)交(jiāo)了引进产品的注册(cè)申请科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期，英夫利西单抗、贝伐珠单抗等多款产(chǎn)品相继完成(chéng)埃(āi)及、巴西、印(yìn)尼等国的现场审计，有望在2024年实现海(hǎi)外销售。

纵观2023年(nián)，科兴(xīng)制药海外商(shāng)业化市场开发能力和营销能力不断强化，特别是(shì)主要(yào)发(fā)力市场——新兴市场(chǎng)国家(jiā)，目前公司海外(wài)销售网络已100%覆盖(gài)人口过亿和 GDP排名前30的新兴市场，已建立稳(wěn)固且长期合(hé)作的客户超过100个(gè)，公司产(chǎn)品EPO在巴西、菲(fēi)律(lǜ)宾等国家已成为当地促红素(sù)领先品牌。

研发(fā)临床竞速多点开花看(kàn)头足(zú)

作为科创板上市公司，科兴制药(yào)始终坚持研发布局与投入，聚焦抗(kàng)病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善公司管线布局。围绕(rào)重点聚焦的疾(jí)病(bìng)领域，已累计立项创新药项目(mù)10个，并完成多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段，创新型研(yán)发管线占比逐渐提升并获得相关成果。

其中，GB13项(xiàng)目（外泌体载药技术）在报告期内，公司强化了产学研合作的技术内化，完成了工艺放大和优化，获得稳健(jiàn)可(kě)靠的(de)规模化生(shēng)产工艺，实现(xiàn)药用(yòng)级高纯度细胞外囊泡的(de)稳定供应，突破全新一代(dài)药(yào)物靶(bǎ)向递送载体(tǐ)“外泌体”的工(gōng)程转化和外(wài)源装载生物工程技术。该项目还通过(guò)了“深圳市科技重大专项项目”立(lì)项审批(pī)。

公(gōng)司(sī)高效推进在研项目的临床速度，SHEN26胶囊(náng)完成临床III期，人干扰素(sù)α1b吸入溶液成功进入Ⅲ期临(lín)床，聚乙二醇化(huà)人粒细胞刺激因子(zi)注射(shè)液完成Ⅰ期临床，人生长激素注射液进入Ⅰ期临床(chuáng)、GB08注射液(yè)（FC长效(xiào)生长(zhǎng)激素）临(lín)床申请获受(shòu)理。其中(zhōng)，聚乙二醇(chún)化人粒细胞刺激因子注射液是一款升白药，作(zuò)为抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发(fā)挥重大(dà)作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场(chǎng)国家(jiā)存在较大的未满(mǎn)足的临(lín)床需求，根据(jù)DataBridgeMarketResearch数据显示，预计2030年全球(qiú)升白药市场规模约60亿美金。并且(qiě)该管线可与公司(sī)原有短效GC形成合力，协同发展。

另一款重磅研发项目(mù)——人干扰素α1b吸入溶液，未来如成功上市(shì)有望成为(wèi)国内首批治疗儿童RSV感科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期染的对(duì)症药物，根据《柳叶刀》发(fā)表的全球儿童RSV疾(jí)病(bìng)负(fù)担研(yán)究(jiū)显示，2019年全球5岁(suì)以下儿童中发生(shēng)了3300万例(lì)由(yóu)RSV感(gǎn)染引起的急性下呼吸道感染，我(wǒ)国2019年5岁以下儿童RSV急(jí)性下(xià)呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上。

主营业务坚挺一季度业绩翻红(hóng)

作(zuò)为企业研发及开拓创新业务的坚实后盾，公司(sī)主营业务(wù)收入(rù)一直(zhí)备受市场关注。2023年，科兴主营业务稳(wěn)定(dìng)向上，报告期内，公(gōng)司核心产品市(shì)场占有率依然保(bǎo)持(chí)强劲发展势头，后方“供血”稳(wěn)中有进。营销方(fāng)面，终(zhōng)端覆盖(gài)各等级医院、基层(céng)医疗(liáo)机(jī)构、药店(diàn)等约(yuē)22,700家，较上年末增加约2,700家，其中医院超(chāo)7,500家，第三终端超10,700家(jiā)，药店约(yuē)4,500家(jiā)。

根据(jù)北京国药诚信的数据结果(guǒ)显示，2023年(nián)公司“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占(zhàn)有率保持排名第一；“依普定®”在国(guó)内人促红素的(de)市场(chǎng)占有率排(pái)名第二(èr)，市场占(zhàn)有率(lǜ)进一步提(tí)升；“白特喜®”在(zài)短效人粒细胞刺激因子市场排名由第七跃升至第五。特别在(zài)2024年一季度，公司净利润扭亏为盈！一季度公司产品发货增速明显，自有产品(pǐn)国内销售数量同(tóng)比增长26%，顺利实现“开门红”，结合内部管理及(jí)研发的提速(sù)增效，整体一季度营业收入同比增长11.79%，净利(lì)润同比增长216.52%，业绩优(yōu)化成果显著，发展形势亮眼。

展望新一年，科(kē)兴制药表示，将继续贯彻实施“创新+国际化”战略、实现产品商(shāng)业价值(zhí)最大(dà)化(huà)，产品引进将更为聚(jù)焦，同时，加快探索对外授权、加速实现研(yán)发(fā)商业化(huà)价值变现，并将从“资(zī)本市场、海外市场、拳头产品(pǐn)、行业地(dì)位、新产业(yè)”等多个维度打造品牌矩阵，不断提升(shēng)和强化品(pǐn)牌影响力、知名度，释放(fàng)品牌价值，助力公司实现“高品质生物药领导者”的愿景。(CIS)

校对：冉燕青

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