美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？

　　21世纪经济(jì)报道记(jì)者季媛媛韩利明上(shàng)海报道

　　自2023年末起，美国《生物安全法》草案的(de)风波不(bù)断，为中(zhōng)国生物科技企业投下了一(yī)道挥之不去的阴(yīn)霾。最近，这一事件再次掀起波澜。

　　当地时间9月9日，美国众议院以306票赞成、81票(piào)反对的压倒(dào)性多数通过了编(biān)号(hào)为H.R.8333的法案(àn)，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法(fǎ)案以“国家安全”为(wèi)名，限制美(měi)国联(lián)邦机(jī)构与外(wài)国(guó)生物技术公司的商业合(hé)作，并特别提到了五家中国公司：药明康德、药明生物、华大集团、华大集团关联(lián)公司(sī)华大(dà)智造以及华(huá)大智造子公(gōng)司Complete Genomics。

　　这一(yī)消息发布(bù)后，9月10日(rì)CXO（医药外包）概念板(bǎn)块应声下跌。药明康德在A股和港股分别以39元/股、35.3港元/股开盘后，股价(jià)持(chí)续走低；药明生物报11.26港元/股后也出现下跌；其他CXO企业如(rú)凯莱英、康龙化成等的股价也呈现出不同程度(dù)的(de)下降趋势。

　　对于这一事件可能(néng)带来的影响，美富律师事务所上海办公室管理合伙人兼并购/技术交易合伙人孙川在接受21世纪经济(jì)报道记者采访时表示，《生物安全(quán)法》H.R.8333的立法草案获得美(měi)国众议院通过后，还需要经由参议院投票通过，并(bìng)由时(shí)任美(měi)国(guó)总统签字(zì)，才(cái)能(néng)正式成为法律。目前看来，美(měi)国两党对于该法案的支持相对一致且较(jiào)高(gāo)，年内通过的可能性比较(jiào)高。

　　“美国《生物安全法》主要(yào)影响美国和一些(xiē)发展(zhǎn)中(zhōng)国(guó)家的企业，当然中国的CRO和CDMO企业也受到一定的影响，从美国Biotech公司的角度看，这或(huò)许能成为他们投资(zī)中国境(jìng)内(nèi)CRO和CDMO企业(yè)的机会。”孙川说。

　　企业接连(lián)回应

　　《生物(wù)安全法》草案的通过，意味着美国政府在生物技术领域对(duì)中国企业实施更严格的限制和监管。

　　孙(sūn)川分析认为，此前草案新(xīn)增了长达八年的缓冲(ch美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？ōng)期条款，对(duì)于已经签署了合同的企业而言，在草案刚出台之际，根据(jù)合同期(qī)限、合作量等方面建立对策(cè)，逐渐减少甚至终止合同，在这个过程中，我国CXO企(qǐ)业不可避(bì)免会受到影响，特别(bié)是北(běi)美的业务(wù)量可能会有所减少。

　　而美(měi)国众议院以306票(piào)对81票通过了H.R.8333号法(fǎ)案消(xiāo)息发布(bù)后(hòu)，药明康德、药明生物(wù)等相关企业(yè)纷纷发布了回(huí)应。药明(míng)生物方面对21世纪经济(jì)报道记者表示，一(yī)直以来，药明生物都在努(nǔ)力与(yǔ)该法案立法相关方保持沟通(tōng)，解释和澄清公司(sī)业务，尤其是澄(chéng)清公(gōng)司业务不涉及人类基因组(zǔ)数据，是完全独立运营的公司。近期在《生物安全法》众议院的投票中出(chū)现的反对声音(yīn)，反映了美国立法者对公司的行业贡献(xiàn)、美(měi)国业务理解的提升。

　　“我们还将持续与相关(guān)方的沟通，以期促进美国立法者(zhě)对公司的理解(jiě)。在此，我们再次重申，药(yào)明生物(wù)业务不涉及人类基因(yīn)组数据，反对(duì)未经正当程序的、未经证实的预设性(xìng)指定(dìng)，药明生(shēng)物不应(yīng)被列为受关注公司。”药明生物方面说。

　　药明康德方面对21世纪经济报道记者表示，美国众(zhòng)议院投票通过拟议《生物安全法》，公司对此(cǐ)感到非(fēi)常失望。该法案目前在未经正当程序的情况(kuàng)下，对本公司作出了预设性(xìng)且不合理的指定。作(zuò)为全球医药及生命(mìng)科(kē)学行业的(de)一员，药明(míng)康德始终遵守各运营(yíng)地的法(fǎ)律法规，并接受来(lái)自美国和其(qí)他国家的客户及(jí)监管机构(gòu)的监(jiān)督和(hé)检查。

　　“我们(men)和许(xǔ)多业内人士都密切关(guān)注该拟议法案的发展，并担(dān)忧其(qí)对美国在生物技术创(chuàng)新(xīn)、药物研发和患者护理(lǐ)方面的(de)领导地位，以及对研发成本的(de)影响。众议院的(de)主(zhǔ)要议员代表已意识(shí)到这些担(dān)忧，认(rèn)同参议员们所持有的保留意见。我们注意到，众议院的(de)投票只(zhǐ)是立法进程中的一步，我们亦希望该法案在(zài)没有进行适当修订的情况下，不再继续其立(lì)法议程。”药明康德方面说。

　　影响究(jiū)竟有多大(dà)？

　　浦银国际证券在早前就分析认为，美国《生物安全(quán)法》草案负面(miàn)影响已经开始显现：一方面，该事件已明显影响WuXi ATU业务获取新(xīn)订单和新(xīn)客户（由于涉及(jí)提取病人细胞，客户担(dān)忧增加），因此该板块2024年一季度收入同比(bǐ)下跌13.6%、环比下跌0.4%；另一方(fāng)面，个别早期研发客户由(yóu)于议案草案的扰动取消了(le)部(bù)分早期研发服务。

　　不(bù)过，在与21世纪经济(jì)报道记者的交(jiāo)流中，有业内人士(shì)指(zhǐ)出(chū)，对于此次事件的(de)影(yǐng)响也无(wú)需过度悲(bēi)观。从数据层面来看，今年5月，美(měi)国(guó)众(zhòng)议(yì)院监督与问(wèn)责委(wěi)员会召开听证(zhèng)会，审议(yì)了多项法案，包括《生物安全法(fǎ)案》。在当时的投票(piào)中，该法(fǎ)案以40票赞成、1票反对的压倒性多数获得通过，赞成(chéng)率高达(dá)97.6%。然而，仅过(guò)了(le)不到四(sì)个月，赞成率已降至79.1%。

　　“与数月前(qián)委员会40-1的投票结果相比，反对的声音明显(xiǎn)增多。”有业内人士评论认(rèn)为(wèi)，赞成(chéng)率的下降主要归因(yīn)于众议院资深议员、来自马萨诸塞州的James McGovern的强烈反对(duì)。

　　公开信息显示，在投票前夕，James McGovern众议(yì)员，通过一封公开信表达(dá)了他对法案的三点反对意见(jiàn)：

　　一是，法案中列出(chū)的生物制(zhì)药公(gōng)司名单含糊不(bù)清，缺乏透明度(dù)。尽管法案直接(jiē)列出了受禁令影响的公(gōng)司名(míng)单，但并未清晰说明这些(xiē)公司被选中的标准，也没有明确指出这份名单(dān)是否完整无缺。这种不透(tòu)明的做法，使得公众难以信服其合理性和公正性。

　　二是，法(fǎ)案缺乏正当程序。法案没有明确说明这些公司是如何被纳入(rù)立(lì)法范围的，也(yě)没有设立任何正(zhèng)式程序允许这些公司进行申诉或要求(qiú)移除。这种做法为被纳入(rù)提案或其他类似立法的公司树立了(le)一个危险的先例，并强调了程序正义的重要性，认为美国国会不应在没有明确标准或正当程(chéng)序的情况下随意对某些公(gōng)司施加惩罚。

　　三是，法案的程(chéng)序(xù)不当，这(zhè)将开创(chuàng)一个恶劣的先例。在(zài)暂停常规规则(zé)程序的情况下，不可以仓促推出如此(cǐ)重要的法案，涉及隐私、国家安全(quán)等核心问题的立(lì)法，应通(tōng)过规则委(wěi)员会的严格审查，并经过充(chōng)分深入的(de)辩论，包括必要的修正案讨论，以确保决策的科学性。

　　James McGovern认为(wèi)，目前法案的版(bǎn)本不够公开透明，其中列入(rù)了五家中国生(shēng)物(wù)技术公司的名字，并认(rèn)为(wèi)它们“值得关注”。但他质疑为何这些公司被选(xuǎn)中，以及为(wèi)何名单上没有其他公司的名字(zì)。“这不是正确的立法方式。”

　　基于此，上述业内人士指出，即便《生物安全法案》在众议院获得通过，它仍需通过参议院的审(shěn)议。考(kǎo)虑到美(měi)国大(dà)选即将来临，今年内完成立法的剩余时间已经相当紧(jǐn)迫，甚至可(kě)以(yǐ)说有些紧(jǐn)迫。此外，根据目前(qián)提交给参众两院的法案版本，只要不涉及美国政府资助，相关业务不会受到(dào)《生物安全法案》的限制(zhì)。

　　“目(mù)前的立法草案中包含了一项‘祖(zǔ)父条款’，允许受政府资助的合同与合同选择权持续到(dào)2031年底。因此，即便法案最终获得通(tōng)过，其实(shí)际(jì)影响可能并不(bù)像预期的那(nà)么大。”该业内人士说。

　　Biotech如何稳健“出海”

　　尽管仅仅是草案通过，但也有不少声音(yīn)传出：如果该事件真正走向立法，是针对整个中国(guó)生(shēng)物医药产业，对于“出海”中的药企而言将是致命打击。如此，从当前市场环境来看，本土药企究竟该如何走稳“出海”路径？

　　谈及《生物(wù)安全法》对于创新药(yào)企“出海”的影响，在孙川(chuān)看(kàn)来，大环境是(shì)一回(huí)事，核心点在于技术是否足够强、创新药针对的适应症背后是否有潜在的大市场。如果答案是肯定的，在经济(jì)情况不好(hǎo)的背景下，依然会有资本追逐。

　　美(měi)富律师事务所并购/私募股权合伙人赵(zhào)蓉婧(jìng)向21世(shì)纪经济报道记者分析指出，一方面，中国最领先的一(yī)部分生物医药科(kē)技(jì)公司(sī)在几年前已经开始布局出海，受包括美国《生物安全(quán)法》等政治(zhì)因素的(de)影响，大家会加速(sù)这个进程。另一(yī)方(fāng)面，出海的目(mù)的地并(bìng)不局限在(zài)美国，还包括欧洲、东南亚、中东等，各家企业都(dōu)在寻找一个合适的国(guó)际化站点，以此为支点铺开来做(zuò)。

　　“在出海问题上，不仅要聚焦美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？创新药，也要看到药械和消费医疗，得益于国内的生产能力(lì)和价(jià)格优势(shì)，在打通海外销售(shòu)网络的情况下，这些(xiē)企业出(chū)海(hǎi)是更(gèng)合理(lǐ)且有利的。”赵蓉(róng)婧补充，“在无法完全规避美国在政治上对我国企业施加压力的(de)背景下，国内有好(hǎo)的产能及(jí)能力(lì)去构(gòu)建国际化平台，往外走是(shì)大势所趋。”

　　根据《2024中国生物医药(yào)出海现状与趋势蓝皮书》（以(yǐ)下简称《蓝皮书》），中(zhōng)国创新药行业正从“引进”模式向“输(shū)出”模式转变，2023年共发(fā)生58起license-out事件(jiàn)，首次(cì)超过了license-in（许可引进）项目数(shù)量。从研发阶段来看，2022年以及2023年至2024年上半年期间，license-out交易主(zhǔ)要集中在早期临床阶段的药品。2022年，处于临床I期、临床(chuáng)II期以及临床III期的药品占比达到52.5%。到了2023年至2024年上(shàng)半年，这(zhè)一比例进(jìn)一步(bù)提升至62.0%。

　　孙川表示，“我国创新药产业(yè)经过近十年的发(fā)展，到了创新技术井喷的时候(hòu)，创新药企通过license-out往外走，是有其价(jià)值的。特别是跨国药企（MNC）在面临专利悬崖的背景下(xià)，具备并购创新药企的动机。”

　　在(zài)“出(chū)海”模式层面(miàn)，license-out模(mó)式已成为(wèi)2023年以来中(zhōng)国医药行业出海(hǎi)的主要(yào)方式之(zhī)一。这一趋势基于近年来国产创新药资产(chǎn)价值得到众多跨国药企（MNC）的认可(kě)，例如GSK、诺华、BMS、罗氏(shì)、默克等。这些跨国(guó)药(yào)企收购(gòu)的海外权益覆盖了化(huà)学药物、抗体药物偶联物（ADC）、嵌合抗原(yuán)受体T细胞疗法(fǎ)（CAR-T）等多个领域。此(cǐ)外，近期的license-out交易不(bù)再局限于百济神州、信达生物等(děng)生物科技公司。

　　而在今年(nián)，“NewCo”也为生物制药企业提供了一种创新的出海(hǎi)路径。据(jù)不完全统计，目前采取“NewCo模式”出海的本土企业至少有四家，包括嘉和生物、恒(héng)瑞医药、康诺亚、领康生物等。

　　孙川解释，在“NewCo”模式下，本土创新药(yào)企通(tōng)过提供(gōng)技术(shù)，与(yǔ)境外大的投资方设立新的企业，将技术、资金注入(rù)其中(zhōng)。

　　对比两种出海模式，孙川(chuān)分(fēn)析，license-out前期回报较高，但(dàn)对于将技术许可出去的创新企业而言，整体的回报相对较低，也容易(yì)受到(dào)MNC战略调(diào)整的影响，导致后(hòu)续研发受限。“NewCo”能(néng)够获得的首付款可能有限，但外部投资(zī)者通常会空降有管理经验或有技(jì)术的(de)人进入新企业，该商(shāng)业模式下(xià)的成功率和可能性相对较(jiào)高。

　　无论哪(nǎ)种模(mó)式，不难看(kàn)出(chū)，药企“出海”仍在路上，尽(jǐn)管风高浪急，挑战重重，但已是势不可挡。

责任编辑：刘明亮

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