科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期

4月26日晚(wǎn)，科兴制(zhì)药（688136.SH）发布2023年度报告及2024年一季度业绩报告。2023年(nián)，公(gōng)科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期司实现营业总收入12.59亿元；2024年一(yī)季度营业总收入3.61亿元(yuán)，同比增长11.79%，归(guī)母净利润1240万元，同比增长241%，扭亏为盈。

具体来看，以出海实力著称的科兴制药(yào)，自(zì)2023年下半年开始，多个引进产品出海进程(chéng)明显加(jiā)速(sù)，陆续接受和通过(guò)多个海(hǎi)外GMP现场检查，产品英(yīng)夫利西单抗也实现了首单出海销售；公司核心产品市场占有率依(yī)然坚挺，终(zhōng)端覆盖数量再度提升，保障持(chí)续输血能力；研(yán)发(fā)方面，几大重点管线临(lín)床进度均有突破，市场前景可期。

国际化战(zhàn)略坚定进军海外高标准市场拉开序(xù)幕(mù)

自上市以来(lái)，科兴制药坚定实施公司国际化战略，积(jī)极开展产品(pǐn)引进，不断扩充产品线(xiàn)，为海外(wài)商业化战略持(chí)续(xù)提供产品(pǐn)支持。报(bào)告(gào)期(qī)内，公(gōng)司引进了7款(kuǎn)产品，累计共引(yǐn)进(jìn)12款产品，主要(yào)面向海外新兴市(shì)场国家，并依托白蛋白紫杉醇向欧盟市场延伸。其中，在乳腺癌治疗领域(yù)，已然形成(chéng)产(chǎn)品矩阵，分别拥有白(bái)蛋白紫杉醇、曲(qū)妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉(lā)替尼、艾立(lì)布林、派柏(bǎi)西利等6款重磅(bàng)产品。

作为科兴制(zhì)药引进的第一个产品、乳腺癌领域治疗大单品——注射用紫杉醇（白蛋白结合(hé)型）（简称“白紫”）可(kě)以单独治疗、联合治(zhì)疗多种肿瘤，是肺癌、卵巢癌(ái)等多癌种(zhǒng)一线用药，用药人群基数广、渗透率高、市(shì)场(chǎng)空间大。且(qiě)白蛋白结合型的紫杉(shān)醇具有(yǒu)副作用小、疗效佳、注射方便的优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性(xìng)胰腺癌和非小细胞肺癌的主流(liú)一线用药。根据信(xìn)达证券研报，科兴制药与海昶生物合作的白紫符合FDA、EMA质量标准，是中(zhōng)欧同(tóng)步申报的品种。该产品在欧盟市场竞争格局良好，截(jié)至目前，仅有原研药与(yǔ)一(yī)家仿制药在售。根据IQVIA的数据显示，欧(ōu)盟白紫渗透率仅15%，远低于美国、日本的30%~50%，欧盟市场前景广阔。

为快速占领市场先(xiān)机，实(shí)现白紫的研产(chǎn)销一体化，科兴制(zhì)药(yào)已迅速按照欧盟(méng)cGMP标(biāo)准建设该款药(yào)物的生产线，于今年2月接受了欧(ōu)盟药监局对(duì)白紫产线的批准前(qián)GMP现场检查！目前，科兴已完成白紫(zǐ)在欧洲、中东北非及南美洲等区域合作(zuò)客户(hù)的签约。白紫(zǐ)一旦欧盟获批，意味着科(kē)兴制(zhì)药国际化版图将成功向高标准法规市场(chǎng)延(yán)伸。

此外，报告期内，公司引(yǐn)进的多款产品均与国内知名药企如正大天晴、通化东宝等开(kāi)展合作，截至目前已向40余个国家与(yǔ)客户签(qiān)约并陆续提交了引进产品的注(zhù)册申请，英夫(fū)利西单抗(kàng)、贝伐珠(zhū)单(dān)抗(kàng)等多(duō)款产品相继完成埃(āi)及(jí)、巴西、印(yìn)尼等国的(de)现(xiàn)场审计，有望(wàng)在2024年实现海外销售。

纵观2023年，科兴制(zhì)药(yào)海(hǎi)外商业化市场开发能力和营销能力(lì)不断(duàn)强化(huà)，特别是主要发力市(shì)场——新(xīn)兴市场国家，目前公(gōng)司海外销售网络已100%覆盖人(rén)口过亿和GDP排名前30的新兴(xīng)市场，已建立稳固且(qiě)长期(qī)合作的客户(hù)超过100个，公司产品EPO在巴西、菲(fēi)律(lǜ)宾等国家已成为当地促红素领(lǐng)先品牌。

研(yán)发临床竞速多点开花(huā)看头(tóu)足(zú)

作为(wèi)科创板上市(shì)公司(sī)，科兴制药始终坚持研发布局与投(tóu)入，聚焦抗(kàng)病毒、肿瘤、免疫和(hé)退行性(xìng)疾病等领域，不(bù)断完善公司(sī)管线(xiàn)布(bù)局。围绕(rào)重点聚焦(jiāo)的疾病领域，已累计立项创新药项目10个，并完成多(duō)个新药PCC分子创(chuàng)制，多个项目进入工艺开发阶段，创新(xīn)型研发管(guǎn)线(xiàn)占比逐(zhú)渐提升并获得相(xiāng)关成果。

其中，GB13项目（外泌(mì)体载药(yào)技(jì)术）在报告期(qī)内，公司强化了产学研合作(zuò)的技术(shù)内化，完成了(le)工艺放大和优化，获得稳健可靠的(de)规模化生产工艺，实现药用(yòng)级高纯(chún)度细(xì)胞外囊泡的稳定(dìng)供应(yīng)，突破全新一代药物靶向递送载(zài)体“外泌体(tǐ)”的工程(chéng)转化和外源装载生物(wù)工程技术。该项目还通过了“深圳市科技重(zhòng)大专项项目”立(lì)项审批。

公司高效推(tuī)进在研(yán)项目的临床速度，SHEN26胶(ji科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期āo)囊完成临(lín)床(chuáng)III期，人干扰素α1b吸入溶液成功进入Ⅲ期临床，聚乙二醇化人粒(lì)细胞刺激因子注(zhù)射液完(wán)成Ⅰ期(qī)临床，人(rén)生长激素(sù)注射液进入(rù)Ⅰ期临床、GB08注射(shè)液（FC长效生长激素）临床申请获受理。其中，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是一款升白药，作为抗肿瘤一线用药(yào)，在(zài)全球抗肿瘤治疗中(zhōng)发挥(huī)重大作用，特别是在拉美、东南(nán)亚等新兴市场国家存在较大的未(wèi)满足的临床需求，根据DataBridgeMarketResearch数据显示，预计2030年全球升白药市场规模约60亿美金。并且该管线可与公司原有短效GC形成合力，协同发(fā)展(zhǎn)。

另一款重磅研发项目——人干扰素α1b吸入溶液，未来如成功上市(shì)有望成为国内首批治(zhì)疗儿童RSV感染的对(duì)症药物，根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究(jiū)显示，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染(rǎn)引起的急性下呼吸道感染，我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球(qiú)10%以上(shàng)。

主营业务坚挺一(yī)季度业绩翻红

作为企业研发及开拓创新业务的坚(jiān)实后盾，公司主营业务收入一直备受市场关注。2023年，科兴(xīng)主营业务稳定向上，报告期内，公司核(hé)心产品市场占(zhàn)有(yǒu)率依然(rán)保持强劲发(fā)展势头(tóu)，后(hòu)方(fāng)“供血(xuè)”稳中有进。营销方面，终端覆盖各等(děng)级医院、基层医疗机构、药店等约22,700家，较(jiào)上年末增(zēng)加约(yuē)2,700家，其中医院超7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家(jiā)。

根据北京国药诚信的数据结果显示，2023年公司“赛若金®”国内(nèi)短效注射用人干扰(rǎo)素的市(shì)场占(zhàn)有率保(bǎo)持排名第一；“依普定®”在国内人促红素的市场占(zhàn)有率排名第二，市场(chǎng)占(zhàn)有率进一步(bù)提升；“白特喜(xǐ)®”在短效人粒细胞刺激因(yīn)子市场排名由第七跃升至第五。特别在2024年一季度，公司净利润(rùn)扭亏(kuī)为盈！一季(jì)度公司产品发货增速明显，自有产品(pǐn)国内(nèi)销售数(shù)量同比增长26%，顺利实现“开门(mén)红”，结(jié)合内(nèi)部管理及研发的提速增效，整体一(yī)季度营业收入同比增长11.79%，净利润同比增长(zhǎng)216.52%，业绩优化成果显著，发展形势亮眼。

展望新一(yī)年(nián)，科(kē)兴制(zhì)药表示，将继续贯彻实施“创新+国(guó)际化”战略、实现产品商业价值最大(dà)化，产品引进将更为(wèi)聚焦，同时，加快(kuài)探索对(duì)外授权、加(jiā)速实现研发商业化价值变现，并将从“资本市场、海外市场、拳头产品、行业(yè)地位、科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期新产业”等多个维度打造品牌矩阵(zhèn)，不断提(tí)升和强化品牌影响(xiǎng)力、知名度，释(shì)放品牌价值，助(zhù)力公司实(shí)现“高品质生物药(yào)领导者”的愿景。(CIS)

校对：冉燕青(qīng)

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