因原料药管理存在“严重缺陷” 这家印度药企被暂停集采资格

证券时报e公司讯，30日晚间(jiān)，国家医(yī)保局发文(wén)称，近日，经国家药监局检(jiǎn)查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（印度瑞迪博士实验(yàn)室有(yǒu)限公(gōng)司）的盐酸托莫西汀胶囊在原(yuán)料药管(guǎn)理方面存在严重缺(quē)陷，在工艺验证、质(zhì)量控制等方面(miàn)存在缺陷，不符(fú)合
我 国《药品生产(chǎn)质量(liàng)管理规范（2010年修订）》要求(qiú)，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用(yòng)措施。“鉴于该(gāi)产品属(shǔ)于(yú)第九批(pī)国家(jiā)组织(zhī)药品集中采购中选药品，按(àn)照《国务院办(bàn)公厅关于推动药品(pǐn)集中带量采购工作常(cháng)态化制度化因原料药管理存在“严重缺陷” 这家印度药企被暂停集采资格开展的意见》精神，经国家组织药品联合采购办公室相关(guān)成员(yuán)单位集(jí)体审议(yì)，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联(lián)合采购办公室决定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格。”国家医保(bǎo)局表(biǎo)示。与此同时，该企业被列入“违(wéi)规名单”，暂停其自2024年(nián)8月30日至2026年(nián)2月28日参与国家组织药品集中采购活动(dòng)的申(shēn)报(bào)资(zī)格。

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