药品监管部门将进一步规范医药集采
企业投标行 为

本(běn)报讯（记者李丹青）记(jì)者近日从国家医保局获悉，为确(què)保药品集采的公平公正、公开透明(míng)，国家医(yī)保(bǎo)局和国家药监局进一步紧密协作，引导企业规范投标行(xíng)为、保 障集采(cǎi)中选药(yào)品质量。

自2018年(nián)国(guó)家(jiā)推进药品集采改革(gé)以来(lái)，9批国家组织药品集采已覆(fù)盖(gài)374种药(yào)品。集(jí)采通过汇集全(quán)国(guó)医疗机构的采购(gòu)需求量(liàng)，开展(zhǎn)以量换(huàn)价，企业自主报价，中标后即 获得明(míng)确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空 间，有效降低患者费用负(fù)担，惠及广大群众。

据介绍，2019年新修订的(de)药品管(guǎn)理法实施，全(quán)面推行药品药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为上市许可持有人(rén)（以下称持有(yǒu)人）制度。持有人依法对药(yào)品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药(yào)品集采的申报主体(tǐ)为持有人，持有人在获 得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以(yǐ)委托具有(yǒu)相应资质的药品生产企业生产。

“持有(yǒu)人制度下(xià)，药品上市许可和生产(chǎn)许可‘解绑’，这(zhè)让优秀研发创业(yè)团队的创新活力进一步释放(fàng)，也使具有制(zhì)造优势的企业(yè)更好发 挥(huī)集约化优势，优化了医药行业资源配置。”国(guó)家医保局价格招采司负责人介绍，当前持(chí)有人委托生产的药品已(yǐ)占所(suǒ)有中选药(yào)品的(de)10%左右。

与此(cǐ)同时，医保部门也关注到一些影响(xiǎng)市场公平竞争秩序的苗头性(xìng)问题，给药品(pǐn)集采(cǎi)工(gōng)作的规范化带(dài)来一定挑战。

这位负责人透露，有的持有人将(jiāng)部分规格药品的上(shàng)市(shì)许可转(zhuǎn)让给另(lìng)一(yī)家新(xīn)成立的(de)企业，再由该(gāi)新企业委托原企业(yè)生产，试图拥有多个申报名(míng)额，不正当获取竞争(zhēng)优势和(hé)市场份额；部分(fēn)持有人以仅委(wěi)托生产模式运营(yíng)，资(zī)产轻、规模小，但同时不可忽视的是，违法违规成本低，管理风险增大；有的持有人主(zhǔ)动“撒(sā)把”、成“甩手掌(zhǎng)柜”，依(yī)靠受(shòu)托生产企业进行质量把控，存在履约能力(lì)不足问题(tí)。

针对这些问题，第9批集采已对委(wěi)托生产、上市许可(kě)转让(ràng)等(děng)情形采取了(le)相(xiāng)应(yīng)措施(shī)。下一步，国家医保局将会同国家药监局加强对委托(tuō)生产持有人监督(dū)管理，在(zài)集采(cǎi)申报资格、中选规则、供应能力(lì)、质量监管等方面采取措施，保障供应稳定性、保(bǎo)证药品质量。比(bǐ)如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追(zhuī)溯穿透，阻断违(wéi)规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的(de)企业开展(zhǎn)产能调查，防范供应风险(xiǎn)。

国家(jiā)药监局药品监管司负责人表示，药品监管部门将持续以强有力的(de)监(jiān)管行(xí药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为ng)动，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中(zhōng)发现的(de)不(bù)合(hé)规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注(zhù)销药品生产许可。

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