首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批

4月30日，港股龙(lóng)头(tóu)药企中国生物(wù)制药下属正大天晴药业集团申报的1类(lèi)创新药富马酸(suān)安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）获国家药品监督管理(lǐ)局批准上市，成(chéng)为(wèi)首个(gè)获批用于ROS1阳性(xìng)非(fēi)小细(xì)胞肺癌的国(guó)产靶向药(yào)。据了解，肺癌是我(wǒ)国发病率和死亡率(lǜ)最高的(de)癌种，其中80%至85%为非小(xiǎo)细胞肺癌(ái)。

安(ān)奈克替尼是正大(dà)天晴自主研发(fā)的“化学药品1类”创(chuàng)新(xīn)药，此次(cì)获批适应症(zhèng)为用于ROS1阳性的(de)局部晚期(qī)或转移性非(fēi)小细胞肺癌成(chéng)人患者的治疗(liáo)。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱 动基因(yīn)之一。从病理(lǐ)和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约(yuē)占比80%至85%。在(zài)非(fēi)小细胞肺癌(ái)患
者中，ROS1融合的(de)发生率为(wèi)1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。

中国生物制(zhì)药首席执行(xíng)长、正大天晴药(yào)业集团(tuán)董事长谢承润表示：“我们一(yī)直将临床价值视为药品研发的(de)首要(yào)导向，针对我国庞大的肺癌(ái)患者规模，我们在这一领域持续布局。安奈克替尼的获批上市，将给为数众多的ROS1阳性(xìng)非小细胞肺癌患者带(dài)来更(gèng)多的治(zhì)疗选择，也将进一步丰富完善我们在肿(zhǒng)瘤领域的产品管线，造福更多患(huàn)者(zhě)。”

一项针对(duì)安奈克替尼单药首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批治疗ROS1阳性非小细胞肺(fèi)癌患(huàn)者的II期单臂、多中心临(lín)床研究显示，截至2022年6月20日，111例受试患者中，基于IRC（独立评审(shěn)委员(yuán)会）评(píng)估的(de)客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。肺癌伴(bàn)脑转移患者预后差，自(zì)然平均生存时间仅为1到2个月，是
临床关注的热点之一(yī)。针对存在(zài)脑转(zhuǎn)移(yí)的受试者， IRC评估的(de)颅内客观缓解率（CNS-ORR）、中位(wèi)颅内缓解
持续时间（CNS-mDOR）和(hé)中位(wèi)颅内疾(jí)病进展时间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和17.25个月(yuè)。

国家癌症中心(xīn)发布的2022年中国恶性肿瘤(liú)疾病负担(dān)情况显(xiǎn)示，肺癌是我国恶性肿瘤发病(bìng)和死亡的首(shǒu)位原(yuán)因，当年新发肺癌病例达106.06万(wàn)人，死亡人数达73.33万(wàn)人。目(mù)前国内已经批准使(shǐ)用的ROS1抑制剂(jì)均为进口药物。