美众议院306:81通过《生物
安全法》草案，对中国 药企
“出海”影响几何？

　　21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道

　　自2023年末起，美(měi)国《生物安全法》草案的风(fēng)波不断，为中国生物科技企
业投下了一道挥(huī)之不(bù)去的阴霾。最近(jìn)，这一(yī)事件(jiàn)再次掀起波澜。

　　当(dāng)地 时
间9月9日(rì)，美国众议院(yuàn)以306票赞成、81票反对的压倒 性多数通过了编号为H.R.8333的法(fǎ)案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案以“国家安全”为名，限制美国联(lián)邦机构与外国生物技术(shù)公司的商业合(hé)作，并特(tè)别提到了五家中国公司：药明康德(dé)、药明生物、华大(dà)集团、华大集团关(guān)联公司(sī)华大智造美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？>以及华大智造子公司Complete Genomics。

　　这一消(xiāo)息发布后，9月10日CXO（医药外包）概念板块应声下跌。药明康(kāng)德在A股和(hé)港股分别(b美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？ié)以39元/股、35.3港元/股开盘后，股价持续走低(dī)；药明生物报(bào)11.26港元/股后也出现下跌；其他CXO企业如凯莱英、康龙化成等的股价也呈现出不同程度的下(xià)降趋(qū)势。

　　对于这一事件可能带来的(de)影响，美富律师事务(wù)所上海办公室管理合伙人兼并购/技术交易合伙人(rén)孙川在接受21世纪经济(jì)报道(dào)记者采访时表示，《生(shēng)物安全法》H.R.8333的立法草案获得美国众议院通过(guò)后，还需(xū)要经由(yóu)参议院投票通过(guò)，并由时(shí)任(rèn)美国(guó)总统签字，才能正式成为法律。目前看来，美国两党对于该法案的支(zhī)持相对一致且较高(gāo)，年内通过的可能性(xìng)比较高(gāo)。

　　“美国《生(shēng)物安全法(fǎ)》主要影(yǐng)响美国和一些发展中国(guó)家
的企业，当然中国的(de)CRO和CDMO企业也受到一定的影(yǐng)响，从(cóng)美国Biotech公(gōng)司的(de)角度看，这或许能成(chéng)为他们投资中国境内CRO和CDMO企业的机会。”孙川说。

　　企业(yè)接连(lián)回(huí)应

　　《生物安全法》草案的通过，意(yì)味着美(měi)国政(zhèng)府在生物(wù)技术领域对中国企业实施(shī)更严格的限制和(hé)监管。

　　孙川分析认为，此前草(cǎo)案新增了长达(dá)八(bā)年的缓冲(chōng)期条(tiáo)款，对于已经签署了合同的企业而言，在草案刚出(chū)台之际，根据合同期限、合作量等方(fāng)面建立对策，逐渐减少甚至终(zhōng)止合同，在这个过程中(zhōng)，我国CXO企业不(bù)可(kě)避免会受
到影响，特别是北美的业务量可 能会有所减(jiǎn)少。

　　而美(měi)国众议(yì)院以306票(piào)对(duì)81票通过了H.R.8333号法案消息发布后，药(yào)明康德、药(yào)明生物等相(xiāng)关企(qǐ)业纷纷发布了回应。药明生物方面对21世(shì)纪
经济报道记者(zhě)表示，一直以来(lái)，药明生物都在努力与该法案立法相关方保
持沟通，解释和澄清公(gōng)司业务，尤其是澄清公司业务不涉及人类基因组(zǔ)数据，是完全独立(lì)运营的公司。近期在《生物(wù)安全法》众议院的投票(piào)中出(chū)现的反对声音，反映了(le)美(měi)国立法(fǎ)者对公司的行业贡献、美国业务理解的提升。

　　“我们还将持(chí)续与相(xiāng)关方的沟通，以期促进美国立法者(zhě)对公司(sī)的理解。在此，我们再次重申，药(yào)明生物业(yè)务不涉及人类基因组数
据，反对(duì)未经(jīng)正当程序的、未经证实的预设(shè)性指定，药明生物不应被列为受关注公司。”药(yào)明生物方(fāng)面说。

　　药(yào)明康德方面(miàn)对21世纪 经济报道记者表示，美国众议院投票(piào)通过拟议《生物安全法》，公司对此感(gǎn)到(dào)非常失望。该法案目前在未经正当程序的情况下，对本公司作
出(chū)了预设性且不合理的指定。作为全(quán)球(qiú)医药及(jí)生命科学行(xíng)业的一员，药(yào)明康德(dé)始终遵守各运营地(dì)的法律法规，并接受来自美国和其(qí)他国家的客户及监管机构(gòu)的监督和检查。

　　“我们(men)和许多业内人士都密切关注该拟议法案的(de)发展，并担(dān)忧其对美国在(zài)生(shēng)物技术创新、药(yào)物研(yán)发和(hé)患(huàn)者护理方面的领导地位，以及对研发(fā)成本的影(yǐng)响。众(zhòng)议院的主(zhǔ)要议员代表已意识(shí)到(dào)这些担忧，认同(tóng)参(cān)议员们所持有的保留意(yì)见。我们注意到，众议院的(de)投票只是立法进程中的一步(bù)，我们亦希望(wàng)该法案在没有进行适当修订的情况下(xià)，不再继续其立法议程(chéng)。”药明康(kāng)德美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？(dé)方面说。

　　影响究竟有多大(dà)？

　　浦银国际证券在(zài)早(zǎo)前就(jiù)分析认为，美国《生物安全法》草(cǎo)案负面影响已经开始显(xiǎn)现(xiàn)：一方面，该事件
已明显影响WuXi ATU业务获取新(xīn)订单和新(xīn)客户（由于涉及(jí)提取病人(rén)细(xì)胞(bāo)，客户担忧增加），因此该板块2024年一季度收入同比下跌13.6%、环比下跌0.4%；另一方面，个别早期研发客户(hù)由于议案草案的
扰动取消了部分早期研(yán)发服务。

　　不过，在与21世纪经济报道记者的交流(liú)中，有业内人士指出(chū)，对于此(cǐ)次事件的影响也(yě)无需过度悲观。从(cóng)数据层面来(lái)看(kàn)，今年5月，美国众议院监督与问责委员会召开听证会，审(shěn)议了多项法案，包括《生物安全(quán)法案》。在当时(shí)的投票中，该法案以40票赞成、1票(piào)反对的压(yā)倒(dào)性多数获得通过，赞成率高(gāo)达97.6%。然而(ér)，仅过了不(bù)到四个月，赞成率已降至79.1%。

　　“与数(shù)月前委员会40-1的投票(piào)结果相(xiāng)比
，反(fǎn)对的声音明显增多(duō)。”有(yǒu)业内(nèi)人士评论认为，赞成率(lǜ)的下降主要归因于众议院(yuàn)资深议员、来自(zì)马萨
诸塞州的James McGovern的强烈反对。

　　公(gōng)开信息(xī)显(xiǎn)示，在投票前(qián)夕，James McGovern众议员，通过(guò)一封公开信表达了他对法(fǎ)案的三点反对意见：

　　一是(shì)，法案中列出的生物(wù)制 药公司名单(dān)含糊不清，缺乏透明度。尽管(guǎn)法案直接列出了受(shòu)禁令影响(xiǎng)的公司(sī)名(míng)单，但并未清
晰说(shuō)明(míng)这些公司被选中的标准，也(yě)没(méi)有明确指出(chū)这份名单是(shì)否完整无缺。这种(zhǒng)不透(tòu)明的做法，使得公众(zhòng)难以(yǐ)信服其合理性和公正性。

　　二是，法(fǎ)案缺乏正当程序。法案没有明确说明这些公司是如何被纳入立法范围的，也没(méi)有设立任何正式程序允许这些公司进行(xíng)申诉或要求移除(chú)。这种做法为被(bèi)纳(nà)入提案或其他
类(lèi)似立(lì)法的公司树立了一个(gè)危险的先例，并强(qiáng)调了程序正义的重要性，认 为美国国会不应在没有明确标准(zhǔn)或正
当程(chéng)序的情况下随意对某些公司(sī)施加惩(chéng)罚。

　　三是(shì)，法案的(de)程序不当(dāng)，这将开创一(yī)个(gè)恶劣的先例。在暂停常规规则程序的情(qíng)况下，不可以仓(cāng)促推出如此(cǐ)重要
的法案，涉及隐私、国家安(ān)全等核心问题的立法(fǎ)，应通过规则委员会的严格审查，并(bìng)经过充分深(shēn)入的辩论，包括必要的修正(zhèng)案讨论，以确保决(jué)策 的科学性。

　　James McGovern认为，目前法案的版本不够公(gōng)开透明，其中列入了(le)五家(jiā)中国(guó)生物技术公司的名字，并(bìng)认为它们“值得关注”。但他质疑(yí)为何这些公(gōng)司被选中，以及(jí)为何名单上(shàng)没有其他公司的名字。“这不是正确的立法方(fāng)式。”

　　基(jī)于此，上述业内(nèi)人士指出，即便《生物(wù)安全(quán)法案》在众议院获得通过(guò)，它仍(réng)需通过参议(yì)院的审议(yì)。考虑到美国大选(xuǎn)即将来临(lín)，今年内完成立(lì)法的剩余(yú)时间已经相当紧迫，甚至可(kě)以说有(yǒu)些紧迫 。此外，根据目前提交给参众(zhòng)两院的法案版(bǎn)本(běn)，只要不涉及美国政府资助(zhù)，相关业务不会受到《生物安全法案》的限制。

　　“目前的立(lì)法草(cǎo)案中包(bāo)含了一项‘祖父条款(kuǎn)’，允许(xǔ)受 政府资(zī)助的合同(tóng)与(yǔ)合(hé)同(tóng)选择权持续到2031年底。因此，即便法案(àn)最终获得通过(guò)，其实际影响可能并不像预期的(de)那么大。”该业(yè)内
人士 说。

　　Biotech如何稳健“出海”

　　尽(jǐn)管仅(jǐn)仅是草案通过，但也有不少声音传出：如果该事件真正走向立法，是针对整个中国生物医药产(chǎn)业，对(duì)于“出海”中(zhōng)的药企而言将是致命打(dǎ)击。如此，从(cóng)当前市场环(huán)境(jìng)来看，本土药企究(jiū)竟 该如何走稳“出(chū)海”路(lù)径？

　　谈及《生物安全
法》对于(yú)创新药企(qǐ)“出海”的影响，在孙川(chuān)看来，大环(huán)境是一(yī)回(huí)事，核心点在于技术是否足够强、创新药(yào)针对的适应症(zhèng)背后是否(fǒu)有潜在的大市场。如果答案是肯定的，在经济(jì)情况不好的背景下，依(yī)然(rán)会有资本追逐(zhú)。

　　美富律师事务所并购/私募(mù)股权合伙人赵蓉婧向21世纪经济报道记者分析指(zhǐ)出，一(yī)方面，中(zhōng)国最领先的一部分生(shēng)物医药
科技(jì)公司在几年前已经开始布局出海，受包
括美国《生物安全法》等政治因素的影响，大家会加速这(zhè)个进程。另一方面(miàn)，出海的目的(de)地(dì)并不局限(xiàn)在美国，还包括欧(ōu)洲(zhōu)、东南亚、中东等，各家(jiā)企业都在寻(xún)找一个合 适的(de)国际化站点(diǎn)，以此为支点铺开来做。

　　“在出(chū)海问题上，不仅(jǐn)要聚焦创新(xīn)药，也要看到药械和消费医疗，得(dé)益于国内的生产能力和价格优势，在(zài)打通海外销售网络的情(qíng)况下，这些企业出海是更合理且有利的。”赵蓉婧补充，“在(zài)无法完全规避(bì)美国在政治上对我国企业(yè)施加压力的背景(jǐng)下，国内有好的(de)产能(néng)及(jí)能力去构建国(guó)际化平台，往外走是大势所趋(qū)。”

　　根(gēn)据《2024中国生物医药出海现状与趋势(shì)蓝皮书》（以下简称(chēng)《蓝皮书》），中国创新药行(xíng)业正从“引进”模式向“输(shū)出”模式转变，2023年共(gòng)发生(shēng)58起license-out事件，首次超过了license-in（许可引进）项目数量(liàng)。从研(yán)发阶段来(lái)看，2022年以及2023年至2024年(nián)上(shàng)半年期间，license-out交易主要集中在早期临床阶段的药品。2022年，处于(yú)临 床I期、临床II期以及临床III期的药品占比达到52.5%。到了2023年至2024年上半年(nián)，这一比例进一步提升至62.0%。

　　孙川 表(biǎo)示，“我国创新药产业经过近十年的发(fā)展，到了创新技术井喷的时候，创新药(yào)企通过license-out往外走(zǒu)，是有其(qí)价值的。特别是跨国(guó)药企（MNC）在
面临专(zhuān)利悬崖的背景下，具备并(bìng)购创新药企的动(dòng)机(jī)。”

　　在“出海”模式层面，license-out模(mó)式(shì)已成为2023年以(yǐ)来中国医药行业出海的主要方式(shì)之一。这一趋势基于近年(nián)来国产创新药(yào)资产价值得 到(dào)众多(duō)跨国药(yào)企（MNC）的认可
，例如GSK、诺华(huá)、BMS、罗氏、默克等。这些跨国药企收购的海外权益覆盖了化学药物 、抗体药(yào)物偶联物（ADC）、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）等多(duō)个领域。此外(wài)，近期的(de)license-out交易不再局限于(yú)百济(jì)神州、信达生物等生物科技公(gōng)司。

　　而在今(jīn)年，“NewCo”也为生物制药企(qǐ)业提供了一种创新的出海路径。据不完全统计，目前采取(qǔ)“NewCo模式”出海(hǎi)的本土企业至少有四(sì)家，包括嘉(jiā)和生(shēng)物、恒瑞医(yī)药、康诺亚、领康生物等。

　　孙川解(jiě)释，在“NewCo”模式下，本土创新药企通过(guò)提供技术，与境外大的投资方(fāng)设立新的企业，将技(jì)术、资(zī)金注入其中。

　　对(duì)比两(liǎng)种出海模式，孙川分(fēn)析，license-out前期回报较高，但对(duì)于将技(jì)术许可出去 的创新(xīn)企业而言，整体的回报(bào)相对较低(dī)，也容易受到MNC战略调整的(de)影响，导致后续研发受限。“NewCo”能够(gòu)获得的首付款可能有限，但外部投资(zī)者(zhě)通常会空降有(yǒu)管(guǎn)理经验或有技术的人进入新企业，该商业模(mó)式(shì)下的成功率和可能性相对较(jiào)高。

　　无论哪种模式，不难看出，药企“出(chū)海(hǎi)”仍在路上，尽管风高浪(làng)急，挑战重重，但已是势(shì)不(bù)可(kě)挡。

责任编(biān)辑：刘明亮

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